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Investigación pedopsiquiátrica y multidisciplinaria dedicada a los niños expuestos al ataque en Niza el 14 de julio de 2016 (Program14-7)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Fondation Lenval

Investigación pedopsiquiátrica y multidisciplinar (salud pública, psicodinámica, neurociencia y ciencias humanas y sociales) dedicada a los niños expuestos al atentado de Niza del 14 de julio de 2016

El 14 de julio de 2016, en Niza, los niños y sus familias fueron atacados por la organización "EI". En Niza, se registraron 86 muertes, incluidos 10 niños, el más joven de 4 años. Varios niños, aún difíciles de evaluar con exactitud pero más de 100, estaban desconsolados.

Después de un evento traumático, pueden aparecer múltiples consecuencias clínicas en los niños. Entre estas consecuencias, la más común es el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). El objetivo del estudio es caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños, después del trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza en una muestra de población pediátrica expuesta en comparación con niños controles.

Estudio auxiliar, titulado "The Physalis Child", observa prospectivamente la presencia o no de alucinaciones acústico-verbales (AVH) no psicóticas en la población con TEPT del "Programa 14-7". El principal objetivo de este estudio complementario será identificar factores de cognición social y emocional vinculados a la presencia de VHA no psicótico en la cohorte de niños expuestos al trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza, pero también a cualquier tipo de individuo. trauma.

Estudio auxiliar, titulado "rastro del atentado del 14 de julio", observa prospectivamente el riesgo de reactivación traumática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El 14 de julio de 2016, en Niza, los niños y sus familias fueron atacados por la organización "EI". Esta es la segunda vez en nuestro país que los niños son víctimas de esta organización después del ataque a la escuela Ozar Hotarah en marzo de 2012 en Toulouse donde cuatro niños fueron asesinados "tocando el extremo".

En Niza, se registraron 86 muertes, incluidos 10 niños, el más joven de 4 años. Varios niños, aún difíciles de evaluar con exactitud pero más de 100, estaban desconsolados.

Después de un evento traumático, pueden aparecer múltiples consecuencias clínicas en los niños. Entre estas consecuencias, la más común es el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Esta patología incluye 4 síntomas principales: las reviviscencias del evento, las conductas de evitación, las alteraciones de la cognición y del estado de ánimo y la sobreactivación neurovegetativa. Además, el PTSD contribuye al desarrollo de muchos otros trastornos mentales. Se estima que el 75% de los adolescentes o niños tienen un trastorno comórbido con TEPT. En la literatura, las principales comorbilidades identificadas en la población pediátrica son: los trastornos de ansiedad, el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y la depresión. No existe una recomendación sobre la terapéutica a utilizar en psicotraumatismos en población pediátrica. Los estudios epidemiológicos realizados sobre las consecuencias del trauma revelan una alta variabilidad en el desarrollo de psicopatologías. Del 6 al 20% de los niños expuestos desarrollarían PTSD después de una situación potencialmente traumática. Varios factores pueden explicar la heterogeneidad de los resultados, incluida la edad, el tipo de trauma experimentado, la violencia sufrida durante este trauma. En Niza, hasta la fecha, han consultado más de 2200 niños: 700 niños entre el 14 y el 28 de julio de 2016, 1100 niños fueron atendidos entre agosto y diciembre, y unos 400 desde la creación del Centro de Evaluación Intersectorial Pediátrica Postraumática (CE2P) , en enero de 2017. El objetivo del estudio es caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños, después del trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza en una muestra de población pediátrica expuesta en comparación con niños controles.

Las alucinaciones no psicóticas representan una sintomatología significativa en la psiquiatría infantil (1) y siguen siendo una cuestión clínica. Los resultados de nuestro estudio anterior "el niño physalis" mostraron una correlación significativa entre la persistencia de alucinaciones acústico-verbales (AVH) no psicóticas y la presencia de emociones negativas, vinculadas al trastorno de estrés postraumático (TEPT). Parece importante comprender el vínculo entre el trauma y la presencia de AVH no psicótica en niños, ya que la literatura muestra el riesgo de progresión a psicosis cuando estos AVH persisten. El interés del estudio auxiliar del "niño physalis" sería prospectivo observar la presencia o no de AVH no psicótica en la población con TEPT del “Programa 14-7”. La pregunta sería entonces: "¿Por qué en dos sujetos diagnosticados con PTSD, uno tiene VHA no psicótico y el otro no?" El principal objetivo de este estudio complementario será identificar factores de cognición social y emocional vinculados a la presencia de VHA no psicótico en la cohorte de niños expuestos al trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza, pero también a cualquier tipo de individuo. trauma.

La apertura inminente del juicio por el ataque del 14 de julio, la conducta y la cobertura mediática asociada con el juicio son factores que podrían angustiar a los niños y familias expuestos al ataque en Niza. La reexposición a testimonios y ciertas imágenes puede aumentar el riesgo de reactivación traumática con el regreso de los miedos reprimidos y los síntomas asociados. Se han identificado algunos factores como protectores: el apoyo social y familiar, el funcionamiento cognitivo, la presencia de síntomas residuales o la calidad del sueño.

Por lo tanto, una evaluación de estos factores antes y después de la apertura del ensayo permitiría identificar a niños y familias con reactivación traumática, así como identificar factores protectores o de riesgo para la recaída de los síntomas traumáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

728

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y/o adultos jóvenes que hayan consultado en el centro de consulta pediátrica del CHU Lenval o que figuren en el fichero ORSAN “organización de la respuesta del sistema sanitario en situaciones excepcionales de salud” o que hayan concertado cita previa llamada de prensa;
  • Niños y/o jóvenes menores de 18 años en el momento del atentado de Niza del 14/07/2016.
  • Afiliado a un régimen de seguridad social;
  • Tener un buen dominio del idioma francés (francés);
  • Niños cuyos padres hayan aceptado participar en el estudio (recogida de consentimientos informados).

No inclusión:

  • Niños y/o adultos jóvenes con discapacidad intelectual media (Coeficiente Intelectual de CI inferior a 50);
  • Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Persona sujeta a un período de exclusión para otra búsqueda.

Criterio de exclusión:

  • una simple solicitud del niño/adolescente y/o joven o de sus padres (interrupción de la participación o retiro del consentimiento);
  • incumplimiento de las instrucciones definidas y expuestas en el momento de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: afectados por el atentado del 14 de julio de 2016
caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños con un cuestionario tras el trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza en una muestra de población pediátrica expuesta
cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales, entrevista diagnóstica estructurada, cuestionario pedopsiquiátrico
La toma de saliva se realizará mediante un kit específico
dos entrevistas semiestructuradas, la primera con el adolescente solo, la segunda con los padres solos
Cuestionarios de Parenting Sense of Competence (PSOC) cumplimentados online. Se realizarán dos visitas: una primera en el mes anterior al inicio de la prueba y una segunda en el mes siguiente a la finalización de la prueba
La memoria episódica se evaluará utilizando Grober y Buschke. La evaluación de las alteraciones cognitivas incluirá dos etapas: una primera en el mes anterior al inicio del ensayo y una segunda en el mes siguiente a la finalización del ensayo. Para niños y padres
recopilar varios datos sobre el número de ausencias del niño, el número de exclusiones y horas de detención del niño, así como los informes escolares del niño
Evaluación de trastornos del sueño y somatizaciones asociadas mediante reloj conectado y cuestionario de sueño
Otro: grupo de control
caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños con cuestionario de control de niños
cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales, entrevista diagnóstica estructurada, cuestionario pedopsiquiátrico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
Diferencia entre el inicio y después de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de los 25 años.
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Cumplimentación del cuestionario MINI
Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Cumplimentación del cuestionario MINI
Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Cumplimentación del cuestionario MINI
Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Cumplimentación del cuestionario MINI
Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Cumplimentación del cuestionario MINI
Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 25 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Cumplimentación del cuestionario MINI
Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Finalización del CGI-S
Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Finalización del CGI-S
Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Finalización del CGI-S
Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Finalización del CGI-S
Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Finalización del CGI-S
Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 25 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Finalización del CGI-S
Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Finalización del CGA-S
Diferencia entre el inicio y después de 2 años
Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Finalización del CGA-S
Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Finalización del CGA-S
Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Finalización del CGA-S
Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Finalización del CGA-S
Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 25 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
Finalización del CGA-S
Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
identificar factores de cognición social vinculados a la presencia de alucinaciones acústico-verbales no psicóticas (AVH)
Periodo de tiempo: en la línea de base
finalización del NEPSY II para una evaluación neuropsicológica completa
en la línea de base
identificar factores de cognición emocional vinculados a la presencia de HAV no psicótica
Periodo de tiempo: en la línea de base
finalización de la EED IV, versión francesa de la Escala de Emociones Diferenciales IV (DES-IV
en la línea de base
identificar los factores de persistencia de la HAV
Periodo de tiempo: después de 6 meses, 1 año y 2 años desde el inicio
evaluación neuropsicológica completa
después de 6 meses, 1 año y 2 años desde el inicio
impacto del juicio del atentado del 14 de julio en Parenthood
Periodo de tiempo: línea de base y mes9

La evaluación de la paternidad se ofrecerá a los padres de los niños incluidos en el brazo "impactado por el ataque". El cuestionario Parenting Sense of Competence (PSOC) es una escala ampliamente utilizada para evaluar y medir las habilidades de crianza percibidas por los padres con dos subescalas: competencia/conocimiento y apreciación. /comodidad.

El PSOC es una escala con una puntuación que va de 17 a 102. Cuanto más alto sea el puntaje, más se sentirá el padre con una sensación de alta competencia parental. Para demostrar una diferencia mínima de 20 puntos en este cuestionario antes y después del ensayo, con una desviación estándar de 20, el número de participantes requerido es 44

Se realizarán dos visitas: una primera en el mes anterior al inicio del ensayo (línea base) y una segunda en el mes siguiente a la finalización del ensayo.

línea de base y mes9
impacto del juicio del atentado del 14 de julio en las alteraciones cognitivas
Periodo de tiempo: línea base y mes 6

La evaluación de las alteraciones cognitivas, en particular los trastornos de la memoria y las funciones ejecutivas, estará dirigida a niños de 0 a 6 años en el momento del atentado del 14 de julio de 2016. La memoria episódica se evaluará mediante Grober y Buschke (Grober y Buschke, 1988). Esta prueba incluye 16 elementos para memorizar pertenecientes a 16 categorías semánticas diferentes. La duración de esta prueba es de aproximadamente 20 minutos. Esta prueba comienza con una fase de control de la codificación semántica de las palabras con un recuerdo inmediato con claves, 3 fases de recuerdo libre y con claves con una tarea interferencial de 20 segundos, una fase de reconocimiento y finalmente una fase de recuerdo libre y diferido con claves para probar el aprendizaje.

Estudios previos que utilizan esta prueba muestran una diferencia media de 2 puntos entre los grupos de control y los grupos experimentales.

La evaluación de las alteraciones cognitivas incluirá dos etapas: una primera en el mes anterior al inicio del ensayo (baseline) y una segunda en el mes siguiente a la finalización del ensayo

línea base y mes 6
impacto del juicio del atentado del 14 de julio en la escolaridad
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio

La evaluación del impacto de la escolarización se centrará en estudiantes de secundaria y preparatoria, utilizando el software Pronote e incluidos en el brazo "impactados por ataque".

Para probar el impacto del ensayo en la educación de los niños, se solicitarán varios datos a los padres. Mediante el software Pronote, podrán comunicarnos el número de ausencias del niño, el número de exclusiones y horas de detención del niño, así como los informes escolares del niño para obtener las calificaciones efectivas de los niños y niñas. adolescentes Estos datos se recopilarán para el año escolar 2021-2022 (3 períodos del año escolar anterior) y para el año escolar 2022-2023 (3 períodos del año en curso).

2 años desde el inicio
impacto del juicio del atentado del 14 de julio en los trastornos del sueño y somatizaciones asociadas
Periodo de tiempo: línea base y mes 6

La evaluación de los trastornos del sueño y las somatizaciones asociadas se ofrecerá a los adolescentes de la cohorte "14-7", que son niños de 7 a 12 años en el momento del ataque.

La escala de cribado de trastornos del sueño en niños de 4 a 16 años de Bruni et al. 1996 . Este cuestionario incluye una puntuación general de la calidad del sueño, pero también subíndices que evalúan el insomnio, la parasomnia, los problemas respiratorios, el sueño no reparador y la somnolencia diurna excesiva. El puntaje umbral es 39 y un puntaje promedio de alrededor de 25 para la población de control.

Este cuestionario se realizará durante el mes anterior a la apertura del ensayo (línea de base), luego cada mes, hasta el final del ensayo.

Desde el inicio hasta el final de la prueba, los participantes recibirán relojes conectados para registrar continuamente la calidad del sueño y la actividad diurna.

Los participantes también completarán un cuestionario sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) al inicio y al final del ensayo.

línea base y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2044

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2044

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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