- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356028
Investigación pedopsiquiátrica y multidisciplinaria dedicada a los niños expuestos al ataque en Niza el 14 de julio de 2016 (Program14-7)
Investigación pedopsiquiátrica y multidisciplinar (salud pública, psicodinámica, neurociencia y ciencias humanas y sociales) dedicada a los niños expuestos al atentado de Niza del 14 de julio de 2016
El 14 de julio de 2016, en Niza, los niños y sus familias fueron atacados por la organización "EI". En Niza, se registraron 86 muertes, incluidos 10 niños, el más joven de 4 años. Varios niños, aún difíciles de evaluar con exactitud pero más de 100, estaban desconsolados.
Después de un evento traumático, pueden aparecer múltiples consecuencias clínicas en los niños. Entre estas consecuencias, la más común es el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). El objetivo del estudio es caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños, después del trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza en una muestra de población pediátrica expuesta en comparación con niños controles.
Estudio auxiliar, titulado "The Physalis Child", observa prospectivamente la presencia o no de alucinaciones acústico-verbales (AVH) no psicóticas en la población con TEPT del "Programa 14-7". El principal objetivo de este estudio complementario será identificar factores de cognición social y emocional vinculados a la presencia de VHA no psicótico en la cohorte de niños expuestos al trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza, pero también a cualquier tipo de individuo. trauma.
Estudio auxiliar, titulado "rastro del atentado del 14 de julio", observa prospectivamente el riesgo de reactivación traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 14 de julio de 2016, en Niza, los niños y sus familias fueron atacados por la organización "EI". Esta es la segunda vez en nuestro país que los niños son víctimas de esta organización después del ataque a la escuela Ozar Hotarah en marzo de 2012 en Toulouse donde cuatro niños fueron asesinados "tocando el extremo".
En Niza, se registraron 86 muertes, incluidos 10 niños, el más joven de 4 años. Varios niños, aún difíciles de evaluar con exactitud pero más de 100, estaban desconsolados.
Después de un evento traumático, pueden aparecer múltiples consecuencias clínicas en los niños. Entre estas consecuencias, la más común es el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT). Esta patología incluye 4 síntomas principales: las reviviscencias del evento, las conductas de evitación, las alteraciones de la cognición y del estado de ánimo y la sobreactivación neurovegetativa. Además, el PTSD contribuye al desarrollo de muchos otros trastornos mentales. Se estima que el 75% de los adolescentes o niños tienen un trastorno comórbido con TEPT. En la literatura, las principales comorbilidades identificadas en la población pediátrica son: los trastornos de ansiedad, el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) y la depresión. No existe una recomendación sobre la terapéutica a utilizar en psicotraumatismos en población pediátrica. Los estudios epidemiológicos realizados sobre las consecuencias del trauma revelan una alta variabilidad en el desarrollo de psicopatologías. Del 6 al 20% de los niños expuestos desarrollarían PTSD después de una situación potencialmente traumática. Varios factores pueden explicar la heterogeneidad de los resultados, incluida la edad, el tipo de trauma experimentado, la violencia sufrida durante este trauma. En Niza, hasta la fecha, han consultado más de 2200 niños: 700 niños entre el 14 y el 28 de julio de 2016, 1100 niños fueron atendidos entre agosto y diciembre, y unos 400 desde la creación del Centro de Evaluación Intersectorial Pediátrica Postraumática (CE2P) , en enero de 2017. El objetivo del estudio es caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños, después del trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza en una muestra de población pediátrica expuesta en comparación con niños controles.
Las alucinaciones no psicóticas representan una sintomatología significativa en la psiquiatría infantil (1) y siguen siendo una cuestión clínica. Los resultados de nuestro estudio anterior "el niño physalis" mostraron una correlación significativa entre la persistencia de alucinaciones acústico-verbales (AVH) no psicóticas y la presencia de emociones negativas, vinculadas al trastorno de estrés postraumático (TEPT). Parece importante comprender el vínculo entre el trauma y la presencia de AVH no psicótica en niños, ya que la literatura muestra el riesgo de progresión a psicosis cuando estos AVH persisten. El interés del estudio auxiliar del "niño physalis" sería prospectivo observar la presencia o no de AVH no psicótica en la población con TEPT del “Programa 14-7”. La pregunta sería entonces: "¿Por qué en dos sujetos diagnosticados con PTSD, uno tiene VHA no psicótico y el otro no?" El principal objetivo de este estudio complementario será identificar factores de cognición social y emocional vinculados a la presencia de VHA no psicótico en la cohorte de niños expuestos al trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza, pero también a cualquier tipo de individuo. trauma.
La apertura inminente del juicio por el ataque del 14 de julio, la conducta y la cobertura mediática asociada con el juicio son factores que podrían angustiar a los niños y familias expuestos al ataque en Niza. La reexposición a testimonios y ciertas imágenes puede aumentar el riesgo de reactivación traumática con el regreso de los miedos reprimidos y los síntomas asociados. Se han identificado algunos factores como protectores: el apoyo social y familiar, el funcionamiento cognitivo, la presencia de síntomas residuales o la calidad del sueño.
Por lo tanto, una evaluación de estos factores antes y después de la apertura del ensayo permitiría identificar a niños y familias con reactivación traumática, así como identificar factores protectores o de riesgo para la recaída de los síntomas traumáticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y/o adultos jóvenes que hayan consultado en el centro de consulta pediátrica del CHU Lenval o que figuren en el fichero ORSAN “organización de la respuesta del sistema sanitario en situaciones excepcionales de salud” o que hayan concertado cita previa llamada de prensa;
- Niños y/o jóvenes menores de 18 años en el momento del atentado de Niza del 14/07/2016.
- Afiliado a un régimen de seguridad social;
- Tener un buen dominio del idioma francés (francés);
- Niños cuyos padres hayan aceptado participar en el estudio (recogida de consentimientos informados).
No inclusión:
- Niños y/o adultos jóvenes con discapacidad intelectual media (Coeficiente Intelectual de CI inferior a 50);
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Persona sujeta a un período de exclusión para otra búsqueda.
Criterio de exclusión:
- una simple solicitud del niño/adolescente y/o joven o de sus padres (interrupción de la participación o retiro del consentimiento);
- incumplimiento de las instrucciones definidas y expuestas en el momento de la inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: afectados por el atentado del 14 de julio de 2016
caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños con un cuestionario tras el trauma masivo del 14 de julio de 2016 en Niza en una muestra de población pediátrica expuesta
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cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales, entrevista diagnóstica estructurada, cuestionario pedopsiquiátrico
La toma de saliva se realizará mediante un kit específico
dos entrevistas semiestructuradas, la primera con el adolescente solo, la segunda con los padres solos
Cuestionarios de Parenting Sense of Competence (PSOC) cumplimentados online. Se realizarán dos visitas: una primera en el mes anterior al inicio de la prueba y una segunda en el mes siguiente a la finalización de la prueba
La memoria episódica se evaluará utilizando Grober y Buschke.
La evaluación de las alteraciones cognitivas incluirá dos etapas: una primera en el mes anterior al inicio del ensayo y una segunda en el mes siguiente a la finalización del ensayo.
Para niños y padres
recopilar varios datos sobre el número de ausencias del niño, el número de exclusiones y horas de detención del niño, así como los informes escolares del niño
Evaluación de trastornos del sueño y somatizaciones asociadas mediante reloj conectado y cuestionario de sueño
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Otro: grupo de control
caracterizar los factores psicosociales de riesgo y/o protección que interfieren en el futuro de los niños con cuestionario de control de niños
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cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales, entrevista diagnóstica estructurada, cuestionario pedopsiquiátrico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
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Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
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Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
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Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
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Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
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Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Cuestionario de evaluación del riesgo psicosocial después de los 25 años.
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Cumplimentación del cuestionario de evaluación de riesgos psicosociales
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Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Cumplimentación del cuestionario MINI
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Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Cumplimentación del cuestionario MINI
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Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Cumplimentación del cuestionario MINI
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Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Cumplimentación del cuestionario MINI
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Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Cumplimentación del cuestionario MINI
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Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Entrevista diagnóstica estructurada MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) después de 25 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Cumplimentación del cuestionario MINI
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Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Finalización del CGI-S
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Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Finalización del CGI-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Finalización del CGI-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Finalización del CGI-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Finalización del CGI-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Evaluación general de la CGI-S individual (Impresión clínica global - Gravedad) después de 25 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Finalización del CGI-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 2 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Finalización del CGA-S
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Diferencia entre el inicio y después de 2 años
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Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 5 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Finalización del CGA-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 5 años
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Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 10 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Finalización del CGA-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 10 años
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Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 15 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Finalización del CGA-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 15 años
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Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 20 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Finalización del CGA-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 20 años
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Operación general CGA-S (Children's Global Assessment Scale) después de 25 años
Periodo de tiempo: Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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Finalización del CGA-S
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Diferencia entre la línea de base y después de 25 años
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identificar factores de cognición social vinculados a la presencia de alucinaciones acústico-verbales no psicóticas (AVH)
Periodo de tiempo: en la línea de base
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finalización del NEPSY II para una evaluación neuropsicológica completa
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en la línea de base
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identificar factores de cognición emocional vinculados a la presencia de HAV no psicótica
Periodo de tiempo: en la línea de base
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finalización de la EED IV, versión francesa de la Escala de Emociones Diferenciales IV (DES-IV
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en la línea de base
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identificar los factores de persistencia de la HAV
Periodo de tiempo: después de 6 meses, 1 año y 2 años desde el inicio
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evaluación neuropsicológica completa
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después de 6 meses, 1 año y 2 años desde el inicio
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impacto del juicio del atentado del 14 de julio en Parenthood
Periodo de tiempo: línea de base y mes9
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La evaluación de la paternidad se ofrecerá a los padres de los niños incluidos en el brazo "impactado por el ataque". El cuestionario Parenting Sense of Competence (PSOC) es una escala ampliamente utilizada para evaluar y medir las habilidades de crianza percibidas por los padres con dos subescalas: competencia/conocimiento y apreciación. /comodidad. El PSOC es una escala con una puntuación que va de 17 a 102. Cuanto más alto sea el puntaje, más se sentirá el padre con una sensación de alta competencia parental. Para demostrar una diferencia mínima de 20 puntos en este cuestionario antes y después del ensayo, con una desviación estándar de 20, el número de participantes requerido es 44 Se realizarán dos visitas: una primera en el mes anterior al inicio del ensayo (línea base) y una segunda en el mes siguiente a la finalización del ensayo. |
línea de base y mes9
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impacto del juicio del atentado del 14 de julio en las alteraciones cognitivas
Periodo de tiempo: línea base y mes 6
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La evaluación de las alteraciones cognitivas, en particular los trastornos de la memoria y las funciones ejecutivas, estará dirigida a niños de 0 a 6 años en el momento del atentado del 14 de julio de 2016. La memoria episódica se evaluará mediante Grober y Buschke (Grober y Buschke, 1988). Esta prueba incluye 16 elementos para memorizar pertenecientes a 16 categorías semánticas diferentes. La duración de esta prueba es de aproximadamente 20 minutos. Esta prueba comienza con una fase de control de la codificación semántica de las palabras con un recuerdo inmediato con claves, 3 fases de recuerdo libre y con claves con una tarea interferencial de 20 segundos, una fase de reconocimiento y finalmente una fase de recuerdo libre y diferido con claves para probar el aprendizaje. Estudios previos que utilizan esta prueba muestran una diferencia media de 2 puntos entre los grupos de control y los grupos experimentales. La evaluación de las alteraciones cognitivas incluirá dos etapas: una primera en el mes anterior al inicio del ensayo (baseline) y una segunda en el mes siguiente a la finalización del ensayo |
línea base y mes 6
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impacto del juicio del atentado del 14 de julio en la escolaridad
Periodo de tiempo: 2 años desde el inicio
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La evaluación del impacto de la escolarización se centrará en estudiantes de secundaria y preparatoria, utilizando el software Pronote e incluidos en el brazo "impactados por ataque". Para probar el impacto del ensayo en la educación de los niños, se solicitarán varios datos a los padres. Mediante el software Pronote, podrán comunicarnos el número de ausencias del niño, el número de exclusiones y horas de detención del niño, así como los informes escolares del niño para obtener las calificaciones efectivas de los niños y niñas. adolescentes Estos datos se recopilarán para el año escolar 2021-2022 (3 períodos del año escolar anterior) y para el año escolar 2022-2023 (3 períodos del año en curso). |
2 años desde el inicio
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impacto del juicio del atentado del 14 de julio en los trastornos del sueño y somatizaciones asociadas
Periodo de tiempo: línea base y mes 6
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La evaluación de los trastornos del sueño y las somatizaciones asociadas se ofrecerá a los adolescentes de la cohorte "14-7", que son niños de 7 a 12 años en el momento del ataque. La escala de cribado de trastornos del sueño en niños de 4 a 16 años de Bruni et al. 1996 . Este cuestionario incluye una puntuación general de la calidad del sueño, pero también subíndices que evalúan el insomnio, la parasomnia, los problemas respiratorios, el sueño no reparador y la somnolencia diurna excesiva. El puntaje umbral es 39 y un puntaje promedio de alrededor de 25 para la población de control. Este cuestionario se realizará durante el mes anterior a la apertura del ensayo (línea de base), luego cada mes, hasta el final del ensayo. Desde el inicio hasta el final de la prueba, los participantes recibirán relojes conectados para registrar continuamente la calidad del sueño y la actividad diurna. Los participantes también completarán un cuestionario sobre los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) al inicio y al final del ensayo. |
línea base y mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-HPNCL-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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