- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03356028
Pædopsykiatrisk og tværfaglig forskning afsat til børn udsat for angrebet i Nice den 14. juli 2016 (Program14-7)
Pædopsykiatrisk og tværfaglig forskning (folkesundhed, psykodynamik, neurovidenskab og human- og samfundsvidenskab) afsat til børn udsat for angrebet i Nice den 14. juli 2016
Den 14. juli 2016 blev børn og deres familier i Nice angrebet af organisationen "EI". I Nice blev der registreret 86 dødsfald, herunder 10 børn, den yngste på 4 år. Et antal børn, der stadig var svære at vurdere nøjagtigt, men over 100, blev efterladt.
Efter en traumatisk hændelse kan der opstå flere kliniske konsekvenser hos børn. Blandt disse konsekvenser er den mest almindelige posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Formålet med undersøgelsen er at karakterisere de psykosociale faktorer for risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børns fremtid, efter massetraumet den 14. juli 2016 i Nice på en stikprøve af en pædiatrisk population udsat i sammenligning med børnekontroller.
Supplerende undersøgelse, kaldet "The Physalis Child", observerer prospektivt tilstedeværelsen eller ej af ikke-psykotiske akusto-verbale hallucinationer (AVH) i befolkningen med PTSD fra "Program 14-7". Hovedformålet med denne supplerende undersøgelse vil være at identificere faktorer af social og følelsesmæssig kognition forbundet med tilstedeværelsen af ikke-psykotisk HAV i kohorten af børn udsat for massetraumet den 14. juli 2016 i Nice, men også til enhver type individ trauma.
Supplerende undersøgelse, kaldet "sporet efter angrebet den 14. juli", observerer prospektivt risikoen for traumatisk reaktivering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Børne- og ungdomspsykiatri og epidemiologi
- Andet: spyt biologisk indsamling
- Adfærdsmæssigt: kvalitativ analyse af diskursen
- Adfærdsmæssigt: Forældreskab
- Adfærdsmæssigt: Kognitive ændringer
- Adfærdsmæssigt: Indvirkning på skolegangen
- Adfærdsmæssigt: Søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer
Detaljeret beskrivelse
Den 14. juli 2016 blev børn og deres familier i Nice angrebet af organisationen "EI". Det er anden gang i vores land, at børn er ofre for denne organisation efter angrebet på skolen Ozar Hotarah i marts 2012 i Toulouse, hvor fire børn blev dræbt "rørende ende".
I Nice blev der registreret 86 dødsfald, herunder 10 børn, den yngste på 4 år. Et antal børn, der stadig var svære at vurdere nøjagtigt, men over 100, blev efterladt.
Efter en traumatisk hændelse kan der opstå flere kliniske konsekvenser hos børn. Blandt disse konsekvenser er den mest almindelige posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne patologi omfatter 4 hovedsymptomer: genoplivning af begivenheden, undgåelsesadfærd, ændringer af kognition og humør og neurovegetativ overaktivering. Derudover bidrager PTSD til udviklingen af mange andre psykiske lidelser. Det anslås, at 75 % af unge eller børn har en komorbid lidelse med PTSD. I litteraturen er de vigtigste komorbiditeter identificeret i pædiatriske populationer: angstlidelser, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og depression. Der er ingen anbefaling om de terapeutiske midler, der skal anvendes ved psykotraumatisme i pædiatrisk population. Epidemiologiske undersøgelser udført på konsekvenserne af traumer afslører en høj variabilitet i udviklingen af psykopatologier. 6 til 20 % af udsatte børn ville udvikle PTSD efter en potentielt traumatisk situation. Flere faktorer kan forklare resultaternes heterogenitet, herunder alderen, typen af oplevet traume, volden udsat for under dette traume. I Nice har mere end 2200 børn til dato konsulteret: 700 børn mellem 14. juli og 28. juli 2016, 1100 børn blev set mellem august og december, og omkring 400 siden oprettelsen af Post Traumatic Pediatric Intersectoral Assessment Center (CE2P) , i januar 2017. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere de psykosociale faktorer for risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børns fremtid, efter massetraumet den 14. juli 2016 i Nice på en stikprøve af en pædiatrisk population udsat i sammenligning med børnekontroller.
Ikke-psykotiske hallucinationer repræsenterer en væsentlig symptomatologi i børnepsykiatrien (1) og forbliver kliniske spørgsmål. Resultaterne af vores tidligere undersøgelse "the physalis child" viste en signifikant sammenhæng mellem persistensen af ikke-psykotiske akusto-verbale hallucinationer (AVH) og tilstedeværelsen af negative følelser, forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det synes vigtigt at forstå sammenhængen mellem traumer og tilstedeværelsen af ikke-psykotisk AVH hos børn, da litteraturen viser risikoen for progression til psykose, når disse AVH varer ved. observere tilstedeværelsen eller ej af ikke-psykotisk AVH i befolkningen med PTSD fra "Program 14-7". Spørgsmålet ville så være: "Hvorfor i to forsøgspersoner diagnosticeret med PTSD, har den ene ikke-psykotisk HAV og den anden ikke?" Hovedformålet med denne supplerende undersøgelse vil være at identificere faktorer af social og følelsesmæssig kognition forbundet med tilstedeværelsen af ikke-psykotisk HAV i kohorten af børn udsat for massetraumet den 14. juli 2016 i Nice, men også til enhver type individ trauma.
Den forestående åbning af retssagen mod angrebet den 14. juli, adfærden og mediedækningen i forbindelse med retssagen er alle faktorer, der kan være bekymrende for de børn og familier, der er udsat for angrebet i Nice. Geneksponering for vidnesbyrd og visse billeder kan øge risikoen for traumatisk reaktivering med en tilbagevenden af undertrykt frygt og de tilhørende symptomer. Nogle faktorer er blevet identificeret som beskyttende: social støtte og familiestøtte, kognitiv funktion, tilstedeværelsen af resterende symptomer eller søvnkvaliteten.
Derfor vil en vurdering af disse faktorer før og efter åbningen af forsøget identificere børn og familier med traumatisk reaktivering, samt identificere beskyttende eller risikofaktorer for tilbagefald af traumatiske symptomer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og/eller unge voksne, der har konsulteret det pædiatriske konsultationscenter i CHU Lenval, eller som er opført i ORSAN-filen "organisation af sundhedssystemets reaktion i ekstraordinære sundhedssituationer", eller som har lavet en aftale efter opkaldet via pressen;
- Børn og/eller unge voksne under 18 år på tidspunktet for Nice-angrebet den 14/07/2016.
- Tilsluttet en social sikringsordning;
- At have en god beherskelse af det franske sprog (fransk);
- Børn, hvis forældre har accepteret deltagelse i undersøgelsen (indsamling af informerede samtykker).
Ikke inklusion:
- Børn og/eller unge voksne med gennemsnitligt intellektuelt handicap (Intelligence Quotient IQ mindre end 50);
- Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
- Person omfattet af en udelukkelsesperiode for en anden søgning.
Ekskluderingskriterier:
- en simpel anmodning fra barnet/den unge og/eller de unge voksne eller deres forældre (afbrydelse af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke);
- manglende overholdelse af instruktionerne defineret og afsløret på inklusionstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: påvirket af angrebet den 14. juli 2016
karakterisere de psykosociale faktorer af risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børns fremtid med spørgeskema efter massetraumet den 14. juli 2016 i Nice på en stikprøve af udsatte pædiatriske befolkningsgrupper
|
psykosocial risikovurderingsspørgeskema, struktureret diagnostisk samtale, pædopsykiatrisk spørgeskema
Spytprøvetagning vil blive udført ved hjælp af et specifikt sæt
to semistrukturerede interviews, det første med teenageren alene, det andet med de enlige forældre
Parenting Sense of Competence (PSOC) spørgeskemaer udfyldt online. To besøg vil blive gennemført: et første i måneden forud for starten af forsøget og et andet i måneden efter afslutningen af forsøget
Episodisk hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Grober og Buschke.
Evalueringen af de kognitive ændringer vil omfatte to faser: en første i måneden forud for starten af forsøget og en anden i måneden efter afslutningen af forsøget.
For barn og forældre
indsamle flere data om antallet af fravær af barnet, antallet af udelukkelser og timers tilbageholdelse af barnet samt skolens rapporter om barnet
Evaluering af søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer ved forbundet vagt- og søvnspørgeskema
|
|
Andet: kontrolgruppe
karakterisere de psykosociale faktorer af risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børnenes fremtid med spørgeskema over børnekontrol
|
psykosocial risikovurderingsspørgeskema, struktureret diagnostisk samtale, pædopsykiatrisk spørgeskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
|
Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
|
Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
|
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
|
Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
|
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
|
Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
|
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
|
Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
|
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
|
Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
|
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
|
Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
|
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
|
Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
|
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
|
Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
|
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
|
Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
|
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
|
Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
|
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
|
Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
|
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
Færdiggørelse af CGI-S
|
Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
|
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
Færdiggørelse af CGI-S
|
Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
|
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
Færdiggørelse af CGI-S
|
Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
|
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
Færdiggørelse af CGI-S
|
Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
|
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
Færdiggørelse af CGI-S
|
Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
|
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
Færdiggørelse af CGI-S
|
Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
|
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
Færdiggørelse af CGA-S
|
Forskel mellem baseline og efter 2 år
|
|
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
Færdiggørelse af CGA-S
|
Forskel mellem baseline og efter 5 år
|
|
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
Færdiggørelse af CGA-S
|
Forskel mellem baseline og efter 10 år
|
|
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
Færdiggørelse af CGA-S
|
Forskel mellem baseline og efter 15 år
|
|
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
Færdiggørelse af CGA-S
|
Forskel mellem baseline og efter 20 år
|
|
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
Færdiggørelse af CGA-S
|
Forskel mellem baseline og efter 25 år
|
|
identificere faktorer af social kognition forbundet med tilstedeværelsen af ikke-psykotiske akusto-verbale hallucinationer (AVH)
Tidsramme: ved baseline
|
færdiggørelse af NEPSY II for en komplet neuropsykologisk vurdering
|
ved baseline
|
|
identificere faktorer af følelsesmæssig kognition forbundet med tilstedeværelsen af ikke-psykotisk AVH
Tidsramme: ved baseline
|
færdiggørelse af EED IV , fransk version af Differential Emotions Scale IV (DES-IV
|
ved baseline
|
|
identificere faktorerne for persistens af AVH
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år og 2 år fra baseline
|
komplet neuropsykologisk vurdering
|
efter 6 måneder, 1 år og 2 år fra baseline
|
|
virkningen af retssagen mod angrebet den 14. juli på forældreskabet
Tidsramme: baseline og måned9
|
Forældrevurdering vil blive tilbudt forældre til børn, der indgår i armen "påvirket af angreb" Spørgeskemaet Parenting Sense of Competence (PSOC) er en udbredt skala til at vurdere og måle forældreevner opfattet af forældre med to underskalaer: kompetence/viden og påskønnelse /komfort. PSOC er en skala med en score fra 17 til 102. Jo højere score, jo mere føler forælderen en følelse af høj forældrekompetence. For at demonstrere en minimumsforskel på 20 point på dette spørgeskema før og efter forsøget, med en standardafvigelse på 20, er det nødvendige antal deltagere 44 Der gennemføres to besøg: et første i måneden forud for starten af forsøget (baseline) og et andet i måneden efter forsøgets afslutning. |
baseline og måned9
|
|
virkningen af retssagen mod angrebet den 14. juli på kognitive ændringer
Tidsramme: baseline og måned 6
|
Evaluering af kognitive ændringer, især hukommelsesforstyrrelser og eksekutive funktioner, vil være rettet mod børn i alderen 0 til 6 på tidspunktet for angrebet den 14. juli 2016. Episodisk hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Grober og Buschke (Grober og Buschke, 1988). Denne test inkluderer 16 emner til at huske, der tilhører 16 forskellige semantiske kategorier. Varigheden af denne test er cirka 20 minutter. Denne test starter med en kontrolfase af den semantiske kodning af ord med en øjeblikkelig cued recall, 3 frie og cued recall faser med en 20 sekunders interferentiel opgave, en genkendelsesfase og til sidst en fri og udskudt cued recall fase for at teste læring. Tidligere undersøgelser med denne test viser en gennemsnitlig forskel på 2 point mellem kontrolgrupperne og forsøgsgrupperne. Evalueringen af de kognitive ændringer vil omfatte to faser: en første i måneden forud for starten af forsøget (baseline) og en anden i måneden efter afslutningen af forsøget |
baseline og måned 6
|
|
virkningen af retssagen mod angrebet den 14. juli på skolegangen
Tidsramme: 2 år fra baseline
|
Evaluering af virkningen af skolegang vil fokusere på mellem- og gymnasieelever, der bruger Pronote-software og inkluderet i armen "påvirket af angreb" . For at teste virkningen af forsøget på børns uddannelse, vil der blive anmodet om adskillige data fra forældre. Ved hjælp af Pronote-softwaren vil de være i stand til at kommunikere til os antallet af fravær af barnet, antallet af udelukkelser og timers tilbageholdelse af barnet, samt skolens rapporter fra barnet for at opnå de effektive karakterer for børn og teenagere. Disse data vil blive indsamlet for skoleåret 2021-2022 (3 terminer fra det foregående skoleår) og for skoleåret 2022-2023 (3 terminer af indeværende år). |
2 år fra baseline
|
|
virkningen af forsøget med angrebet den 14. juli på søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer
Tidsramme: baseline og måned 6
|
Evaluering af søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer vil blive tilbudt til unge i "14-7" kohorten, er børn i alderen 7 til 12 på tidspunktet for anfaldet. Screeningsskalaen for søvnforstyrrelser hos børn i alderen 4 til 16 år af Bruni et al. 1996. Dette spørgeskema inkluderer en samlet søvnkvalitetsscore, men også underindekser, der evaluerer søvnløshed, parasomni, åndedrætsproblemer, ikke-genoprettende søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne. Tærskelscore er 39 og en gennemsnitlig score omkring 25 for kontrolpopulationen. Dette spørgeskema vil blive udført i løbet af måneden forud for åbningen af forsøget (baseline), derefter hver måned indtil slutningen af forsøget. Fra baseline til slutningen af forsøget vil deltagerne modtage et tilsluttet ur til kontinuerligt at registrere søvnkvalitet og dagaktivitet. Et spørgeskema om posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer vil også blive udfyldt af deltagerne ved baseline og ved afslutningen af forsøget. |
baseline og måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-HPNCL-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .