Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel versus Abiraterone som førstelinjebehandling hos mCRPC-patienter med intraduktalt karcinom i prostata

22. november 2017 opdateret af: Hao Zeng, West China Hospital

Evaluering af førstelinjebehandlingseffektivitet af docetaxel og abirateron hos metastatisk kastrationsresistente prostatacancerpatienter med intraduktalt karcinom i prostata og udforskningen af ​​generne relateret til behandlingseffekt

Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) er et meget sent stadium af prostatacancer med dårlig prognose. Selvom der er flere tilgængelige behandlingsstrategier for mCRPC, er disse lægemidler ikke altid effektive for hver patient. Desuden er det stadig ikke klart, hvad der er det bedste terapeutiske valg for en bestemt gruppe patienter.

I efterforskernes tidligere værker blev en undertype af prostatacancer, intraduktalt karcinom i prostata (IDC-P) undersøgt. Efterforskerne har rapporteret i deres to publicerede artikler, at IDC-P er en uønsket patologisk type forbundet med hurtig sygdomsprogression. De fandt også i en anden undersøgelse, at Abiraterone for patienter med IDC-P syntes at have bedre behandlingseffektivitet end Docetaxel-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling for mCRPC, hvad angår enten PSA-respons og PSA-progressionsfri overlevelse. Så i denne undersøgelse håber efterforskerne at designe en prospektiv undersøgelse for at verificere IDC-P's forudsigelsesevne i førstelinjebehandlingen af ​​mCRPC.

Med sygdomsprogression vil lægemiddelresistensen uundgåeligt forekomme hos alle patienter efter behandlingen af ​​CRPC. Den nøjagtige mekanisme af denne proces er dog endnu ikke kendt. Så i denne undersøgelse forsøger efterforskerne også at udforske nogle af generne relateret til behandlingens effektivitet ved hjælp af næste generations sekventering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: ≥40 år
  2. Positiv IDC-P status bekræftet ved patologisk undersøgelse.
  3. Knogle- eller visceral metastatisk sygdom bekræftet ved billedundersøgelse.
  4. Kastrationsresistent bekræftet i henhold til kriterierne i 2014 EAU-retningslinjer.
  5. Patientens ECOG-score er ≤1
  6. Forventet overlevelse over 3 måneder
  7. Blodrutinetest: neutrofil ≥1,5 × 10^9, blodplader >100 × 10^9 og hæmoglobin ≥90g/L
  8. Blodbiokemiske indekser: bilirubin≤1,5×Øvre grænse for normal; AST≤2,5×Øvre grænse for normal; serum kreatinin≤1,5×Øvre grænse for normal; serumcalcium≤12,0mg/dL.
  9. Koagulationsfunktion: Protrombintid ≤1,5×Øvre normalgrænse
  10. Følgende sygdomme blev ikke fundet inden for 12 måneder: myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk hjertesvigt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald osv.
  11. Alle patienter skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der havde andre typer kræft end prostatacancer, blev udelukket.
  2. Patienter med ikke-acinært adenokarcinom undtagen intraduktalt karcinom i prostata, herunder duktalt adenokarcinom, neuroendokrint karcinom eller småcellet karcinom i prostata.
  3. Tidligere kemoterapi eller abirateron til behandling af mCRPC.
  4. Patienter med nyreinsufficiens, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  5. Patienter med alvorlig aktiv klinisk infektion
  6. Patienter med koagulopati eller blødning
  7. Patienter, der modtog større operationer eller alvorlige traumer inden for de første 4 uger før indlæggelsen.
  8. Patienter med en historie med allogen organtransplantation eller knoglemarvstransplantation
  9. Patienter med kendt eller mistænkt allergi over for forskningsmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abiraterone gruppe
Abirateronacetat indgives i denne arm.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat: oralt, 1000mg, qd, plus med prednison oralt, 5mg, bid. Behandlingsforløb: Stop behandlingen, indtil der sker biokemisk, klinisk eller radiografisk progression.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel gruppe
Docetaxel administreres i denne arm.
Medicin: Docetaxel

Docetaxel: intravenøst, 75 mg/m^2, over 1 time hver 3. uge, plus med prednison, oralt, 10 mg, qd.

Behandlingsforløb: Stop behandlingen, indtil der sker biokemisk, klinisk eller radiografisk progression. Hvis ingen progression, stop indtil 10 behandlingscyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-Progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
PSA-progression blev defineret som en stigning i PSA-niveauet på 25 % eller mere over nadir (og med ≥ 2 ng/ml), med bekræftelse på 4 eller flere uger senere.
Op til 40 måneder
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
rPFS blev defineret 1) i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) v.1.1; eller 2) som mindst to nye læsioner ved første knoglescanning efter behandling, med mindst to yderligere læsioner ved næste knoglescanning.
Op til 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprocent
Tidsramme: Op til 40 måneder
PSA-respons er defineret som ≥ 50 % fald i PSA-niveau fra baseline, opretholdt i ≥ 4 uger
Op til 40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 40 måneder
OS blev defineret som varigheden fra påbegyndelse af behandlingen til død af enhver årsag
Op til 40 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score
Tidsramme: Op til 40 måneder

0 - Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte alle præstationer før sygdom uden begrænsninger;

  1. - Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks. let husarbejde, kontorarbejde;
  2. - Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50 % af de vågne timer;
  3. - Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer;
  4. - Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke udføre på nogen egenomsorg; helt begrænset til seng eller stol.
Op til 40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner