Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædopsykiatrisk og tværfaglig forskning afsat til børn udsat for angrebet i Nice den 14. juli 2016 (Program14-7)

28. september 2023 opdateret af: Fondation Lenval

Pædopsykiatrisk og tværfaglig forskning (folkesundhed, psykodynamik, neurovidenskab og human- og samfundsvidenskab) afsat til børn udsat for angrebet i Nice den 14. juli 2016

Den 14. juli 2016 blev børn og deres familier i Nice angrebet af organisationen "EI". I Nice blev der registreret 86 dødsfald, herunder 10 børn, den yngste på 4 år. Et antal børn, der stadig var svære at vurdere nøjagtigt, men over 100, blev efterladt.

Efter en traumatisk hændelse kan der opstå flere kliniske konsekvenser hos børn. Blandt disse konsekvenser er den mest almindelige posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Formålet med undersøgelsen er at karakterisere de psykosociale faktorer for risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børns fremtid, efter massetraumet den 14. juli 2016 i Nice på en stikprøve af en pædiatrisk population udsat i sammenligning med børnekontroller.

Supplerende undersøgelse, kaldet "The Physalis Child", observerer prospektivt tilstedeværelsen eller ej af ikke-psykotiske akusto-verbale hallucinationer (AVH) i befolkningen med PTSD fra "Program 14-7". Hovedformålet med denne supplerende undersøgelse vil være at identificere faktorer af social og følelsesmæssig kognition forbundet med tilstedeværelsen af ​​ikke-psykotisk HAV i kohorten af ​​børn udsat for massetraumet den 14. juli 2016 i Nice, men også til enhver type individ trauma.

Supplerende undersøgelse, kaldet "sporet efter angrebet den 14. juli", observerer prospektivt risikoen for traumatisk reaktivering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den 14. juli 2016 blev børn og deres familier i Nice angrebet af organisationen "EI". Det er anden gang i vores land, at børn er ofre for denne organisation efter angrebet på skolen Ozar Hotarah i marts 2012 i Toulouse, hvor fire børn blev dræbt "rørende ende".

I Nice blev der registreret 86 dødsfald, herunder 10 børn, den yngste på 4 år. Et antal børn, der stadig var svære at vurdere nøjagtigt, men over 100, blev efterladt.

Efter en traumatisk hændelse kan der opstå flere kliniske konsekvenser hos børn. Blandt disse konsekvenser er den mest almindelige posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Denne patologi omfatter 4 hovedsymptomer: genoplivning af begivenheden, undgåelsesadfærd, ændringer af kognition og humør og neurovegetativ overaktivering. Derudover bidrager PTSD til udviklingen af ​​mange andre psykiske lidelser. Det anslås, at 75 % af unge eller børn har en komorbid lidelse med PTSD. I litteraturen er de vigtigste komorbiditeter identificeret i pædiatriske populationer: angstlidelser, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) og depression. Der er ingen anbefaling om de terapeutiske midler, der skal anvendes ved psykotraumatisme i pædiatrisk population. Epidemiologiske undersøgelser udført på konsekvenserne af traumer afslører en høj variabilitet i udviklingen af ​​psykopatologier. 6 til 20 % af udsatte børn ville udvikle PTSD efter en potentielt traumatisk situation. Flere faktorer kan forklare resultaternes heterogenitet, herunder alderen, typen af ​​oplevet traume, volden udsat for under dette traume. I Nice har mere end 2200 børn til dato konsulteret: 700 børn mellem 14. juli og 28. juli 2016, 1100 børn blev set mellem august og december, og omkring 400 siden oprettelsen af ​​Post Traumatic Pediatric Intersectoral Assessment Center (CE2P) , i januar 2017. Formålet med undersøgelsen er at karakterisere de psykosociale faktorer for risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børns fremtid, efter massetraumet den 14. juli 2016 i Nice på en stikprøve af en pædiatrisk population udsat i sammenligning med børnekontroller.

Ikke-psykotiske hallucinationer repræsenterer en væsentlig symptomatologi i børnepsykiatrien (1) og forbliver kliniske spørgsmål. Resultaterne af vores tidligere undersøgelse "the physalis child" viste en signifikant sammenhæng mellem persistensen af ​​ikke-psykotiske akusto-verbale hallucinationer (AVH) og tilstedeværelsen af ​​negative følelser, forbundet med posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Det synes vigtigt at forstå sammenhængen mellem traumer og tilstedeværelsen af ​​ikke-psykotisk AVH hos børn, da litteraturen viser risikoen for progression til psykose, når disse AVH varer ved. observere tilstedeværelsen eller ej af ikke-psykotisk AVH i befolkningen med PTSD fra "Program 14-7". Spørgsmålet ville så være: "Hvorfor i to forsøgspersoner diagnosticeret med PTSD, har den ene ikke-psykotisk HAV og den anden ikke?" Hovedformålet med denne supplerende undersøgelse vil være at identificere faktorer af social og følelsesmæssig kognition forbundet med tilstedeværelsen af ​​ikke-psykotisk HAV i kohorten af ​​børn udsat for massetraumet den 14. juli 2016 i Nice, men også til enhver type individ trauma.

Den forestående åbning af retssagen mod angrebet den 14. juli, adfærden og mediedækningen i forbindelse med retssagen er alle faktorer, der kan være bekymrende for de børn og familier, der er udsat for angrebet i Nice. Geneksponering for vidnesbyrd og visse billeder kan øge risikoen for traumatisk reaktivering med en tilbagevenden af ​​undertrykt frygt og de tilhørende symptomer. Nogle faktorer er blevet identificeret som beskyttende: social støtte og familiestøtte, kognitiv funktion, tilstedeværelsen af ​​resterende symptomer eller søvnkvaliteten.

Derfor vil en vurdering af disse faktorer før og efter åbningen af ​​forsøget identificere børn og familier med traumatisk reaktivering, samt identificere beskyttende eller risikofaktorer for tilbagefald af traumatiske symptomer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

728

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nice, Frankrig, 06200
        • Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og/eller unge voksne, der har konsulteret det pædiatriske konsultationscenter i CHU Lenval, eller som er opført i ORSAN-filen "organisation af sundhedssystemets reaktion i ekstraordinære sundhedssituationer", eller som har lavet en aftale efter opkaldet via pressen;
  • Børn og/eller unge voksne under 18 år på tidspunktet for Nice-angrebet den 14/07/2016.
  • Tilsluttet en social sikringsordning;
  • At have en god beherskelse af det franske sprog (fransk);
  • Børn, hvis forældre har accepteret deltagelse i undersøgelsen (indsamling af informerede samtykker).

Ikke inklusion:

  • Børn og/eller unge voksne med gennemsnitligt intellektuelt handicap (Intelligence Quotient IQ mindre end 50);
  • Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Person omfattet af en udelukkelsesperiode for en anden søgning.

Ekskluderingskriterier:

  • en simpel anmodning fra barnet/den unge og/eller de unge voksne eller deres forældre (afbrydelse af deltagelse eller tilbagetrækning af samtykke);
  • manglende overholdelse af instruktionerne defineret og afsløret på inklusionstidspunktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: påvirket af angrebet den 14. juli 2016
karakterisere de psykosociale faktorer af risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børns fremtid med spørgeskema efter massetraumet den 14. juli 2016 i Nice på en stikprøve af udsatte pædiatriske befolkningsgrupper
psykosocial risikovurderingsspørgeskema, struktureret diagnostisk samtale, pædopsykiatrisk spørgeskema
Spytprøvetagning vil blive udført ved hjælp af et specifikt sæt
to semistrukturerede interviews, det første med teenageren alene, det andet med de enlige forældre
Parenting Sense of Competence (PSOC) spørgeskemaer udfyldt online. To besøg vil blive gennemført: et første i måneden forud for starten af ​​forsøget og et andet i måneden efter afslutningen af ​​forsøget
Episodisk hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Grober og Buschke. Evalueringen af ​​de kognitive ændringer vil omfatte to faser: en første i måneden forud for starten af ​​forsøget og en anden i måneden efter afslutningen af ​​forsøget. For barn og forældre
indsamle flere data om antallet af fravær af barnet, antallet af udelukkelser og timers tilbageholdelse af barnet samt skolens rapporter om barnet
Evaluering af søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer ved forbundet vagt- og søvnspørgeskema
Andet: kontrolgruppe
karakterisere de psykosociale faktorer af risiko og/eller beskyttelse, der griber ind i børnenes fremtid med spørgeskema over børnekontrol
psykosocial risikovurderingsspørgeskema, struktureret diagnostisk samtale, pædopsykiatrisk spørgeskema

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
Forskel mellem baseline og efter 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
Forskel mellem baseline og efter 5 år
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
Forskel mellem baseline og efter 10 år
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
Forskel mellem baseline og efter 15 år
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
Forskel mellem baseline og efter 20 år
spørgeskema til psykosocial risikovurdering efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
Udfyldelse af spørgeskemaet til psykosocial risikovurdering
Forskel mellem baseline og efter 25 år
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
Forskel mellem baseline og efter 2 år
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
Forskel mellem baseline og efter 5 år
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
Forskel mellem baseline og efter 10 år
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
Forskel mellem baseline og efter 15 år
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
Forskel mellem baseline og efter 20 år
Struktureret diagnostisk samtale MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
Udfyldelse af MINI-spørgeskemaet
Forskel mellem baseline og efter 25 år
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
Færdiggørelse af CGI-S
Forskel mellem baseline og efter 2 år
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
Færdiggørelse af CGI-S
Forskel mellem baseline og efter 5 år
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
Færdiggørelse af CGI-S
Forskel mellem baseline og efter 10 år
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
Færdiggørelse af CGI-S
Forskel mellem baseline og efter 15 år
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
Færdiggørelse af CGI-S
Forskel mellem baseline og efter 20 år
Samlet vurdering af den enkelte CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
Færdiggørelse af CGI-S
Forskel mellem baseline og efter 25 år
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 2 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 2 år
Færdiggørelse af CGA-S
Forskel mellem baseline og efter 2 år
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 5 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 5 år
Færdiggørelse af CGA-S
Forskel mellem baseline og efter 5 år
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 10 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 10 år
Færdiggørelse af CGA-S
Forskel mellem baseline og efter 10 år
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 15 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 15 år
Færdiggørelse af CGA-S
Forskel mellem baseline og efter 15 år
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 20 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 20 år
Færdiggørelse af CGA-S
Forskel mellem baseline og efter 20 år
Generel drift CGA-S (Children's Global Assessment Scale) efter 25 år
Tidsramme: Forskel mellem baseline og efter 25 år
Færdiggørelse af CGA-S
Forskel mellem baseline og efter 25 år
identificere faktorer af social kognition forbundet med tilstedeværelsen af ​​ikke-psykotiske akusto-verbale hallucinationer (AVH)
Tidsramme: ved baseline
færdiggørelse af NEPSY II for en komplet neuropsykologisk vurdering
ved baseline
identificere faktorer af følelsesmæssig kognition forbundet med tilstedeværelsen af ​​ikke-psykotisk AVH
Tidsramme: ved baseline
færdiggørelse af EED IV , fransk version af Differential Emotions Scale IV (DES-IV
ved baseline
identificere faktorerne for persistens af AVH
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år og 2 år fra baseline
komplet neuropsykologisk vurdering
efter 6 måneder, 1 år og 2 år fra baseline
virkningen af ​​retssagen mod angrebet den 14. juli på forældreskabet
Tidsramme: baseline og måned9

Forældrevurdering vil blive tilbudt forældre til børn, der indgår i armen "påvirket af angreb" Spørgeskemaet Parenting Sense of Competence (PSOC) er en udbredt skala til at vurdere og måle forældreevner opfattet af forældre med to underskalaer: kompetence/viden og påskønnelse /komfort.

PSOC er en skala med en score fra 17 til 102. Jo højere score, jo mere føler forælderen en følelse af høj forældrekompetence. For at demonstrere en minimumsforskel på 20 point på dette spørgeskema før og efter forsøget, med en standardafvigelse på 20, er det nødvendige antal deltagere 44

Der gennemføres to besøg: et første i måneden forud for starten af ​​forsøget (baseline) og et andet i måneden efter forsøgets afslutning.

baseline og måned9
virkningen af ​​retssagen mod angrebet den 14. juli på kognitive ændringer
Tidsramme: baseline og måned 6

Evaluering af kognitive ændringer, især hukommelsesforstyrrelser og eksekutive funktioner, vil være rettet mod børn i alderen 0 til 6 på tidspunktet for angrebet den 14. juli 2016. Episodisk hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af Grober og Buschke (Grober og Buschke, 1988). Denne test inkluderer 16 emner til at huske, der tilhører 16 forskellige semantiske kategorier. Varigheden af ​​denne test er cirka 20 minutter. Denne test starter med en kontrolfase af den semantiske kodning af ord med en øjeblikkelig cued recall, 3 frie og cued recall faser med en 20 sekunders interferentiel opgave, en genkendelsesfase og til sidst en fri og udskudt cued recall fase for at teste læring.

Tidligere undersøgelser med denne test viser en gennemsnitlig forskel på 2 point mellem kontrolgrupperne og forsøgsgrupperne.

Evalueringen af ​​de kognitive ændringer vil omfatte to faser: en første i måneden forud for starten af ​​forsøget (baseline) og en anden i måneden efter afslutningen af ​​forsøget

baseline og måned 6
virkningen af ​​retssagen mod angrebet den 14. juli på skolegangen
Tidsramme: 2 år fra baseline

Evaluering af virkningen af ​​skolegang vil fokusere på mellem- og gymnasieelever, der bruger Pronote-software og inkluderet i armen "påvirket af angreb" .

For at teste virkningen af ​​forsøget på børns uddannelse, vil der blive anmodet om adskillige data fra forældre. Ved hjælp af Pronote-softwaren vil de være i stand til at kommunikere til os antallet af fravær af barnet, antallet af udelukkelser og timers tilbageholdelse af barnet, samt skolens rapporter fra barnet for at opnå de effektive karakterer for børn og teenagere. Disse data vil blive indsamlet for skoleåret 2021-2022 (3 terminer fra det foregående skoleår) og for skoleåret 2022-2023 (3 terminer af indeværende år).

2 år fra baseline
virkningen af ​​forsøget med angrebet den 14. juli på søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer
Tidsramme: baseline og måned 6

Evaluering af søvnforstyrrelser og tilhørende somatiseringer vil blive tilbudt til unge i "14-7" kohorten, er børn i alderen 7 til 12 på tidspunktet for anfaldet.

Screeningsskalaen for søvnforstyrrelser hos børn i alderen 4 til 16 år af Bruni et al. 1996. Dette spørgeskema inkluderer en samlet søvnkvalitetsscore, men også underindekser, der evaluerer søvnløshed, parasomni, åndedrætsproblemer, ikke-genoprettende søvn og overdreven søvnighed i dagtimerne. Tærskelscore er 39 og en gennemsnitlig score omkring 25 for kontrolpopulationen.

Dette spørgeskema vil blive udført i løbet af måneden forud for åbningen af ​​forsøget (baseline), derefter hver måned indtil slutningen af ​​forsøget.

Fra baseline til slutningen af ​​forsøget vil deltagerne modtage et tilsluttet ur til kontinuerligt at registrere søvnkvalitet og dagaktivitet.

Et spørgeskema om posttraumatisk stresslidelse (PTSD)-symptomer vil også blive udfyldt af deltagerne ved baseline og ved afslutningen af ​​forsøget.

baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2044

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2044

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner