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Docetaxel versus abiraterona como tratamento de primeira linha em pacientes com mCRPC com carcinoma intraductal da próstata

22 de novembro de 2017 atualizado por: Hao Zeng, West China Hospital

A avaliação da eficácia do tratamento de primeira linha com docetaxel e abiraterona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração com carcinoma intraductal da próstata e a exploração dos genes relacionados ao efeito do tratamento

O câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) é um estágio muito tardio do câncer de próstata com mau prognóstico. Embora existam várias estratégias de tratamento disponíveis para mCRPC, essas drogas nem sempre são eficazes para todos os pacientes. Além disso, ainda não está claro qual é a melhor escolha terapêutica para um determinado grupo de pacientes.

Nos trabalhos anteriores dos pesquisadores, foi estudado um subtipo de câncer de próstata, o carcinoma intraductal da próstata (IDC-P). Os investigadores relataram em seus dois artigos publicados que o IDC-P é um tipo patológico adverso associado à rápida progressão da doença. Eles também descobriram em outro estudo que, para pacientes com IDC-P, a abiraterona parecia ter melhor eficácia de tratamento do que a quimioterapia à base de docetaxel como tratamento de primeira linha para mCRPC, em termos de resposta ao PSA e sobrevida livre de progressão do PSA. Portanto, neste estudo, os pesquisadores esperam projetar um estudo prospectivo para verificar a capacidade preditiva do IDC-P no tratamento de primeira linha do mCRPC.

Com a progressão da doença, a resistência aos medicamentos inevitavelmente ocorrerá em todos os pacientes após o tratamento do CRPC. No entanto, o mecanismo exato desse processo ainda não é conhecido. Portanto, neste estudo, os pesquisadores também estão tentando explorar alguns dos genes relacionados à eficácia do tratamento por meio do sequenciamento de próxima geração.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: ≥40 anos
  2. Status IDC-P positivo confirmado por exame patológico.
  3. Doença metastática óssea ou visceral confirmada por exame de imagem.
  4. Resistente à castração confirmado de acordo com os critérios das diretrizes da EAU de 2014.
  5. A pontuação ECOG do paciente é ≤1
  6. Expectativa de sobrevida superior a 3 meses
  7. Exame de sangue de rotina: neutrófilo ≥1,5 × 10^9, plaquetas >100 × 10^9 e hemoglobina ≥90g/L
  8. Índices bioquímicos do sangue: bilirrubina≤1,5×Superior limite do normal; AST≤2,5×Superior limite do normal; creatinina sérica≤1,5×superior limite do normal; cálcio sérico≤12,0mg/dL.
  9. Função de coagulação: Tempo de protrombina ≤1,5×Limite superior do normal
  10. As seguintes doenças não foram encontradas em 12 meses: infarto do miocárdio, angina pectoris grave ou instável, insuficiência cardíaca assintomática, acidente cardiovascular e cerebrovascular ou ataque isquêmico transitório, etc.
  11. Todos os pacientes devem assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Foram excluídos os pacientes que apresentavam outros tipos de câncer além do câncer de próstata.
  2. Pacientes com adenocarcinoma não acinar, exceto carcinoma intraductal da próstata, incluindo adenocarcinoma ductal, carcinoma neuroendócrino ou carcinoma de pequenas células da próstata.
  3. Quimioterapia prévia ou abiraterona para o tratamento de mCRPC.
  4. Pacientes com descompensação renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal.
  5. Pacientes com infecção clínica ativa grave
  6. Pacientes com coagulopatia ou sangramento
  7. Pacientes que receberam cirurgia de grande porte ou trauma grave nas primeiras 4 semanas antes da admissão.
  8. Pacientes com história de transplante alogênico de órgãos ou transplante de medula óssea
  9. Pacientes com alergia conhecida ou suspeita a medicamentos em pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo abiraterona
O acetato de abiraterona é administrado neste braço.
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Acetato de abiraterona: via oral, 1000mg, qd, mais prednisona via oral, 5mg, duas vezes ao dia. Curso de tratamento: Interromper o tratamento até que ocorra progressão bioquímica, clínica ou radiográfica.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo docetaxel
O docetaxel é administrado neste braço.
Medicamento: Docetaxel

Docetaxel: por via intravenosa, 75 mg/m^2, durante 1 h a cada 3 semanas, mais com prednisona, por via oral, 10 mg, qd.

Curso de tratamento: Interromper o tratamento até que ocorra progressão bioquímica, clínica ou radiográfica. Se não houver progressão, pare até 10 ciclos de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PSA-Sobrevivência livre de progressão (PSA-PFS)
Prazo: Até 40 meses
A progressão do PSA foi definida como um aumento no nível de PSA de 25% ou mais acima do nadir (e ≥ 2 ng/ml), com confirmação de 4 ou mais semanas depois.
Até 40 meses
Sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS)
Prazo: Até 40 meses
rPFS foi definido 1) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1; ou 2) como pelo menos duas novas lesões na primeira cintilografia óssea pós-tratamento, com pelo menos duas lesões adicionais na próxima cintilografia óssea.
Até 40 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 40 meses
A resposta do PSA é definida como ≥ 50% de declínio no nível de PSA desde o início, mantido por ≥ 4 semanas
Até 40 meses
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 40 meses
A SG foi definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
Até 40 meses
Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Até 40 meses

0 - Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição;

  1. - Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório;
  2. - Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordado e cerca de mais de 50% das horas de vigília;
  3. - Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília;
  4. - Completamente desativado. Não consegue realizar nenhum autocuidado; totalmente confinado à cama ou cadeira.
Até 40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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