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Pesquisa pedopsiquiátrica e multidisciplinar dedicada a crianças expostas ao ataque em Nice em 14 de julho de 2016 (Program14-7)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Fondation Lenval

Investigação Pedopsiquiátrica e Multidisciplinar (Saúde Pública, Psicodinâmica, Neurociências e Ciências Humanas e Sociais) Dedicada a Crianças Expostas ao Atentado em Nice em 14 de julho de 2016

Em 14 de julho de 2016, em Nice, crianças e suas famílias foram agredidas pela organização "EI". Em Nice, foram registradas 86 mortes, incluindo 10 crianças, a mais nova com 4 anos. Um número de crianças, ainda difícil de avaliar exatamente, mas mais de 100, ficou enlutado.

Após um evento traumático, múltiplas consequências clínicas podem surgir nas crianças. Dentre essas consequências, a mais comum é o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). O objetivo do estudo é caracterizar os fatores psicossociais de risco e/ou proteção que interferem no futuro das crianças, após o trauma em massa de 14 de julho de 2016 em Nice em uma amostra de população pediátrica exposta em comparação com crianças controles.

Estudo auxiliar, intitulado "The Physalis Child", observa prospectivamente a presença ou não de alucinações acústico-verbais (AVH) não psicóticas na população com TEPT do "Programa 14-7". O principal objetivo deste estudo auxiliar será identificar fatores de cognição social e emocional ligados à presença de HAV não psicótico dentro da coorte de crianças expostas ao trauma em massa de 14 de julho de 2016 em Nice, mas também a qualquer tipo de indivíduo trauma.

Estudo auxiliar, intitulado "rastro do ataque de 14 de julho", observa prospectivamente o risco de reativação traumática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em 14 de julho de 2016, em Nice, crianças e suas famílias foram agredidas pela organização "EI". Esta é a segunda vez em nosso país que crianças são vítimas desta organização após o ataque à escola Ozar Hotarah em março de 2012 em Toulouse, onde quatro crianças foram mortas "tocando o fim".

Em Nice, foram registradas 86 mortes, incluindo 10 crianças, a mais nova com 4 anos. Um número de crianças, ainda difícil de avaliar exatamente, mas mais de 100, ficou enlutado.

Após um evento traumático, múltiplas consequências clínicas podem surgir nas crianças. Dentre essas consequências, a mais comum é o Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT). Esta patologia inclui 4 sintomas principais: as reviviscências do evento, os comportamentos de evitação, as alterações da cognição e do humor e a hiperativação neurovegetativa. Além disso, o TEPT contribui para o desenvolvimento de muitos outros transtornos mentais. Estima-se que 75% dos adolescentes ou crianças tenham um transtorno comórbido com TEPT. Na literatura, as principais comorbidades identificadas na população pediátrica são: transtornos de ansiedade, Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) e depressão. Não há recomendação quanto à terapêutica a ser utilizada no psicotraumatismo na população pediátrica. Estudos epidemiológicos realizados sobre as consequências do trauma revelam uma grande variabilidade no desenvolvimento de psicopatologias. 6 a 20% das crianças expostas desenvolveriam TEPT após uma situação potencialmente traumática. Vários fatores podem explicar a heterogeneidade dos resultados, entre eles a idade, o tipo de trauma vivenciado, a violência sofrida durante esse trauma. Em Nice, até o momento, mais de 2.200 crianças foram consultadas: 700 crianças entre 14 e 28 de julho de 2016, 1.100 crianças foram atendidas entre agosto e dezembro e cerca de 400 desde a criação do Post Traumatic Pediatric Intersetorial Assessment Center (CE2P) , em janeiro de 2017. O objetivo do estudo é caracterizar os fatores psicossociais de risco e/ou proteção que interferem no futuro das crianças, após o trauma em massa de 14 de julho de 2016 em Nice em uma amostra de população pediátrica exposta em comparação com crianças controles.

As alucinações não psicóticas representam sintomatologia significativa em psiquiatria infantil (1) e permanecem como questão clínica. Os resultados de nosso estudo anterior "a criança physalis" mostraram uma correlação significativa entre a persistência de alucinações acústico-verbais não psicóticas (AVH) e a presença de emoções negativas, ligadas ao transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Parece importante entender a ligação entre trauma e a presença de AVH não psicótica em crianças, pois a literatura mostra o risco de progressão para psicose quando essas AVH persistem. observar a presença ou não de AVH não psicótica na população com TEPT do "Programa 14-7". A pergunta então seria: "Por que em dois sujeitos diagnosticados com TEPT, um tem HAV não psicótico e o outro não?" O principal objetivo deste estudo auxiliar será identificar fatores de cognição social e emocional ligados à presença de HAV não psicótico dentro da coorte de crianças expostas ao trauma em massa de 14 de julho de 2016 em Nice, mas também a qualquer tipo de indivíduo trauma.

A iminente abertura do julgamento do ataque de 14 de julho, a conduta e a cobertura da mídia associada ao julgamento são fatores que podem ser angustiantes para as crianças e famílias expostas ao ataque em Nice. A reexposição a depoimentos e certas imagens pode aumentar o risco de reativação traumática com o retorno dos medos reprimidos e dos sintomas associados. Alguns fatores foram identificados como protetores: apoio social e familiar, funcionamento cognitivo, presença de sintomas residuais ou qualidade do sono.

Portanto, uma avaliação desses fatores antes e depois da abertura do julgamento permitiria identificar crianças e famílias com reativação traumática, bem como identificar fatores protetores ou de risco para recaída de sintomas traumáticos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

728

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e/ou jovens que tenham consultado no centro de consulta pediátrica do CHU Lenval ou que constem da ficha da ORSAN “organização da resposta do sistema de saúde em situações excecionais de saúde” ou que tenham marcado marcação na sequência de chamada pela imprensa;
  • Crianças e/ou jovens menores de 18 anos no momento do ataque de Nice de 14/07/2016.
  • Inscrito em regime de segurança social;
  • Ter um bom domínio da língua francesa (Francês);
  • Crianças cujos pais aceitaram participar do estudo (coleta de consentimento informado).

Não inclusão:

  • Crianças e/ou jovens com deficiência intelectual média (QI de quociente de inteligência inferior a 50);
  • Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Pessoa sujeita a um período de exclusão para outra pesquisa.

Critério de exclusão:

  • simples solicitação da criança/adolescente e/ou jovem ou de seus pais (interrupção da participação ou retirada do consentimento);
  • descumprimento das instruções definidas e expostas no momento da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: impactado pelo ataque de 14 de julho de 2016
caracterizar os fatores psicossociais de risco e/ou proteção que interferem no futuro das crianças com questionário após o trauma em massa de 14 de julho de 2016 em Nice em uma amostra de população pediátrica exposta
questionário de avaliação de risco psicossocial, entrevista diagnóstica estruturada, questionário pedopsiquiátrico
A amostragem de saliva será feita usando um kit específico
duas entrevistas semiestruturadas, a primeira com o adolescente sozinho, a segunda com os pais solteiros
Questionários de Sentido de Competência Parental (PSOC) preenchidos online. Duas visitas serão realizadas: uma primeira no mês anterior ao início do ensaio e uma segunda no mês seguinte ao final do ensaio
A memória episódica será avaliada usando Grober e Buschke. A avaliação das alterações cognitivas incluirá duas fases: uma primeira no mês anterior ao início do ensaio e uma segunda no mês seguinte ao final do ensaio. Para criança e pais
recolha de dados diversos sobre o número de faltas da criança, o número de exclusões e horas de internamento da criança, bem como os boletins escolares da criança
Avaliação de distúrbios do sono e somatizações associadas por relógio conectado e questionário de sono
Outro: grupo de controle
caracterizar os fatores psicossociais de risco e/ou proteção que interferem no futuro das crianças com questionário de controles infantis
questionário de avaliação de risco psicossocial, entrevista diagnóstica estruturada, questionário pedopsiquiátrico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de avaliação de risco psicossocial após 2 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Preenchimento do questionário de avaliação de risco psicossocial
Diferença entre a linha de base e após 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
questionário de avaliação de risco psicossocial após 5 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Preenchimento do questionário de avaliação de risco psicossocial
Diferença entre a linha de base e após 5 anos
questionário de avaliação de risco psicossocial após 10 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Preenchimento do questionário de avaliação de risco psicossocial
Diferença entre a linha de base e após 10 anos
questionário de avaliação de risco psicossocial após 15 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Preenchimento do questionário de avaliação de risco psicossocial
Diferença entre a linha de base e após 15 anos
questionário de avaliação de risco psicossocial após 20 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Preenchimento do questionário de avaliação de risco psicossocial
Diferença entre a linha de base e após 20 anos
questionário de avaliação de risco psicossocial após 25 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Preenchimento do questionário de avaliação de risco psicossocial
Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Entrevista diagnóstica estruturada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) após 2 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Preenchimento do questionário MINI
Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Entrevista diagnóstica estruturada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) após 5 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Preenchimento do questionário MINI
Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Entrevista diagnóstica estruturada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) após 10 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Preenchimento do questionário MINI
Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Entrevista diagnóstica estruturada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) após 15 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Preenchimento do questionário MINI
Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Entrevista diagnóstica estruturada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) após 20 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Preenchimento do questionário MINI
Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Entrevista diagnóstica estruturada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) após 25 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Preenchimento do questionário MINI
Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Avaliação geral do CGI-S individual (impressão clínica global - gravidade) após 2 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Conclusão do CGI-S
Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Avaliação geral do CGI-S individual (impressão clínica global - gravidade) após 5 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Conclusão do CGI-S
Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Avaliação geral do CGI-S individual (impressão clínica global - gravidade) após 10 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Conclusão do CGI-S
Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Avaliação geral do CGI-S individual (impressão clínica global - gravidade) após 15 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Conclusão do CGI-S
Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Avaliação geral do CGI-S individual (impressão clínica global - gravidade) após 20 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Conclusão do CGI-S
Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Avaliação geral do CGI-S individual (impressão clínica global - gravidade) após 25 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Conclusão do CGI-S
Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Operação geral CGA-S (Children's Global Assessment Scale) após 2 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Conclusão do CGA-S
Diferença entre a linha de base e após 2 anos
Operação geral CGA-S (Children's Global Assessment Scale) após 5 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Conclusão do CGA-S
Diferença entre a linha de base e após 5 anos
Operação geral CGA-S (Children's Global Assessment Scale) após 10 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Conclusão do CGA-S
Diferença entre a linha de base e após 10 anos
Operação geral CGA-S (Children's Global Assessment Scale) após 15 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Conclusão do CGA-S
Diferença entre a linha de base e após 15 anos
Operação geral CGA-S (Children's Global Assessment Scale) após 20 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Conclusão do CGA-S
Diferença entre a linha de base e após 20 anos
Operação geral CGA-S (Children's Global Assessment Scale) após 25 anos
Prazo: Diferença entre a linha de base e após 25 anos
Conclusão do CGA-S
Diferença entre a linha de base e após 25 anos
identificar fatores de cognição social ligados à presença de alucinações acústico-verbais não psicóticas (AVH)
Prazo: na linha de base
conclusão do NEPSY II para uma avaliação neuropsicológica completa
na linha de base
identificar fatores de cognição emocional ligados à presença de AVH não psicótica
Prazo: na linha de base
conclusão do EED IV , versão francesa da Escala de Emoções Diferenciais IV (DES-IV
na linha de base
identificar os fatores de persistência da HAV
Prazo: após 6 meses, 1 ano e 2 anos desde o início
avaliação neuropsicológica completa
após 6 meses, 1 ano e 2 anos desde o início
impacto do julgamento do ataque de 14 de julho à Paternidade
Prazo: linha de base e mês9

A avaliação da parentalidade será oferecida aos pais das crianças incluídas no braço "impactado pelo ataque" O questionário Parenting Sense of Competence (PSOC) é uma escala amplamente utilizada para avaliar e medir as habilidades parentais percebidas pelos pais com duas subescalas: competência/conhecimento e apreciação /conforto.

O PSOC é uma escala com pontuação que varia de 17 a 102. Quanto maior a pontuação, mais o pai sente uma alta competência parental. Para demonstrar uma diferença mínima de 20 pontos neste questionário antes e depois do julgamento, com um desvio padrão de 20, o número de participantes necessários é de 44

Serão realizadas duas visitas: a primeira no mês anterior ao início do ensaio (linha de base) e a segunda no mês seguinte ao término do ensaio.

linha de base e mês9
impacto do julgamento do atentado de 14 de julho nas alterações cognitivas
Prazo: linha de base e mês 6

Avaliação de alterações cognitivas, em particular distúrbios de memória e funções executivas, será dirigida a crianças de 0 a 6 anos no momento do ataque de 14 de julho de 2016 A memória episódica será avaliada por Grober e Buschke (Grober e Buschke, 1988). Este teste inclui 16 itens para memorizar pertencentes a 16 categorias semânticas diferentes. A duração deste teste é de aproximadamente 20 minutos. Este teste começa com uma fase de controle da codificação semântica de palavras com uma evocação imediata, 3 fases de evocação livre e com uma tarefa interferencial de 20 segundos, uma fase de reconhecimento e finalmente uma fase de evocação livre e diferida para testar a aprendizagem.

Estudos anteriores usando este teste mostram uma diferença média de 2 pontos entre os grupos de controle e os grupos experimentais.

A avaliação das alterações cognitivas incluirá duas fases: uma primeira no mês anterior ao início do ensaio (linha de base) e uma segunda no mês seguinte ao final do ensaio

linha de base e mês 6
impacto do julgamento do atentado de 14 de julho na escola
Prazo: 2 anos a partir da linha de base

A avaliação do impacto da escolarização terá como foco alunos do ensino fundamental e médio, utilizando o software Pronote e incluídos no braço “impactados por ataque”.

Para testar o impacto do ensaio na educação das crianças, vários dados serão solicitados aos pais. Usando o software Pronote, eles poderão nos comunicar o número de faltas da criança, o número de exclusões e as horas de internação da criança, bem como os boletins escolares da criança para obter as notas efetivas das crianças e adolescentes. Estes dados serão recolhidos para o ano letivo de 2021-2022 (3 períodos do ano letivo anterior) e para o ano letivo de 2022-2023 (3 períodos do ano atual).

2 anos a partir da linha de base
impacto do julgamento do atentado de 14 de julho sobre os distúrbios do sono e somatizações associadas
Prazo: linha de base e mês 6

A avaliação dos distúrbios do sono e somatizações associadas será oferecida aos adolescentes da coorte "14-7", são crianças de 7 a 12 anos no momento do ataque.

A escala de triagem para distúrbios do sono em crianças de 4 a 16 anos de Bruni et al. 1996 . Este questionário inclui um escore geral de qualidade do sono, mas também subíndices avaliando insônia, parassonia, problemas respiratórios, sono não restaurador e sonolência diurna excessiva. A pontuação limite é 39 e uma pontuação média em torno de 25 para a população de controle.

Este questionário será aplicado durante o mês anterior à abertura do ensaio (linha de base), depois mensalmente, até ao final do ensaio.

Desde a linha de base até o final do teste, os participantes receberão um relógio conectado para registrar continuamente a qualidade do sono e a atividade diurna.

Um questionário sobre os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT) também será preenchido pelos participantes no início e no final do estudo.

linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2044

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2044

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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