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前立腺管内癌の mCRPC 患者における第一選択治療としてのドセタキセルとアビラテロンの比較

2017年11月22日 更新者:Hao Zeng、West China Hospital

前立腺管内癌を有する転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるドセタキセルおよびアビラテロンの一次治療効果の評価および治療効果に関連する遺伝子の探索

転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) は、非常に後期の前立腺癌であり、予後は不良です。 mCRPC にはいくつかの治療戦略がありますが、これらの薬がすべての患者に常に有効であるとは限りません。 また、特定の患者グループにとって何が最善の治療法なのかはまだ明らかではありません.

研究者らのこれまでの研究では、前立腺がんのサブタイプである前立腺管内がん(IDC-P)が研究されていました。 研究者は、2 つの公開された論文で、IDC-P は急速な疾患の進行に関連する有害な病理学的タイプであると報告しています。 彼らはまた別の研究で、IDC-P 患者の場合、アビラテロンは mCRPC の第一選択治療として、ドセタキセルベースの化学療法よりも、PSA 応答および PSA 無増悪生存期間のいずれかの点で優れた治療効果があるように見えることを発見しました。 したがって、この研究では、研究者は、mCRPC の第一選択治療における IDC-P の予測能力を検証するための前向き研究を設計したいと考えています。

疾患の進行に伴い、CRPC の治療後にすべての患者に薬剤耐性が生じることは避けられません。 ただし、このプロセスの正確なメカニズムはまだわかっていません。 そのため、この研究では、研究者は次世代シーケンシングによって治療効果に関連する遺伝子のいくつかを探索しようとしています.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢:40歳以上
  2. -病理学的検査によりIDC-Pステータスが陽性であることが確認されました。
  3. 画像検査により確認された骨または内臓の転移性疾患。
  4. 2014年EAUガイドラインの基準に従って去勢抵抗性が確認されています。
  5. -患者のECOGスコアは≤1です
  6. 3か月以上の予想生存率
  7. 定期的な血液検査: 好中球 ≥1.5 × 10^9、血小板 >100 × 10^9、ヘモグロビン ≥90g/L
  8. 血液生化学指数:ビリルビン≦1.5×上限 通常の限界; AST≤2.5×アッパー 通常の限界;血清クレアチニン≦1.5×上限 通常の限界;血清カルシウム≦12.0mg/dL。
  9. 凝固機能:プロトロンビン時間≦1.5×正常上限
  10. 12ヶ月以内に発見されなかった疾患:心筋梗塞、重症または不安定狭心症、無症候性心不全、心血管および脳血管障害、一過性脳虚血発作など
  11. すべての患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。

除外基準:

  1. 前立腺がん以外の他の種類のがんを患っている患者は除外されました。
  2. 腺管腺癌、神経内分泌癌または前立腺の小細胞癌を含む、前立腺の管内癌を除く非腺房腺癌の患者。
  3. -mCRPCの治療のための以前の化学療法またはアビラテロン。
  4. -血液透析または腹膜透析を必要とする腎代償不全の患者。
  5. -重度の活動性臨床感染症の患者
  6. 凝固障害または出血のある患者
  7. -入院前の最初の4週間以内に大手術または重度の外傷を受けた患者。
  8. 同種臓器移植または骨髄移植の既往歴のある患者
  9. -研究薬に対するアレルギーが既知または疑われる患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アビラテロン群
この腕には酢酸アビラテロンが投与される。
アビラテロンアセテート:経口、1000mg、qd、プレドニゾン経口、5mg、1日2回。 治療経過: 生化学的、臨床的、または放射線学的な進行が見られるまで、治療を中止してください。
ACTIVE_COMPARATOR:ドセタキセル群
ドセタキセルはこの腕に投与されます。

ドセタキセル: 静脈内、75 mg/m^2、3 週間ごとに 1 時間以上、プレドニゾンと併用、経口、10 mg、qd。

治療経過: 生化学的、臨床的、または放射線学的な進行が見られるまで、治療を中止してください。 進行がない場合は、治療を 10 サイクルまで停止します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA-無増悪生存期間 (PSA-PFS)
時間枠:40ヶ月まで
PSA の進行は、4 週間以上後に PSA 値が 25% 以上上昇した場合 (および 2 ng/ml 以上上昇した場合) と定義されました。
40ヶ月まで
放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠:40ヶ月まで
rPFS は、1) 固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) v.1.1 基準に従って定義されました。または 2) 治療後の最初の骨スキャンで少なくとも 2 つの新しい病変があり、次の骨スキャンで少なくとも 2 つの追加病変がある場合。
40ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA 回答率
時間枠:40ヶ月まで
PSA 効果は、PSA レベルがベースラインから 50% 以上低下し、4 週間以上維持されることと定義されます。
40ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠:40ヶ月まで
OSは、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました
40ヶ月まで
東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア
時間枠:40ヶ月まで

0 - 完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

  1. - 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。 軽作業、事務作業;
  2. - 歩行可能で、すべてのセルフケアが可能ですが、作業活動を実行することはできません。 起きている時間の約 50% 以上。
  3. - 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
  4. - 完全に無効です。 セルフケアを実行できません。ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
40ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2017年11月1日

一次修了 (予期された)

2020年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月22日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月22日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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