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Une recherche pédopsychiatrique et pluridisciplinaire consacrée aux enfants exposés à l'attentat de Nice du 14 juillet 2016 (Program14-7)

28 septembre 2023 mis à jour par: Fondation Lenval

Recherche pédopsychiatrique et pluridisciplinaire (Santé publique, Psychodynamique, Neurosciences et Sciences humaines et sociales) consacrée aux enfants exposés à l'attentat de Nice le 14 juillet 2016

Le 14 juillet 2016, à Nice, des enfants et leurs familles ont été agressés par l'organisation « EI ». A Nice, 86 décès, dont 10 enfants, le plus jeune à 4 ans, ont été recensés. Un certain nombre d'enfants, encore difficiles à évaluer avec précision mais plus de 100, ont été endeuillés.

Après un événement traumatique, de multiples séquelles cliniques peuvent apparaître chez l'enfant. Parmi ces conséquences, la plus fréquente est l'état de stress post-traumatique (ESPT). Le but de l'étude est de caractériser les facteurs psycho-sociaux de risque et/ou de protection perturbant le devenir des enfants, suite au traumatisme de masse du 14 juillet 2016 à Nice sur un échantillon de population pédiatrique exposée en comparaison d'enfants témoins.

L'étude ancillaire, intitulée "L'Enfant Physalis", observe de manière prospective la présence ou non d'hallucinations acousto-verbales (AVH) non psychotiques dans la population atteinte d'ESPT du "Programme 14-7". L'objectif principal de cette étude ancillaire sera d'identifier les facteurs de cognition sociale et émotionnelle liés à la présence de VHA non psychotiques au sein de la cohorte d'enfants exposés au traumatisme de masse du 14 juillet 2016 à Nice mais aussi à tout type d'individu traumatisme.

Étude annexe, intitulée « piste de l'attentat du 14 juillet », observe prospectivement le risque de réactivation traumatique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le 14 juillet 2016, à Nice, des enfants et leurs familles ont été agressés par l'organisation « EI ». C'est la deuxième fois dans notre pays que des enfants sont victimes de cette organisation après l'attaque de l'école Ozar Hotarah en mars 2012 à Toulouse où quatre enfants ont été tués "touchant la fin".

A Nice, 86 décès, dont 10 enfants, le plus jeune à 4 ans, ont été recensés. Un certain nombre d'enfants, encore difficiles à évaluer avec précision mais plus de 100, ont été endeuillés.

Après un événement traumatique, de multiples séquelles cliniques peuvent apparaître chez l'enfant. Parmi ces conséquences, la plus fréquente est l'état de stress post-traumatique (ESPT). Cette pathologie comprend 4 symptômes principaux : les reviviscences de l'événement, les comportements d'évitement, les altérations de la cognition et de l'humeur et la suractivation neurovégétative. De plus, le SSPT contribue au développement de nombreux autres troubles mentaux. On estime que 75% des adolescents ou des enfants ayant un trouble comorbide avec le SSPT. Dans la littérature, les principales comorbidités identifiées dans les populations pédiatriques sont : les troubles anxieux, le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et la dépression. Il n'y a pas de recommandation quant aux thérapeutiques à utiliser dans les psychotraumatismes de la population pédiatrique. Les études épidémiologiques menées sur les conséquences des traumatismes révèlent une grande variabilité dans le développement des psychopathologies. 6 à 20 % des enfants exposés développeraient un ESPT après une situation potentiellement traumatisante. Plusieurs facteurs peuvent expliquer l'hétérogénéité des résultats, notamment l'âge, le type de traumatisme vécu, les violences subies lors de ce traumatisme. A Nice, à ce jour, plus de 2200 enfants ont consulté : 700 enfants entre le 14 et le 28 juillet 2016, 1100 enfants ont été vus entre août et décembre, et environ 400 depuis la création du Centre Intersectoriel d'Evaluation Pédiatrique Post Traumatique (CE2P) , en janvier 2017. Le but de l'étude est de caractériser les facteurs psycho-sociaux de risque et/ou de protection perturbant le devenir des enfants, suite au traumatisme de masse du 14 juillet 2016 à Nice sur un échantillon de population pédiatrique exposée en comparaison d'enfants témoins.

Les hallucinations non psychotiques représentent une symptomatologie importante en pédopsychiatrie (1) et restent une question clinique. Les résultats de notre précédente étude "l'enfant physalis" ont montré une corrélation significative entre la persistance d'hallucinations acousto-verbales non psychotiques (AVH) et la présence d'émotions négatives, liées au trouble de stress post-traumatique (SSPT). Il semble important de comprendre le lien entre traumatisme et présence d'AVH non psychotiques chez l'enfant car la littérature montre le risque d'évolution vers la psychose lorsque ces AVH persistent. L'intérêt de l'étude ancllaire de "l'enfant physalis" serait de observer la présence ou non d'AVH non psychotiques dans la population avec ESPT du "Programme 14-7". La question serait alors : "Pourquoi chez deux sujets diagnostiqués avec un SSPT, l'un a le VHA non psychotique et l'autre pas ?" L'objectif principal de cette étude ancillaire sera d'identifier les facteurs de cognition sociale et émotionnelle liés à la présence de VHA non psychotiques au sein de la cohorte d'enfants exposés au traumatisme de masse du 14 juillet 2016 à Nice mais aussi à tout type d'individu traumatisme.

L'ouverture imminente du procès de l'attentat du 14 juillet, le déroulement et la médiatisation associés au procès sont autant de facteurs qui pourraient être angoissants pour les enfants et les familles exposés à l'attentat de Nice. La réexposition aux témoignages et à certaines images peut augmenter le risque de réactivation traumatique avec un retour des peurs refoulées et des symptômes associés. Certains facteurs ont été identifiés comme protecteurs : le soutien social et familial, le fonctionnement cognitif, la présence de symptômes résiduels ou encore la qualité du sommeil.

Par conséquent, une évaluation de ces facteurs avant et après l'ouverture de l'essai permettrait d'identifier les enfants et les familles présentant une réactivation traumatique, ainsi que d'identifier les facteurs de protection ou de risque de rechute des symptômes traumatiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

728

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nice, France, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et/ou jeunes majeurs ayant consulté au centre de consultation pédiatrique du CHU Lenval ou qui sont inscrits au dossier ORSAN "organisation de la réponse du système de santé en situation sanitaire exceptionnelle" ou qui ont pris rendez-vous suite à l'appel par la presse ;
  • Enfants et/ou jeunes majeurs de moins de 18 ans au moment de l'attentat de Nice du 14/07/2016.
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ;
  • Avoir une bonne maîtrise de la langue française (français);
  • Enfants dont les parents ont accepté de participer à l'étude (collecte des consentements éclairés).

Non inclusion :

  • Enfants et/ou jeunes adultes ayant une déficience intellectuelle moyenne (QI du quotient intellectuel inférieur à 50) ;
  • Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
  • Personne soumise à un délai d'exclusion pour une autre recherche.

Critère d'exclusion:

  • une simple demande de l'enfant/adolescent et/ou du jeune majeur ou de ses parents (interruption de participation ou retrait de consentement) ;
  • non-respect des consignes définies et exposées au moment de l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: touchés par l'attentat du 14 juillet 2016
caractériser les facteurs psycho-sociaux de risque et/ou de protection perturbant le devenir des enfants avec questionnaire suite au traumatisme de masse du 14 juillet 2016 à Nice sur un échantillon de population pédiatrique exposée
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux, entretien diagnostique structuré, questionnaire pédopsychiatrique
Le prélèvement de salive se fera à l'aide d'un kit spécifique
deux entretiens semi-directifs, le premier avec l'adolescent seul, le second avec les parents isolés
Questionnaires Parenting Sense of Competence (PSOC) complétés en ligne. Deux visites seront réalisées : une première dans le mois précédant le début de l'essai et une seconde dans le mois suivant la fin de l'essai
La mémoire épisodique sera évaluée à l'aide de Grober et Buschke. L'évaluation des altérations cognitives comprendra deux étapes : une première dans le mois précédant le début de l'essai et une seconde dans le mois suivant la fin de l'essai. Pour l'enfant et les parents
collecte de plusieurs données sur le nombre d'absences de l'enfant, le nombre d'exclusions et d'heures de détention de l'enfant, ainsi que les bulletins scolaires de l'enfant
Evaluation des troubles du sommeil et des somatisations associées par montre connectée et questionnaire du sommeil
Autre: groupe de contrôle
caractériser les facteurs psycho-sociaux de risque et/ou de protection interférant dans le devenir des enfants avec questionnaire d'enfants contrôles
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux, entretien diagnostique structuré, questionnaire pédopsychiatrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux après 2 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Remplir le questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux
Différence entre la ligne de base et après 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux après 5 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Remplir le questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux
Différence entre la ligne de base et après 5 ans
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux après 10 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Remplir le questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux
Différence entre la ligne de base et après 10 ans
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux après 15 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Remplir le questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux
Différence entre la ligne de base et après 15 ans
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux après 20 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Remplir le questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux
Différence entre la ligne de base et après 20 ans
questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux après 25 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Remplir le questionnaire d'évaluation des risques psychosociaux
Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Entretien diagnostique structuré MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) après 2 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Remplir le questionnaire MINI
Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Entretien diagnostique structuré MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) après 5 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Remplir le questionnaire MINI
Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Entretien diagnostique structuré MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) après 10 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Remplir le questionnaire MINI
Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Entretien diagnostique structuré MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) après 15 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Remplir le questionnaire MINI
Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Entretien diagnostique structuré MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) après 20 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Remplir le questionnaire MINI
Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Entretien diagnostique structuré MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) après 25 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Remplir le questionnaire MINI
Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Évaluation globale du CGI-S individuel (Clinical Global Impression - Severity) après 2 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Achèvement du CGI-S
Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Évaluation globale du CGI-S individuel (Clinical Global Impression - Severity) après 5 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Achèvement du CGI-S
Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Évaluation globale du CGI-S individuel (Clinical Global Impression - Severity) après 10 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Achèvement du CGI-S
Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Évaluation globale du CGI-S individuel (Clinical Global Impression - Severity) après 15 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Achèvement du CGI-S
Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Évaluation globale du CGI-S individuel (Clinical Global Impression - Severity) après 20 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Achèvement du CGI-S
Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Évaluation globale du CGI-S individuel (Clinical Global Impression - Severity) après 25 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Achèvement du CGI-S
Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Fonctionnement général CGA-S (Children's Global Assessment Scale) après 2 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Achèvement du CGA-S
Différence entre la ligne de base et après 2 ans
Fonctionnement général CGA-S (Children's Global Assessment Scale) après 5 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Achèvement du CGA-S
Différence entre la ligne de base et après 5 ans
Fonctionnement général CGA-S (Children's Global Assessment Scale) après 10 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Achèvement du CGA-S
Différence entre la ligne de base et après 10 ans
Fonctionnement général CGA-S (Children's Global Assessment Scale) après 15 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Achèvement du CGA-S
Différence entre la ligne de base et après 15 ans
Fonctionnement général CGA-S (Children's Global Assessment Scale) après 20 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Achèvement du CGA-S
Différence entre la ligne de base et après 20 ans
Fonctionnement général CGA-S (Children's Global Assessment Scale) après 25 ans
Délai: Différence entre la ligne de base et après 25 ans
Achèvement du CGA-S
Différence entre la ligne de base et après 25 ans
identifier les facteurs de cognition sociale liés à la présence d'hallucinations acousto-verbales non psychotiques (AVH)
Délai: au départ
réalisation du NEPSY II pour un bilan neuropsychologique complet
au départ
identifier les facteurs de cognition émotionnelle liés à la présence d'AVH non psychotiques
Délai: au départ
réalisation de l'EED IV , version française de l'échelle différentielle des émotions IV (DES-IV
au départ
identifier les facteurs de persistance des AVH
Délai: après 6 mois, 1 an et 2 ans à partir de la ligne de base
Bilan neuropsychologique complet
après 6 mois, 1 an et 2 ans à partir de la ligne de base
impact du procès de l'attentat du 14 juillet sur la parentalité
Délai: référence et mois9

L'évaluation de la parentalité sera proposée aux parents d'enfants inclus dans le bras "impacté par l'attaque" /confort.

Le PSOC est une échelle avec un score allant de 17 à 102. Plus le score est élevé, plus le parent ressent un sentiment élevé de compétence parentale. Pour démontrer une différence minimale de 20 points sur ce questionnaire avant et après l'essai, avec un écart type de 20, le nombre de participants requis est de 44

Deux visites seront réalisées : une première dans le mois précédant le début de l'essai (baseline) et une seconde dans le mois suivant la fin de l'essai.

référence et mois9
impact du procès de l'attentat du 14 juillet sur les altérations cognitives
Délai: ligne de base et mois 6

L'évaluation des altérations cognitives, en particulier des troubles de la mémoire et des fonctions exécutives, visera les enfants âgés de 0 à 6 ans au moment de l'attentat du 14 juillet 2016. La mémoire épisodique sera évaluée à l'aide de Grober et Buschke (Grober et Buschke, 1988). Ce test comprend 16 items à mémoriser appartenant à 16 catégories sémantiques différentes. La durée de ce test est d'environ 20 minutes. Ce test commence par une phase de contrôle de l'encodage sémantique des mots avec un rappel indicé immédiat, 3 phases de rappel libre et indicé avec une tâche interférentielle de 20 secondes, une phase de reconnaissance et enfin une phase de rappel indicé libre et différé pour tester l'apprentissage.

Des études antérieures utilisant ce test montrent une différence moyenne de 2 points entre les groupes témoins et les groupes expérimentaux.

L'évaluation des altérations cognitives comprendra deux étapes : une première dans le mois précédant le début de l'essai (baseline) et une seconde dans le mois suivant la fin de l'essai

ligne de base et mois 6
impact du procès de l'attentat du 14 juillet sur la scolarité
Délai: 2 ans à compter de la date de référence

L'évaluation de l'impact de la scolarisation portera sur les collégiens et lycéens, à l'aide du logiciel Pronote et inclus dans le bras « impacté par l'attaque ».

Afin de tester l'impact de l'essai sur la scolarisation des enfants, plusieurs données seront demandées aux parents. A l'aide du logiciel Pronote, ils pourront nous communiquer le nombre d'absences de l'enfant, le nombre d'exclusions et d'heures de retenue de l'enfant, ainsi que les bulletins scolaires de l'enfant pour obtenir les notes effectives des enfants et adolescents. Ces données seront collectées pour l'année scolaire 2021-2022 (3 trimestres de l'année scolaire précédente) et pour l'année scolaire 2022-2023 (3 trimestres de l'année en cours).

2 ans à compter de la date de référence
impact du procès de l'attentat du 14 juillet sur les troubles du sommeil et somatisations associées
Délai: ligne de base et mois 6

Une évaluation des troubles du sommeil et des somatisations associées sera proposée aux adolescents de la cohorte « 14-7 », soit des enfants âgés de 7 à 12 ans au moment de la crise.

L'échelle de dépistage des troubles du sommeil chez les enfants de 4 à 16 ans de Bruni et al. 1996 . Ce questionnaire comprend un score global de qualité du sommeil, mais aussi des sous-indices évaluant l'insomnie, la parasomnie, les troubles respiratoires, le sommeil non réparateur et la somnolence diurne excessive. Le score seuil est de 39 et un score moyen autour de 25 pour la population témoin.

Ce questionnaire sera réalisé au cours du mois précédant l'ouverture de l'essai (baseline), puis tous les mois, jusqu'à la fin de l'essai.

Du début à la fin de l'essai, les participants recevront une montre connectée pour enregistrer en continu la qualité du sommeil et l'activité diurne.

Un questionnaire sur les symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) sera également rempli par les participants au départ et à la fin de l'essai.

ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2044

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2044

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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