Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педопсихиатрические и междисциплинарные исследования, посвященные детям, подвергшимся нападению в Ницце 14 июля 2016 г. (Program14-7)

28 сентября 2023 г. обновлено: Fondation Lenval

Педопсихиатрические и междисциплинарные исследования (общественное здравоохранение, психодинамика, неврология, гуманитарные и социальные науки), посвященные детям, подвергшимся нападению в Ницце 14 июля 2016 г.

14 июля 2016 года в Ницце дети и их семьи подверглись нападению со стороны организации «EI». В Ницце зафиксировано 86 смертей, в том числе 10 детей, самому младшему 4 года. Число детей, которых все еще трудно точно оценить, но более 100, потеряли близких.

После травматического события у детей могут появиться множественные клинические последствия. Среди этих последствий наиболее распространенным является посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Цель исследования — охарактеризовать психосоциальные факторы риска и/или защиты, влияющие на будущее детей после массовой травмы 14 июля 2016 года в Ницце, на выборке детского населения, подвергшегося воздействию, по сравнению с контрольной группой детей.

Дополнительное исследование под названием «Ребенок физалиса» проспективно наблюдает за наличием или отсутствием непсихотических акусто-вербальных галлюцинаций (АВГ) у населения с посттравматическим стрессовым расстройством из «Программы 14-7». Основная цель этого вспомогательного исследования будет заключаться в выявлении факторов социального и эмоционального познания, связанных с наличием непсихотического ВГА в когорте детей, подвергшихся массовой травме 14 июля 2016 г. травма.

Вспомогательное исследование, озаглавленное «След нападения 14 июля», проспективно наблюдает за риском травматической реактивации.

Обзор исследования

Подробное описание

14 июля 2016 года в Ницце дети и их семьи подверглись нападению со стороны организации «EI». Это уже второй случай в нашей стране, когда дети становятся жертвами этой организации после нападения на школу Озар Хотарах в марте 2012 года в Тулузе, где четверо детей были убиты «на ощупь».

В Ницце зафиксировано 86 смертей, в том числе 10 детей, самому младшему 4 года. Число детей, которых все еще трудно точно оценить, но более 100, потеряли близких.

После травматического события у детей могут появиться множественные клинические последствия. Среди этих последствий наиболее распространенным является посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР). Эта патология включает 4 основных симптома: возрождение события, поведение избегания, изменения познания и настроения и нейровегетативную гиперактивацию. Кроме того, ПТСР способствует развитию многих других психических расстройств. Подсчитано, что 75% подростков или детей имеют сопутствующее расстройство с посттравматическим стрессовым расстройством. В литературе основными сопутствующими заболеваниями, выявленными в педиатрической популяции, являются: тревожные расстройства, синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) и депрессия. Нет рекомендаций относительно терапии психотравматизма у детей. Эпидемиологические исследования, проведенные на последствиях травм, выявляют высокую вариабельность развития психопатологий. От 6 до 20% детей, подвергшихся воздействию, разовьют посттравматическое стрессовое расстройство после потенциально травмирующей ситуации. Несколько факторов могут объяснить неоднородность результатов, в том числе возраст, тип пережитой травмы, насилие, перенесенное во время этой травмы. В Ницце на сегодняшний день проконсультировано более 2200 детей: 700 детей в период с 14 по 28 июля 2016 г., 1100 детей были осмотрены в период с августа по декабрь и около 400 детей с момента создания Посттравматического педиатрического межсекторального оценочного центра (CE2P). , в январе 2017 г. Цель исследования — охарактеризовать психосоциальные факторы риска и/или защиты, влияющие на будущее детей после массовой травмы 14 июля 2016 года в Ницце, на выборке детского населения, подвергшегося воздействию, по сравнению с контрольной группой детей.

Непсихотические галлюцинации представляют значительную симптоматику в детской психиатрии (1) и остаются клиническим вопросом. Результаты нашего предыдущего исследования «Физический ребенок» показали достоверную корреляцию между персистенцией непсихотических акусто-вербальных галлюцинаций (АВГ) и наличием негативных эмоций, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР). Кажется важным понять связь между травмой и наличием непсихотической АВГ у детей, поскольку литература показывает риск прогрессирования до психоза, когда эти АВГ сохраняются. наблюдать наличие или отсутствие непсихотической АВГ в популяции с ПТСР из «Программы 14-7». Тогда возникает вопрос: «Почему из двух субъектов с диагнозом посттравматического стрессового расстройства у одного есть непсихотический ВГА, а у другого нет?» Основная цель этого вспомогательного исследования будет заключаться в выявлении факторов социального и эмоционального познания, связанных с наличием непсихотического ВГА в когорте детей, подвергшихся массовой травме 14 июля 2016 г. травма.

Предстоящее открытие судебного процесса по делу о нападении 14 июля, поведение и освещение в средствах массовой информации, связанные с судебным процессом, — все это факторы, которые могут причинить беспокойство детям и семьям, подвергшимся нападению в Ницце. Повторное знакомство с свидетельствами и определенными изображениями может увеличить риск травматической реактивации с возвращением подавленных страхов и связанных с ними симптомов. Некоторые факторы были определены как защитные: социальная и семейная поддержка, когнитивные функции, наличие остаточных симптомов или качество сна.

Следовательно, оценка этих факторов до и после открытия исследования позволила бы выявить детей и семьи с травматической реактивацией, а также выявить защитные факторы или факторы риска рецидива травматических симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

728

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Nice, Франция, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети и / или молодые люди, которые консультировались в педиатрическом консультационном центре CHU Lenval или которые перечислены в файле ORSAN «Организация реагирования системы здравоохранения в исключительных ситуациях со здоровьем» или которые записались на прием после звонка в прессе;
  • Дети и/или молодые люди младше 18 лет на момент теракта в Ницце 14.07.2016.
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения;
  • Хорошее владение французским языком (французский);
  • Дети, родители которых приняли участие в исследовании (сбор информированного согласия).

Не включение:

  • Дети и/или молодые люди со средней умственной отсталостью (коэффициент интеллекта IQ менее 50);
  • Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению;
  • Лицо, на которое распространяется период исключения для повторного поиска.

Критерий исключения:

  • простая просьба ребенка/подростка и/или молодых людей или их родителей (прекращение участия или отзыв согласия);
  • несоблюдение инструкций, определенных и выставленных на момент включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: пострадал от нападения 14 июля 2016 г.
охарактеризовать психосоциальные факторы риска и/или защиты, препятствующие будущему детей, с помощью анкеты после массовой травмы 14 июля 2016 г. в Ницце на выборке детей, подвергшихся воздействию
анкета оценки психосоциального риска, структурированное диагностическое интервью, педопсихиатрическая анкета
Забор слюны будет проводиться с использованием специального набора
два полуструктурированных интервью, первое с подростком наедине, второе с одинокими родителями
Анкеты Parenting Sense of Competence (PSOC), заполненные онлайн. Будут реализованы два визита: первый в месяц, предшествующий началу испытания, и второй в месяц после окончания испытания.
Эпизодическая память будет оцениваться с помощью Grober и Buschke. Оценка когнитивных изменений будет включать два этапа: первый в месяц, предшествующий началу испытания, и второй в месяц, следующий за окончанием испытания. Для ребенка и родителей
сбор нескольких данных о количестве прогулов ребенка, количестве исключений и часов задержания ребенка, а также школьных отчетов ребенка
Оценка нарушений сна и связанных с ними соматизаций с помощью подключенного опросника наблюдения и сна
Другой: контрольная группа
охарактеризовать психосоциальные факторы риска и/или защиты, препятствующие будущему детей, с помощью анкеты детского контроля
анкета оценки психосоциального риска, структурированное диагностическое интервью, педопсихиатрическая анкета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета оценки психосоциального риска через 2 года
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 2 года
Заполнение анкеты по оценке психосоциального риска
Разница между исходным уровнем и через 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анкета оценки психосоциального риска через 5 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Заполнение анкеты по оценке психосоциального риска
Разница между исходным уровнем и через 5 лет
анкета оценки психосоциального риска через 10 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Заполнение анкеты по оценке психосоциального риска
Разница между исходным уровнем и через 10 лет
анкета оценки психосоциального риска после 15 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Заполнение анкеты по оценке психосоциального риска
Разница между исходным уровнем и после 15 лет
анкета оценки психосоциального риска после 20 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Заполнение анкеты по оценке психосоциального риска
Разница между исходным уровнем и после 20 лет
анкета оценки психосоциального риска после 25 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Заполнение анкеты по оценке психосоциального риска
Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Структурированное диагностическое интервью МИНИ (Mini International Neuropsychiatric Interview) через 2 года
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 2 года
Заполнение анкеты MINI
Разница между исходным уровнем и через 2 года
Структурированное диагностическое интервью МИНИ (Mini International Neuropsychiatric Interview) через 5 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Заполнение анкеты MINI
Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Структурированное диагностическое интервью МИНИ (Mini International Neuropsychiatric Interview) через 10 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Заполнение анкеты MINI
Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Структурированное диагностическое интервью МИНИ (Mini International Neuropsychiatric Interview) после 15 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Заполнение анкеты MINI
Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Структурированное диагностическое интервью МИНИ (Mini International Neuropsychiatric Interview) после 20 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Заполнение анкеты MINI
Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Структурированное диагностическое интервью МИНИ (Mini International Neuropsychiatric Interview) после 25 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Заполнение анкеты MINI
Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Общая оценка индивидуального CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) через 2 года
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 2 года
Завершение CGI-S
Разница между исходным уровнем и через 2 года
Общая оценка индивидуального CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) через 5 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Завершение CGI-S
Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Общая оценка индивидуального CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) через 10 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Завершение CGI-S
Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Общая оценка индивидуального CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) через 15 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Завершение CGI-S
Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Общая оценка индивидуального CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) через 20 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Завершение CGI-S
Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Общая оценка индивидуального CGI-S (общее клиническое впечатление - тяжесть) после 25 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Завершение CGI-S
Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Общие операции CGA-S (Children's Global Assessment Scale) после 2 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 2 года
Завершение CGA-S
Разница между исходным уровнем и через 2 года
Общие операции CGA-S (Шкала глобальной оценки детей) после 5 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Завершение CGA-S
Разница между исходным уровнем и через 5 лет
Общие операции CGA-S (Шкала глобальной оценки детей) после 10 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Завершение CGA-S
Разница между исходным уровнем и через 10 лет
Общие операции CGA-S (Шкала глобальной оценки детей) после 15 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Завершение CGA-S
Разница между исходным уровнем и после 15 лет
Общие операции CGA-S (Шкала глобальной оценки детей) после 20 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Завершение CGA-S
Разница между исходным уровнем и после 20 лет
Общая операция CGA-S (Шкала глобальной оценки детей) после 25 лет
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и после 25 лет
Завершение CGA-S
Разница между исходным уровнем и после 25 лет
выявить факторы социального познания, связанные с наличием непсихотических акусто-вербальных галлюцинаций (АВГ)
Временное ограничение: на исходном уровне
завершение NEPSY II для полной нейропсихологической оценки
на исходном уровне
определить факторы эмоционального познания, связанные с наличием непсихотического AVH
Временное ограничение: на исходном уровне
завершение EED IV, французской версии Шкалы дифференциальных эмоций IV (DES-IV).
на исходном уровне
выявить факторы персистенции АВГ
Временное ограничение: через 6 месяцев, 1 год и 2 года от исходного уровня
полное нейропсихологическое обследование
через 6 месяцев, 1 год и 2 года от исходного уровня
влияние судебного разбирательства по делу о нападении 14 июля на родительство
Временное ограничение: исходный уровень и месяц9

Оценка родительских качеств будет предложена родителям детей, включенных в группу «пострадавшие от нападения». Анкета «Чувство компетентности родителей» (PSOC) представляет собой широко используемую шкалу для оценки и измерения воспринимаемых родителями родительских способностей с двумя подшкалами: компетентность/знание и оценка. /комфорт.

PSOC представляет собой шкалу с баллами от 17 до 102. Чем выше балл, тем больше родитель ощущает высокую родительскую компетентность. Чтобы продемонстрировать минимальную разницу в 20 баллов по этой анкете до и после испытания со стандартным отклонением 20, требуется 44 участника.

Будут осуществлены два визита: первый в месяц, предшествующий началу испытания (базовый уровень), и второй в месяц, следующий за окончанием испытания.

исходный уровень и месяц9
Влияние судебного разбирательства по делу о нападении 14 июля на когнитивные изменения
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц

Оценка когнитивных изменений, в частности нарушений памяти и исполнительных функций, будет направлена ​​на детей в возрасте от 0 до 6 лет на момент приступа 14 июля 2016 г. Эпизодическая память будет оцениваться с помощью Grober и Buschke (Grober and Buschke, 1988). Этот тест включает в себя 16 элементов для запоминания, относящихся к 16 различным семантическим категориям. Продолжительность этого теста составляет около 20 минут. Этот тест начинается с контрольной фазы семантического кодирования слов с немедленным припоминанием по сигналу, 3 фаз свободного и по сигнальному воспроизведению с 20-секундным интерференционным заданием, фазы распознавания и, наконец, фазы свободного и отложенного по сигналу припоминания для проверки обучения.

Предыдущие исследования с использованием этого теста показывают среднюю разницу в 2 балла между контрольными и экспериментальными группами.

Оценка когнитивных изменений будет включать два этапа: первый в месяц, предшествующий началу исследования (исходный уровень), и второй в месяц, следующий за окончанием исследования.

исходный уровень и 6 месяц
Влияние судебного разбирательства по делу о нападении 14 июля на школьное образование
Временное ограничение: 2 года от исходного уровня

Оценка воздействия школьного обучения будет сосредоточена на учащихся средних и старших классов, использующих программное обеспечение Pronote и включенных в группу «пострадавшие от атаки».

Чтобы проверить влияние испытания на образование детей, у родителей будет запрошено несколько данных. Используя программное обеспечение Pronote, они смогут сообщить нам количество пропусков ребенка, количество исключений и часов задержания ребенка, а также школьные отчеты ребенка для получения эффективных оценок детей и подростки. Эти данные будут собираться за 2021-2022 учебный год (3 триместра предыдущего учебного года) и за 2022-2023 учебный год (3 триместра текущего года).

2 года от исходного уровня
влияние судебного разбирательства по делу о нападении 14 июля на расстройства сна и связанные с ними соматизации
Временное ограничение: исходный уровень и 6 месяц

Оценка нарушений сна и связанных с ними соматизаций будет предложена подросткам в когорте «14-7», это дети в возрасте от 7 до 12 лет на момент приступа.

Шкала скрининга нарушений сна у детей в возрасте от 4 до 16 лет Bruni et al. 1996 . Этот опросник включает общую оценку качества сна, а также субиндексы, оценивающие бессонницу, парасомнию, проблемы с дыханием, невосстанавливающий сон и чрезмерную дневную сонливость. Пороговый балл составляет 39, а средний балл около 25 для контрольной популяции.

Этот вопросник будет проводиться в течение месяца, предшествующего открытию испытания (базовый уровень), а затем ежемесячно до конца испытания.

От исходного уровня до конца испытания участники получат подключенные часы для непрерывной записи качества сна и дневной активности.

Анкета о симптомах посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) также будет заполнена участниками в начале и в конце испытания.

исходный уровень и 6 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2044 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2044 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться