- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03356028
Pedopsykiatrisk och multidisciplinär forskning ägnad åt barn utsatta för attacken i Nice den 14 juli 2016 (Program14-7)
Pedopsykiatrisk och multidisciplinär forskning (folkhälsa, psykodynamik, neurovetenskap och human- och samhällsvetenskap) ägnas åt barn utsatta för attacken i Nice den 14 juli 2016
Den 14 juli 2016, i Nice, attackerades barn och deras familjer av organisationen "EI". I Nice registrerades 86 dödsfall, inklusive 10 barn, den yngsta på 4 år. Ett antal barn, fortfarande svårbedömda exakt men över 100, sörjdes.
Efter en traumatisk händelse kan flera kliniska konsekvenser uppträda hos barn. Bland dessa konsekvenser är den vanligaste posttraumatisk stressstörning (PTSD). Syftet med studien är att karakterisera de psykosociala faktorerna för risk och/eller skydd som stör barnens framtid, efter masstrauman den 14 juli 2016 i Nice på ett urval av exponerade pediatriska populationer i jämförelse med barnkontroller.
En kompletterande studie, kallad "The Physalis Child", observerar prospektivt förekomsten eller inte av icke-psykotiska akusto-verbala hallucinationer (AVH) i befolkningen med PTSD från "Program 14-7". Huvudsyftet med denna kompletterande studie kommer att vara att identifiera faktorer för social och emotionell kognition kopplade till förekomsten av icke-psykotisk HAV inom kohorten av barn som exponerats för masstraumat den 14 juli 2016 i Nice men också till alla typer av individer. trauma.
En kompletterande studie, kallad "spår efter attacken den 14 juli", observerar prospektivt risken för traumatisk reaktivering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den 14 juli 2016, i Nice, attackerades barn och deras familjer av organisationen "EI". Detta är andra gången i vårt land som barn är offer för denna organisation efter attacken mot skolan Ozar Hotarah i mars 2012 i Toulouse där fyra barn dödades "berörande ände".
I Nice registrerades 86 dödsfall, inklusive 10 barn, den yngsta på 4 år. Ett antal barn, fortfarande svårbedömda exakt men över 100, sörjdes.
Efter en traumatisk händelse kan flera kliniska konsekvenser uppträda hos barn. Bland dessa konsekvenser är den vanligaste posttraumatisk stressstörning (PTSD). Denna patologi inkluderar fyra huvudsymtom: återupplivande av händelsen, undvikandebeteenden, förändringar av kognition och humör och neurovegetativ överaktivering. Dessutom bidrar PTSD till utvecklingen av många andra psykiska störningar. Det uppskattas att 75 % av ungdomar eller barn har en komorbid sjukdom med PTSD. I litteraturen är de huvudsakliga komorbiditeter som identifierats i pediatriska populationer: ångeststörningar, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) och depression. Det finns ingen rekommendation om vilka terapier som ska användas vid psykotraumatism i pediatrisk population. Epidemiologiska studier gjorda på konsekvenserna av trauma visar en stor variation i utvecklingen av psykopatologier. 6 till 20 % av utsatta barn skulle utveckla PTSD efter en potentiellt traumatisk situation. Flera faktorer kan förklara resultatens heterogenitet, inklusive ålder, vilken typ av trauma som upplevts, våldet som utsätts för detta trauma. I Nice har hittills mer än 2200 barn konsulterat: 700 barn mellan 14 juli och 28 juli 2016, 1100 barn sågs mellan augusti och december, och cirka 400 sedan skapandet av Post Traumatic Pediatric Intersectoral Assessment Centre (CE2P) , i januari 2017. Syftet med studien är att karakterisera de psykosociala faktorerna för risk och/eller skydd som stör barnens framtid, efter masstrauman den 14 juli 2016 i Nice på ett urval av exponerade pediatriska populationer i jämförelse med barnkontroller.
Icke-psykotiska hallucinationer representerar en betydande symptomatologi inom barnpsykiatrin (1) och förblir kliniska frågor. Resultaten från vår tidigare studie "the physalis child" visade en signifikant korrelation mellan ihållande av icke-psykotiska akusto-verbala hallucinationer (AVH) och förekomsten av negativa känslor, kopplade till posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Det verkar viktigt att förstå kopplingen mellan trauma och förekomsten av icke-psykotisk AVH hos barn eftersom litteraturen visar risken för progression till psykos när dessa AVH kvarstår. Intresset för bistudien av "the Physalis child" skulle vara att prospektivt observera förekomst eller inte av icke-psykotisk AVH i befolkningen med PTSD från "Program 14-7". Frågan skulle då vara: "Varför hos två patienter med diagnosen PTSD har den ena icke-psykotisk HAV och den andra inte?" Huvudsyftet med denna kompletterande studie kommer att vara att identifiera faktorer för social och emotionell kognition kopplade till förekomsten av icke-psykotisk HAV inom kohorten av barn som exponerats för masstraumat den 14 juli 2016 i Nice men också till alla typer av individer. trauma.
Det förestående öppnandet av rättegången mot attacken den 14 juli, uppförandet och mediabevakningen i samband med rättegången är alla faktorer som kan vara oroande för de barn och familjer som utsatts för attacken i Nice. Återexponering för vittnesmål och vissa bilder kan öka risken för traumatisk reaktivering med återkomst av undertryckta rädslor och de symtom som är associerade. Vissa faktorer har identifierats som skyddande: socialt stöd och familjestöd, kognitiv funktion, förekomsten av kvarvarande symtom eller sömnkvaliteten.
Därför skulle en bedömning av dessa faktorer före och efter inledningen av rättegången identifiera barn och familjer med traumatisk reaktivering, samt identifiera skyddande eller riskfaktorer för återfall av traumatiska symtom
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och/eller unga vuxna som har konsulterats vid det pediatriska konsultationscentret i CHU Lenval eller som är listade i ORSAN-filen "organisation av hälsosystemets svar i exceptionella hälsosituationer" eller som har bokat en tid efter samtalet via pressen;
- Barn och/eller unga vuxna under 18 år vid tiden för attacken i Nice den 14/07/2016.
- Ansluten till ett socialförsäkringssystem;
- ha goda kunskaper i det franska språket (franska);
- Barn vars föräldrar har accepterat deltagande i studien (insamling av informerat samtycke).
Ej inkludering:
- Barn och/eller unga vuxna med genomsnittlig intellektuell funktionsnedsättning (Intelligence Quotient IQ mindre än 50);
- Person som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut;
- Person som omfattas av en uteslutningsperiod för ytterligare en sökning.
Exklusions kriterier:
- en enkel begäran från barnet/ungdomen och/eller unga vuxna eller deras föräldrar (avbrott i deltagande eller återkallande av samtycke);
- underlåtenhet att följa instruktionerna som definierades och exponerades vid tidpunkten för införandet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: påverkas av attacken den 14 juli 2016
karakterisera de psykosociala riskfaktorerna och/eller skyddet som stör barnens framtid med frågeformulär efter masstraumat den 14 juli 2016 i Nice på ett urval av exponerade pediatriska populationer
|
psykosocial riskbedömning frågeformulär, strukturerad diagnostisk intervju, pedopsykiatrisk enkät
Salivprovtagning kommer att göras med ett specifikt kit
två semistrukturerade intervjuer, den första med tonåringen ensam, den andra med de ensamstående föräldrarna
Frågeformulär för föräldraskapskänsla (PSOC) fylls i online. Två besök kommer att genomföras: ett första i månaden före försökets början och ett andra i månaden efter prövningens slut
Episodiskt minne kommer att bedömas med Grober och Buschke.
Utvärderingen av de kognitiva förändringarna kommer att inkludera två steg: en första i månaden före prövningens början och en andra i månaden efter prövningens slut.
För barn och föräldrar
samla in flera uppgifter om antalet frånvaro av barnet, antalet uteslutningar och timmar av frihetsberövande av barnet, samt skolrapporterna om barnet
Utvärdering av sömnstörningar och tillhörande somatiseringar genom ansluten klocka och sömn frågeformulär
|
Övrig: kontrollgrupp
karakterisera de psykosociala riskfaktorerna och/eller skyddet som stör barnens framtid med frågeformulär över barnkontroller
|
psykosocial riskbedömning frågeformulär, strukturerad diagnostisk intervju, pedopsykiatrisk enkät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psykosocial riskbedömning frågeformulär efter 2 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Ifyllande av frågeformuläret för psykosocial riskbedömning
|
Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
psykosocial riskbedömning frågeformulär efter 5 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Ifyllande av frågeformuläret för psykosocial riskbedömning
|
Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
psykosocial riskbedömning frågeformulär efter 10 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Ifyllande av frågeformuläret för psykosocial riskbedömning
|
Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
psykosocial riskbedömning frågeformulär efter 15 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Ifyllande av frågeformuläret för psykosocial riskbedömning
|
Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
psykosocial riskbedömning frågeformulär efter 20 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Ifyllande av frågeformuläret för psykosocial riskbedömning
|
Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
psykosocial riskbedömning frågeformulär efter 25 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Ifyllande av frågeformuläret för psykosocial riskbedömning
|
Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Strukturerad diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 2 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Ifyllande av MINI-enkäten
|
Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Strukturerad diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 5 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Ifyllande av MINI-enkäten
|
Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Strukturerad diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 10 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Ifyllande av MINI-enkäten
|
Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Strukturerad diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 15 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Ifyllande av MINI-enkäten
|
Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Strukturerad diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 20 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Ifyllande av MINI-enkäten
|
Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Strukturerad diagnostisk intervju MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 25 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Ifyllande av MINI-enkäten
|
Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Övergripande bedömning av det individuella CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 2 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Slutförande av CGI-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Övergripande bedömning av det individuella CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 5 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Slutförande av CGI-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Övergripande bedömning av det individuella CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 10 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Slutförande av CGI-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Övergripande bedömning av det individuella CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 15 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Slutförande av CGI-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Övergripande bedömning av det individuella CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 20 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Slutförande av CGI-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Övergripande bedömning av det individuella CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 25 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Slutförande av CGI-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Allmän drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 2 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Slutförande av CGA-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 2 år
|
Allmän drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 5 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Slutförande av CGA-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 5 år
|
Allmän drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 10 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Slutförande av CGA-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 10 år
|
Allmän drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 15 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Slutförande av CGA-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 15 år
|
Allmän drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 20 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Slutförande av CGA-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 20 år
|
Allmän drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 25 år
Tidsram: Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
Slutförande av CGA-S
|
Skillnad mellan baslinje och efter 25 år
|
identifiera faktorer för social kognition kopplade till förekomsten av icke-psykotiska akusto-verbala hallucinationer (AVH)
Tidsram: vid baslinjen
|
slutförandet av NEPSY II för en fullständig neuropsykologisk bedömning
|
vid baslinjen
|
identifiera faktorer för emotionell kognition kopplade till förekomsten av icke-psykotisk AVH
Tidsram: vid baslinjen
|
slutförande av EED IV , fransk version av Differential Emotions Scale IV (DES-IV
|
vid baslinjen
|
identifiera faktorerna för persistens av AVH
Tidsram: efter 6 månader, 1 år och 2 år från baslinjen
|
fullständig neuropsykologisk bedömning
|
efter 6 månader, 1 år och 2 år från baslinjen
|
inverkan av rättegången mot attacken den 14 juli på föräldraskap
Tidsram: baslinje och månad9
|
Föräldraskapsbedömning kommer att erbjudas föräldrar till barn som ingår i armen "påverkad av attack" Frågeformuläret Parenting Sense of Competence (PSOC) är en flitigt använd skala för att bedöma och mäta föräldraförmågor som uppfattas av föräldrar med två underskalor: kompetens/kunskap och uppskattning /bekvämlighet. PSOC är en skala med poäng från 17 till 102. Ju högre poäng desto mer känner föräldern en känsla av hög föräldrakompetens. För att visa en minsta skillnad på 20 poäng på detta frågeformulär före och efter försöket, med en standardavvikelse på 20, är antalet deltagare som krävs 44 Två besök kommer att genomföras: ett första i månaden före försökets början (baslinje) och ett andra i månaden efter försökets slut. |
baslinje och månad9
|
inverkan av rättegången mot attacken den 14 juli på kognitiva förändringar
Tidsram: baslinje och månad 6
|
Utvärdering av kognitiva förändringar, särskilt minnesstörningar och exekutiva funktioner, kommer att riktas mot barn i åldern 0 till 6 vid tiden för attacken den 14 juli 2016. Episodiskt minne kommer att bedömas med Grober och Buschke (Grober och Buschke, 1988). Detta test innehåller 16 objekt att memorera tillhörande 16 olika semantiska kategorier. Varaktigheten av detta test är cirka 20 minuter. Det här testet börjar med en kontrollfas av den semantiska kodningen av ord med en omedelbar återkallande av signaler, 3 faser för fri och återkallad återkallelse med en 20-sekunders interferentiell uppgift, en igenkänningsfas och slutligen en fri och uppskjuten återkallningsfas för att testa inlärning. Tidigare studier med detta test visar en medelskillnad på 2 poäng mellan kontrollgrupperna och experimentgrupperna. Utvärderingen av de kognitiva förändringarna kommer att inkludera två steg: ett första i månaden före prövningens början (baslinje) och ett andra i månaden efter prövningens slut |
baslinje och månad 6
|
inverkan av rättegången mot attacken den 14 juli på skolgången
Tidsram: 2 år från baslinjen
|
Utvärdering av effekterna av skolgång kommer att fokusera på mellan- och gymnasieelever, som använder Pronote-programvara och ingår i armen "påverkad av attack" . För att testa prövningens inverkan på barns utbildning kommer flera uppgifter att begäras från föräldrar. Med hjälp av programvaran Pronote kommer de att kunna meddela oss antalet frånvaro av barnet, antalet uteslutningar och timmar av internering av barnet, såväl som skolrapporterna från barnet för att få de effektiva betygen för barn och ungdomar. Dessa uppgifter kommer att samlas in för läsåret 2021-2022 (3 terminer föregående läsår) och för läsåret 2022-2023 (3 terminer av innevarande år). |
2 år från baslinjen
|
effekterna av försöket med attacken den 14 juli på sömnstörningar och associerade somatiseringar
Tidsram: baslinje och månad 6
|
Utvärdering av sömnstörningar och tillhörande somatiseringar kommer att erbjudas till ungdomar i "14-7"-kohorten, barn i åldern 7 till 12 vid tiden för attacken. Screeningskalan för sömnstörningar hos barn i åldern 4 till 16 år av Bruni et al. 1996 . Det här frågeformuläret innehåller ett övergripande sömnkvalitetspoäng, men också delindex som utvärderar sömnlöshet, parasomni, andningsproblem, icke-återställande sömn och överdriven sömnighet under dagarna. Tröskelpoängen är 39 och ett medelvärde runt 25 för kontrollpopulationen. Detta frågeformulär kommer att utföras under månaden före försökets inledning (baslinje), sedan varje månad fram till slutet av försöket. Från baslinjen till slutet av försöket kommer deltagarna att få en ansluten klocka för att kontinuerligt registrera sömnkvalitet och dagaktivitet. Ett frågeformulär om posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer också att fyllas i av deltagarna vid baslinjen och i slutet av försöket. |
baslinje och månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-HPNCL-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barn- och ungdomspsykiatri och epidemiologi
-
University of CalgaryRekryteringDepression | Missbruk | Våld i hemmet | FattigdomKanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAvslutadAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaAvslutadAktiva inlärningsmetoder och utbildning i livsfärdigheterRwanda
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktiv, inte rekryterandeBarndomens mat- och ätstörningarItalien
-
Children's Hospital ColoradoRekrytering
-
Assiut UniversityAvslutadEpilepsi | Attention-Deficit Hyperactivity DisorderEgypten
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... och andra samarbetspartnersAvslutadCTNNB1-genmutationSlovenien, Australien
-
Marmara UniversityOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekryteringUppförandestörning | Autism-spektrumstörningSchweiz