- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03356028
Pedopsychiatrisch en multidisciplinair onderzoek gewijd aan kinderen die zijn blootgesteld aan de aanslag in Nice op 14 juli 2016 (Program14-7)
Pedopsychiatrisch en multidisciplinair onderzoek (volksgezondheid, psychodynamica, neurowetenschappen en mens- en sociale wetenschappen) gewijd aan kinderen die zijn blootgesteld aan de aanslag in Nice op 14 juli 2016
Op 14 juli 2016 werden in Nice kinderen en hun gezinnen aangevallen door de organisatie "EI". In Nice werden 86 doden geregistreerd, waaronder 10 kinderen, de jongste op 4-jarige leeftijd. Een aantal kinderen, nog steeds moeilijk precies in te schatten, maar meer dan 100, was beroofd.
Na een traumatische gebeurtenis kunnen bij kinderen meerdere klinische gevolgen optreden. Van deze gevolgen is de meest voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het doel van de studie is het karakteriseren van de psychosociale factoren van risico en/of bescherming die de toekomst van de kinderen verstoren, na het massale trauma van 14 juli 2016 in Nice op een steekproef van blootgestelde pediatrische populaties in vergelijking met controlekinderen.
Aanvullend onderzoek, getiteld "The Physalis Child", observeert prospectief de aanwezigheid of niet van niet-psychotische akoestisch-verbale hallucinaties (AVH) bij de populatie met PTSS uit "Programma 14-7". Het hoofddoel van deze aanvullende studie zal zijn om factoren van sociale en emotionele cognitie te identificeren die verband houden met de aanwezigheid van niet-psychotische HAV binnen het cohort van kinderen die zijn blootgesteld aan het massale trauma van 14 juli 2016 in Nice, maar ook aan elk type individu trauma.
Aanvullend onderzoek, getiteld "spoor van de aanslag van 14 juli", observeert prospectief het risico van traumatische reactivering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Kinder- en jeugdpsychiatrie en epidemiologie
- Ander: speeksel biologische collectie
- Gedragsmatig: kwalitatieve analyse van het discours
- Gedragsmatig: Ouderschap
- Gedragsmatig: Cognitieve veranderingen
- Gedragsmatig: Gevolgen voor scholing
- Gedragsmatig: Slaapstoornissen en bijbehorende somatisaties
Gedetailleerde beschrijving
Op 14 juli 2016 werden in Nice kinderen en hun gezinnen aangevallen door de organisatie "EI". Het is de tweede keer in ons land dat kinderen het slachtoffer zijn van deze organisatie na de aanslag op de school Ozar Hotarah in maart 2012 in Toulouse waarbij vier kinderen "op het nippertje" werden gedood.
In Nice werden 86 doden geregistreerd, waaronder 10 kinderen, de jongste op 4-jarige leeftijd. Een aantal kinderen, nog steeds moeilijk precies in te schatten, maar meer dan 100, was beroofd.
Na een traumatische gebeurtenis kunnen bij kinderen meerdere klinische gevolgen optreden. Van deze gevolgen is de meest voorkomende posttraumatische stressstoornis (PTSS). Deze pathologie omvat 4 hoofdsymptomen: het opnieuw beleven van de gebeurtenis, vermijdingsgedrag, veranderingen in cognitie en stemming en neurovegetatieve overactivatie. Daarnaast draagt PTSS bij aan het ontstaan van vele andere psychische stoornissen. Naar schatting heeft 75% van de adolescenten of kinderen met een comorbide stoornis PTSS. In de literatuur zijn de belangrijkste comorbiditeiten bij pediatrische populaties: angststoornissen, Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) en depressie. Er is geen aanbeveling met betrekking tot de te gebruiken therapieën bij psychotrauma bij pediatrische patiënten. Epidemiologische onderzoeken naar de gevolgen van trauma's laten een grote variabiliteit zien in de ontwikkeling van psychopathologieën. 6 tot 20% van de blootgestelde kinderen zou PTSS ontwikkelen na een mogelijk traumatische situatie. Verschillende factoren kunnen de heterogeniteit van de resultaten verklaren, waaronder de leeftijd, het soort trauma dat is ervaren, het geweld dat tijdens dit trauma is geleden. In Nice hebben tot nu toe meer dan 2200 kinderen geraadpleegd: 700 kinderen tussen 14 juli en 28 juli 2016, 1100 kinderen werden gezien tussen augustus en december, en ongeveer 400 sinds de oprichting van het Post Traumatic Pediatric Intersectoral Assessment Centre (CE2P) , januari 2017. Het doel van de studie is het karakteriseren van de psychosociale factoren van risico en/of bescherming die de toekomst van de kinderen verstoren, na het massale trauma van 14 juli 2016 in Nice op een steekproef van blootgestelde pediatrische populaties in vergelijking met controlekinderen.
Niet-psychotische hallucinaties vertegenwoordigen een significante symptomatologie in de kinderpsychiatrie (1) en blijven een klinische vraag. De resultaten van onze vorige studie "het physalis-kind" toonden een significante correlatie tussen de persistentie van niet-psychotische akoestisch-verbale hallucinaties (AVH) en de aanwezigheid van negatieve emoties, gekoppeld aan posttraumatische stressstoornis (PTSS). Het lijkt belangrijk om het verband tussen trauma en de aanwezigheid van niet-psychotische AVH bij kinderen te begrijpen, aangezien de literatuur het risico op progressie naar psychose aantoont wanneer deze AVH aanhouden. observeer de aanwezigheid of niet van niet-psychotische AVH in de populatie met PTSS uit "Programma 14-7". De vraag zou dan zijn: "Waarom heeft bij twee proefpersonen bij wie de diagnose PTSS is gesteld, de ene niet-psychotische HAV en de andere niet?" Het hoofddoel van deze aanvullende studie zal zijn om factoren van sociale en emotionele cognitie te identificeren die verband houden met de aanwezigheid van niet-psychotische HAV binnen het cohort van kinderen die zijn blootgesteld aan het massale trauma van 14 juli 2016 in Nice, maar ook aan elk type individu trauma.
De op handen zijnde opening van het proces van de aanslag van 14 juli, het gedrag en de berichtgeving in de media in verband met het proces zijn allemaal factoren die verontrustend kunnen zijn voor de kinderen en gezinnen die zijn blootgesteld aan de aanslag in Nice. Hernieuwde blootstelling aan getuigenissen en bepaalde beelden kan het risico op traumatische reactivering verhogen met een terugkeer van onderdrukte angsten en de bijbehorende symptomen. Sommige factoren zijn geïdentificeerd als beschermend: sociale en gezinsondersteuning, cognitief functioneren, de aanwezigheid van restsymptomen of de kwaliteit van de slaap.
Daarom zou een beoordeling van deze factoren voor en na de opening van het onderzoek kinderen en gezinnen met traumatische reactivering kunnen identificeren, evenals beschermende of risicofactoren voor terugval van traumatische symptomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en/of jongvolwassenen die geraadpleegd hebben in het pediatrisch consultatiecentrum van het CHU Lenval of die zijn opgenomen in het ORSAN-dossier "organisatie van de reactie van het gezondheidssysteem in uitzonderlijke gezondheidssituaties" of die een afspraak hebben gemaakt naar aanleiding van de oproep per pers;
- Kinderen en/of jongeren onder de 18 jaar ten tijde van de aanslag in Nice van 14/07/2016.
- Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling;
- Een goede beheersing van de Franse taal (Frans);
- Kinderen van wie de ouders deelname aan het onderzoek hebben aanvaard (verzameling van geïnformeerde toestemmingen).
Niet-opname:
- Kinderen en/of jongvolwassenen met een gemiddelde verstandelijke beperking (Intelligentie Quotiënt IQ kleiner dan 50);
- Persoon die bij rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd;
- Persoon waarvoor een uitsluitingsperiode geldt voor een andere zoekopdracht.
Uitsluitingscriteria:
- een eenvoudig verzoek van het kind/jongere en/of jongvolwassenen of hun ouders (onderbreken van deelname of intrekken van toestemming);
- het niet naleven van de instructies die op het moment van opname zijn gedefinieerd en getoond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: getroffen door de aanslag van 14 juli 2016
karakteriseer de psychosociale factoren van risico en / of bescherming die de toekomst van de kinderen verstoren met vragenlijst naar aanleiding van het massale trauma van 14 juli 2016 in Nice op een steekproef van blootgestelde pediatrische populatie
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling, gestructureerd diagnostisch interview, pedofiatrische vragenlijst
Speekselafname wordt gedaan met behulp van een specifieke kit
twee semigestructureerde interviews, de eerste met de tiener alleen, de tweede met de alleenstaande ouders
Parenting Sense of Competence (PSOC) vragenlijsten online ingevuld. Er zullen twee bezoeken worden gerealiseerd: een eerste in de maand voorafgaand aan de start van de proef en een tweede in de maand na het einde van de proef
Het episodisch geheugen wordt beoordeeld met behulp van Grober en Buschke.
De evaluatie van de cognitieve veranderingen omvat twee fasen: een eerste in de maand voorafgaand aan de start van de proef en een tweede in de maand na het einde van de proef.
Voor kind en ouders
verzamelen van verschillende gegevens over het aantal afwezigheden van het kind, het aantal uitsluitingen en uren detentie van het kind, evenals de schoolrapporten van het kind
Evaluatie van slaapstoornissen en bijbehorende somatisaties door middel van gekoppelde wacht- en slaapvragenlijst
|
|
Ander: controlegroep
karakteriseer de psychosociale factoren van risico en / of bescherming die de toekomst van de kinderen verstoren met vragenlijst van kindercontroles
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling, gestructureerd diagnostisch interview, pedofiatrische vragenlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling na 2 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
Invullen van de vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling
|
Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling na 5 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
Invullen van de vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling
|
Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling na 10 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
Invullen van de vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling
|
Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling na 15 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
Invullen van de vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling
|
Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling na 20 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
Invullen van de vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling
|
Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
|
vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling na 25 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
Invullen van de vragenlijst voor psychosociale risicobeoordeling
|
Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
|
Gestructureerd diagnostisch interview MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na 2 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
Invullen van de MINI vragenlijst
|
Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
|
Gestructureerd diagnostisch interview MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na 5 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
Invullen van de MINI vragenlijst
|
Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
|
Gestructureerd diagnostisch interview MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na 10 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
Invullen van de MINI vragenlijst
|
Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
|
Gestructureerd diagnostisch interview MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na 15 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
Invullen van de MINI vragenlijst
|
Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
|
Gestructureerd diagnostisch interview MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na 20 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
Invullen van de MINI vragenlijst
|
Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
|
Gestructureerd diagnostisch interview MINI (Mini International Neuropsychiatric Interview) na 25 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
Invullen van de MINI vragenlijst
|
Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
|
Algehele beoordeling van de individuele CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) na 2 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
Voltooiing van de CGI-S
|
Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
|
Algehele beoordeling van de individuele CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) na 5 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
Voltooiing van de CGI-S
|
Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
|
Algehele beoordeling van de individuele CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) na 10 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
Voltooiing van de CGI-S
|
Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
|
Algehele beoordeling van de individuele CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) na 15 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
Voltooiing van de CGI-S
|
Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
|
Algehele beoordeling van de individuele CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) na 20 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
Voltooiing van de CGI-S
|
Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
|
Algehele beoordeling van de individuele CGI-S (Clinical Global Impression - Severity) na 25 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
Voltooiing van de CGI-S
|
Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
|
Algemene werking CGA-S (Children's Global Assessment Scale) na 2 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
Voltooiing van de CGA-S
|
Verschil tussen baseline en na 2 jaar
|
|
Algemene werking CGA-S (Children's Global Assessment Scale) na 5 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
Voltooiing van de CGA-S
|
Verschil tussen baseline en na 5 jaar
|
|
Algemene werking CGA-S (Children's Global Assessment Scale) na 10 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
Voltooiing van de CGA-S
|
Verschil tussen baseline en na 10 jaar
|
|
Algemene werking CGA-S (Children's Global Assessment Scale) na 15 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
Voltooiing van de CGA-S
|
Verschil tussen baseline en na 15 jaar
|
|
Algemene werking CGA-S (Children's Global Assessment Scale) na 20 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
Voltooiing van de CGA-S
|
Verschil tussen baseline en na 20 jaar
|
|
Algemene werking CGA-S (Children's Global Assessment Scale) na 25 jaar
Tijdsspanne: Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
Voltooiing van de CGA-S
|
Verschil tussen baseline en na 25 jaar
|
|
identificeer factoren van sociale cognitie die verband houden met de aanwezigheid van niet-psychotische akoestisch-verbale hallucinaties (AVH)
Tijdsspanne: bij basislijn
|
afronding van de NEPSY II voor een volledig neuropsychologisch onderzoek
|
bij basislijn
|
|
identificeer factoren van emotionele cognitie die verband houden met de aanwezigheid van niet-psychotische AVH
Tijdsspanne: bij basislijn
|
voltooiing van de EED IV, Franse versie van de Differential Emotions Scale IV (DES-IV
|
bij basislijn
|
|
identificeer de factoren van persistentie van AVH
Tijdsspanne: na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf baseline
|
volledig neuropsychologisch onderzoek
|
na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar vanaf baseline
|
|
impact van het proces van de aanval op 14 juli op ouderschap
Tijdsspanne: basislijn en maand9
|
Ouderschapsevaluatie zal worden aangeboden aan ouders van kinderen in de arm die "beïnvloed zijn door een aanval". De vragenlijst Parenting Sense of Competence (PSOC) is een veelgebruikte schaal om de door ouders waargenomen opvoedingsvaardigheden te beoordelen en te meten met twee subschalen: competentie/kennis en waardering /comfort. De PSOC is een schaal met een score variërend van 17 tot 102. Hoe hoger de score, hoe meer de ouder een gevoel van hoge opvoedingscompetentie heeft. Om voor en na de proef een minimaal verschil van 20 punten op deze vragenlijst aan te tonen, met een standaarddeviatie van 20, is het vereiste aantal deelnemers 44 Er worden twee bezoeken gerealiseerd: een eerste in de maand voorafgaand aan de start van de proef (baseline) en een tweede in de maand na het einde van de proef. |
basislijn en maand9
|
|
impact van het proces van de aanval op 14 juli op cognitieve veranderingen
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
Evaluatie van cognitieve veranderingen, met name geheugenstoornissen en executieve functies, zal gericht zijn op kinderen van 0 tot 6 jaar ten tijde van de aanslag van 14 juli 2016. Het episodisch geheugen zal worden beoordeeld met behulp van Grober en Buschke (Grober en Buschke, 1988). Deze test bevat 16 items om te onthouden die behoren tot 16 verschillende semantische categorieën. De duur van deze test is ongeveer 20 minuten. Deze test begint met een controlefase van de semantische codering van woorden met een onmiddellijke cued recall, 3 vrije en cued recall-fasen met een interferentietaak van 20 seconden, een herkenningsfase en ten slotte een vrije en uitgestelde cued recall-fase om het leren te testen. Eerdere studies met deze test laten een gemiddeld verschil van 2 punten zien tussen de controlegroepen en de experimentele groepen. De evaluatie van de cognitieve veranderingen omvat twee fasen: een eerste in de maand voorafgaand aan de start van de proef (baseline) en een tweede in de maand na het einde van de proef |
baseline en maand 6
|
|
impact van het proces van de aanslag op 14 juli op het onderwijs
Tijdsspanne: 2 jaar vanaf de basislijn
|
Evaluatie van de impact van scholing zal zich richten op middelbare en middelbare scholieren, met behulp van Pronote-software en opgenomen in de arm "beïnvloed door aanval". Om de impact van de proef op de opvoeding van kinderen te testen, zullen er verschillende gegevens worden opgevraagd bij de ouders. Met behulp van de Pronote-software kunnen ze ons het aantal afwezigheden van het kind, het aantal uitsluitingen en uren van detentie van het kind meedelen, evenals de schoolrapporten van het kind om de effectieve cijfers van kinderen te verkrijgen en adolescenten. Deze gegevens worden verzameld voor het schooljaar 2021-2022 (3 trimesters van het vorige schooljaar) en voor het schooljaar 2022-2023 (3 trimesters van het huidige jaar). |
2 jaar vanaf de basislijn
|
|
impact van proces van de aanval 14 juli op slaapstoornissen en bijbehorende somatisaties
Tijdsspanne: baseline en maand 6
|
Evaluatie van slaapstoornissen en bijbehorende somatisaties zal worden aangeboden aan adolescenten in het "14-7" cohort, dit zijn kinderen van 7 tot 12 jaar op het moment van de aanval. De screeningsschaal voor slaapstoornissen bij kinderen van 4 tot 16 jaar door Bruni et al. 1996 . Deze vragenlijst bevat een algemene slaapkwaliteitsscore, maar ook subindices die slapeloosheid, parasomnie, ademhalingsproblemen, niet-herstellende slaap en overmatige slaperigheid overdag evalueren. De drempelscore is 39 en een gemiddelde score rond de 25 voor de controlepopulatie. Deze vragenlijst zal worden afgenomen in de maand voorafgaand aan de opening van de studie (baseline), daarna elke maand, tot het einde van de studie. Vanaf de basislijn tot het einde van de proef ontvangen deelnemers een verbonden horloge om continu de slaapkwaliteit en activiteit overdag te registreren. Een vragenlijst over symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zal ook door de deelnemers worden ingevuld bij aanvang en aan het einde van het onderzoek. |
baseline en maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florence ASKENAZY, MD, Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-HPNCL-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .