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Docetaxel versus Abirateron als Erstlinienbehandlung bei mCRPC-Patienten mit intraduktalem Prostatakarzinom

22. November 2017 aktualisiert von: Hao Zeng, West China Hospital

Die Bewertung der Erstlinienbehandlungswirksamkeit von Docetaxel und Abirateron bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit intraduktalem Prostatakarzinom und die Erforschung der Gene im Zusammenhang mit der Behandlungswirkung

Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) ist ein sehr spätes Stadium von Prostatakrebs mit schlechter Prognose. Obwohl es mehrere Behandlungsstrategien für mCRPC gibt, sind diese Medikamente nicht immer bei jedem Patienten wirksam. Außerdem ist immer noch nicht klar, was die beste therapeutische Wahl für eine bestimmte Patientengruppe ist.

In den früheren Arbeiten der Forscher wurde ein Subtyp von Prostatakrebs, das intraduktale Karzinom der Prostata (IDC-P), untersucht. Die Forscher haben in ihren beiden veröffentlichten Artikeln berichtet, dass IDC-P ein nachteiliger pathologischer Typ ist, der mit einem schnellen Fortschreiten der Krankheit verbunden ist. Sie fanden auch in einer anderen Studie heraus, dass Abirateron bei Patienten mit IDC-P eine bessere Behandlungswirksamkeit zu haben schien als eine auf Docetaxel basierende Chemotherapie als Erstlinienbehandlung für mCRPC, sowohl in Bezug auf das PSA-Ansprechen als auch auf das PSA-progressionsfreie Überleben. Daher hoffen die Forscher in dieser Studie, eine prospektive Studie zu entwerfen, um die Vorhersagefähigkeit von IDC-P in der Erstlinienbehandlung von mCRPC zu überprüfen.

Mit Fortschreiten der Erkrankung wird die Arzneimittelresistenz zwangsläufig bei allen Patienten nach der Behandlung von CRPC auftreten. Der genaue Mechanismus dieses Prozesses ist jedoch noch nicht bekannt. Daher versuchen die Forscher in dieser Studie auch, einige der Gene, die mit der Wirksamkeit der Behandlung in Zusammenhang stehen, mittels Next-Generation-Sequencing zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: ≥40 Jahre alt
  2. Positiver IDC-P-Status bestätigt durch pathologische Untersuchung.
  3. Durch Bilduntersuchung bestätigte Knochen- oder viszerale Metastasen.
  4. Kastrationsresistent nach den Kriterien der EAU-Richtlinien 2014 bestätigt.
  5. Der ECOG-Score des Patienten ist ≤1
  6. Voraussichtliches Überleben über 3 Monate
  7. Blutroutinetest: Neutrophile ≥1,5 × 10^9, Blutplättchen >100 × 10^9 und Hämoglobin ≥90 g/l
  8. Biochemische Blutindizes: Bilirubin ≤ 1,5 × Upper Grenze des Normalen; AST ≤ 2,5 × Obere Grenze des Normalen; Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × oberer Wert Grenze des Normalen; Serumkalzium ≤ 12,0 mg/dL.
  9. Gerinnungsfunktion: Prothrombinzeit ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts
  10. Die folgenden Krankheiten wurden innerhalb von 12 Monaten nicht festgestellt: Myokardinfarkt, schwere oder instabile Angina pectoris, asymptomatische Herzinsuffizienz, kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Unfall oder transitorische ischämische Attacke usw.
  11. Alle Patienten sollten ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die neben Prostatakrebs noch andere Krebsarten hatten, wurden ausgeschlossen.
  2. Patienten mit nicht azinösem Adenokarzinom außer intraduktalem Prostatakarzinom, einschließlich duktalem Adenokarzinom, neuroendokrinem Karzinom oder kleinzelligem Prostatakarzinom.
  3. Vorherige Chemotherapie oder Abirateron zur Behandlung von mCRPC.
  4. Patienten mit Nierendekompensation, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
  5. Patienten mit schwerer aktiver klinischer Infektion
  6. Patienten mit Koagulopathie oder Blutungen
  7. Patienten, die innerhalb der ersten 4 Wochen vor der Aufnahme eine größere Operation oder ein schweres Trauma erlitten haben.
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte einer allogenen Organtransplantation oder Knochenmarktransplantation
  9. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen Forschungsmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abirateron-Gruppe
In diesem Arm wird Abirateronacetat verabreicht.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat: oral, 1000 mg, qd, plus mit Prednison oral, 5 mg, bid. Behandlungsverlauf: Beenden Sie die Behandlung, bis eine biochemische, klinische oder röntgenologische Progression eintritt.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel-Gruppe
In diesem Arm wird Docetaxel verabreicht.
Arzneimittel: Docetaxel

Docetaxel: intravenös, 75 mg/m^2, über 1 h alle 3 Wochen, plus mit Prednison, oral, 10 mg, qd.

Behandlungsverlauf: Beenden Sie die Behandlung, bis eine biochemische, klinische oder röntgenologische Progression eintritt. Wenn keine Progression auftritt, unterbrechen Sie die Behandlung bis zu 10 Behandlungszyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
PSA-Progression wurde definiert als ein Anstieg des PSA-Spiegels von 25 % oder mehr über den Nadir (und um ≥ 2 ng/ml), mit einer Bestätigung von 4 oder mehr Wochen später.
Bis zu 40 Monate
Radiologisches progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
rPFS wurde definiert 1) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 Kriterien; oder 2) als mindestens zwei neue Läsionen beim ersten Knochenscan nach der Behandlung, mit mindestens zwei zusätzlichen Läsionen beim nächsten Knochenscan.
Bis zu 40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Das PSA-Ansprechen ist definiert als ≥ 50 %ige Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die für ≥ 4 Wochen aufrechterhalten wird
Bis zu 40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate
Das OS wurde als die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert
Bis zu 40 Monate
ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group).
Zeitfenster: Bis zu 40 Monate

0 - Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung ohne Einschränkung fortzusetzen;

  1. - Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit;
  2. - Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Aufstehen und etwa mehr als 50 % der Wachstunden;
  3. - Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden;
  4. - Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstpflege durchführen; völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
Bis zu 40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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