Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel Versus Abiraterone, mint első vonalbeli kezelés intraductalis prosztatakarcinómában szenvedő mCRPC-betegeknél

2017. november 22. frissítette: Hao Zeng, West China Hospital

A docetaxel és az abirateron első vonalbeli kezelési hatékonyságának értékelése áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákos betegek intraduktális prosztatarákos betegeknél és a kezelés hatásával kapcsolatos gének feltárása

A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) a prosztatarák nagyon késői stádiuma, rossz prognózissal. Bár számos kezelési stratégia létezik az mCRPC kezelésére, ezek a gyógyszerek nem mindig hatékonyak minden betegnél. Ezenkívül még mindig nem világos, hogy a betegek egy bizonyos csoportja számára mi a legjobb terápiás választás.

A kutatók korábbi munkáiban a prosztatarák egy altípusát, az intraductalis prosztata carcinomát (IDC-P) vizsgálták. A kutatók két publikált tanulmányukban arról számoltak be, hogy az IDC-P a betegség gyors progressziójával összefüggő káros patológiás típus. Egy másik tanulmányban azt is megállapították, hogy az IDC-P-ben szenvedő betegek esetében az abirateron jobb kezelési hatékonyságot mutatott, mint a docetaxel-alapú kemoterápia, mint az mCRPC első vonalbeli kezelése, mind a PSA-válasz, mind a PSA-progressziómentes túlélés tekintetében. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy egy prospektív vizsgálatot terveznek az IDC-P előrejelző képességének ellenőrzésére az mCRPC első vonalbeli kezelésében.

A betegség progressziójával a gyógyszerrezisztencia elkerülhetetlenül minden betegben megjelenik a CRPC kezelését követően. Ennek a folyamatnak a pontos mechanizmusa azonban még nem ismert. Tehát ebben a tanulmányban a kutatók a kezelés hatékonyságával kapcsolatos géneket is megpróbálják feltárni a következő generációs szekvenálás segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: ≥40 év
  2. Pozitív IDC-P státusz kóros vizsgálattal igazolt.
  3. Képes vizsgálattal igazolt csont- vagy zsigeri áttétes betegség.
  4. A 2014-es EAU irányelvek kritériumai szerint kasztrációálló.
  5. A páciens ECOG-pontszáma ≤1
  6. Várható túlélés több mint 3 hónap
  7. Rutin vérvizsgálat: neutrofil ≥1,5 × 10^9, vérlemezkék >100 × 10^9 és hemoglobin ≥90 g/l
  8. Vér biokémiai indexei: bilirubin≤1,5×Felső normál határérték; AST≤2,5×Felső normál határérték; szérum kreatinin ≤ 1,5 × Felső normál határérték; szérum kalcium ≤ 12,0 mg/dl.
  9. Alvadási funkció: Protrombin idő ≤1,5 ​​× a normál felső határa
  10. A következő betegségeket 12 hónapon belül nem állapították meg: myocardialis infarctus, súlyos vagy instabil angina pectoris, tünetmentes szívelégtelenség, cardiovascularis és cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham stb.
  11. Minden betegnek alá kell írnia a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárták azokat a betegeket, akiknek a prosztatarákon kívül más típusú rákjuk is volt.
  2. Nem acináris adenokarcinómában szenvedő betegek, kivéve a prosztata intraductalis karcinómáját, beleértve a ductalis adenocarcinomát, a neuroendokrin karcinómát vagy a prosztata kissejtes karcinómáját.
  3. Előzetes kemoterápia vagy abirateron az mCRPC kezelésére.
  4. Hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő vese-dekompenzációban szenvedő betegek.
  5. Súlyos aktív klinikai fertőzésben szenvedő betegek
  6. Coagulopathiában vagy vérzésben szenvedő betegek
  7. Azok a betegek, akik a felvétel előtti első 4 hétben súlyos műtéten vagy súlyos traumán estek át.
  8. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében allogén szerv- vagy csontvelő-transzplantáció szerepel
  9. Olyan betegek, akiknek ismert vagy feltételezett allergiája a kutatási gyógyszerekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abiraterone csoport
Ebben a karban Abirateron-acetátot adnak be.
Drog: Abirateron-acetát
Abiraterone Acetate: szájon át, 1000mg, qd, plusz prednizonnal szájon át, 5mg, bid. A kezelés menete: A kezelést le kell állítani, amíg a biokémiai, klinikai vagy radiográfiai progresszió meg nem történik.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel csoport
A docetaxelt ebben a karban adják be.
Drog: Docetaxel

Docetaxel: intravénásan, 75 mg/m^2, 1 órán keresztül 3 hetente, plusz prednizonnal, szájon át, 10 mg, qd.

A kezelés menete: A kezelést le kell állítani, amíg a biokémiai, klinikai vagy radiográfiai progresszió meg nem történik. Ha nincs progresszió, hagyja abba 10 kezelési ciklusig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA-progressziómentes túlélés (PSA-PFS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
A PSA progresszióját úgy határozták meg, hogy a PSA-szint legalább 25%-kal a legalacsonyabb szint fölé emelkedett (és ≥ 2 ng/ml-rel), amelyet 4 vagy több héttel később igazoltak.
Akár 40 hónapig
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
Az rPFS meghatározása: 1) a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 kritériumai szerint; vagy 2) legalább két új lézióként a kezelés utáni első csontvizsgálatkor, és legalább két további lézióként a következő csontvizsgálaton.
Akár 40 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PSA válaszarány
Időkeret: Akár 40 hónapig
A PSA-válasz a PSA-szint ≥ 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, legalább 4 hétig fenntartva
Akár 40 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 40 hónapig
Az OS-t úgy határozták meg, mint az időtartamot a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig
Akár 40 hónapig
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszáma
Időkeret: Akár 40 hónapig

0 - Teljesen aktív, képes a betegség előtti összes teljesítményt korlátozás nélkül folytatni;

  1. - Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, és képes könnyű vagy ülő jellegű munkát végezni, pl. könnyűházi munka, irodai munka;
  2. - Járóképes és minden önellátásra képes, de semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni. Fel és az ébrenléti órák több mint 50%-a;
  3. - Csak korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti órák több mint 50%-ában ágyhoz vagy székhez kötve;
  4. - Teljesen letiltva. Nem végezhet semmilyen öngondoskodást; teljesen ágyhoz vagy székhez kötve.
Akár 40 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West China Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Abirateron-acetát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel