Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel versus abirateron jako léčba první linie u pacientů s mCRPC s intraduktálním karcinomem prostaty

22. listopadu 2017 aktualizováno: Hao Zeng, West China Hospital

Hodnocení účinnosti léčby první linie docetaxelem a abirateronem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty s intraduktálním karcinomem prostaty a zkoumání genů souvisejících s účinkem léčby

Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) je velmi pozdní stadium karcinomu prostaty se špatnou prognózou. Ačkoli existuje několik léčebných strategií pro mCRPC, tyto léky nejsou vždy účinné pro každého pacienta. Stále také není jasné, jaká je nejlepší terapeutická volba pro určitou skupinu pacientů.

V předchozích pracích výzkumníků byl studován podtyp rakoviny prostaty, intraduktální karcinom prostaty (IDC-P). Výzkumníci ve svých dvou publikovaných pracích uvedli, že IDC-P je nepříznivý patologický typ spojený s rychlou progresí onemocnění. V jiné studii také zjistili, že u pacientů s IDC-P se zdálo, že abirateron má lepší léčebnou účinnost než chemoterapie založená na docetaxelu jako léčba první volby u mCRPC, a to jak z hlediska odpovědi PSA, tak přežití bez progrese PSA. V této studii tedy vědci doufají, že navrhnou prospektivní studii k ověření prediktivní schopnosti IDC-P v léčbě první linie mCRPC.

S progresí onemocnění se léková rezistence nevyhnutelně objeví u všech pacientů po léčbě CRPC. Přesný mechanismus tohoto procesu však zatím není znám. V této studii se tedy výzkumníci také snaží prozkoumat některé geny související s účinností léčby pomocí sekvenování nové generace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: ≥40 let
  2. Pozitivní stav IDC-P potvrzený patologickým vyšetřením.
  3. Kostní nebo viscerální metastatické onemocnění potvrzené obrazovým vyšetřením.
  4. Odolnost proti kastraci potvrzená podle kritérií směrnic EAU z roku 2014.
  5. ECOG skóre pacienta je ≤1
  6. Očekávané přežití přes 3 měsíce
  7. Rutinní krevní test: neutrofil ≥1,5 × 10^9, krevní destičky >100 × 10^9 a hemoglobin ≥90 g/l
  8. Biochemické indexy krve: bilirubin≤1,5×Horní hranice normálu; AST≤2,5×horní hranice normálu; sérový kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálu; sérový vápník ≤ 12,0 mg/dl.
  9. Koagulační funkce: Protrombinový čas ≤1,5×Horní hranice normálu
  10. Během 12 měsíců nebyla zjištěna následující onemocnění: infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris, asymptomatické srdeční selhání, kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka atd.
  11. Všichni pacienti by měli podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří měli jiné typy rakoviny kromě rakoviny prostaty, byli vyloučeni.
  2. Pacienti s neacinárním adenokarcinomem kromě intraduktálního karcinomu prostaty, včetně duktálního adenokarcinomu, neuroendokrinního karcinomu nebo malobuněčného karcinomu prostaty.
  3. Předchozí chemoterapie nebo abirateron pro léčbu mCRPC.
  4. Pacienti s renální dekompenzací vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  5. Pacienti s těžkou aktivní klinickou infekcí
  6. Pacienti s koagulopatií nebo krvácením
  7. Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci nebo těžké trauma během prvních 4 týdnů před přijetím.
  8. Pacienti s anamnézou alogenní transplantace orgánů nebo transplantace kostní dřeně
  9. Pacienti se známou nebo suspektní alergií na výzkumné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abiraterone skupina
V tomto rameni se podává abirateron acetát.
Lék: Abirateron acetát
Abirateron acetát: perorálně, 1000 mg, qd, plus s prednisonem perorálně, 5 mg, bid. Průběh léčby: Zastavte léčbu, dokud nedojde k biochemické, klinické nebo radiografické progresi.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxelová skupina
V této větvi se podává docetaxel.
Lék: Docetaxel

Docetaxel: intravenózně, 75 mg/m^2, po dobu 1 hodiny každé 3 týdny, plus s prednisonem, perorálně, 10 mg, qd.

Průběh léčby: Zastavte léčbu, dokud nedojde k biochemické, klinické nebo radiografické progresi. Pokud nedojde k progresi, přerušte léčbu do 10 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA-Přežití bez progrese (PSA-PFS)
Časové okno: Až 40 měsíců
Progrese PSA byla definována jako zvýšení hladiny PSA o 25 % nebo více nad nejnižší hodnotu (a o ≥ 2 ng/ml), s potvrzením o 4 nebo více týdnů později.
Až 40 měsíců
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Až 40 měsíců
rPFS byl definován 1) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.1; nebo 2) jako alespoň dvě nové léze na prvním kostním skenu po léčbě, s alespoň dvěma dalšími lézemi na dalším kostním skenu.
Až 40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 40 měsíců
Odpověď PSA je definována jako ≥ 50% pokles hladiny PSA oproti výchozí hodnotě, udržovaný po dobu ≥ 4 týdnů
Až 40 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 40 měsíců
OS byl definován jako doba trvání od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Až 40 měsíců
Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Až 40 měsíců

0 - Plně aktivní, schopný vykonávat všechny výkony před onemocněním bez omezení;

  1. - Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např. lehké domácí práce, kancelářské práce;
  2. - Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti. Nahoru a přibližně více než 50 % hodin bdění;
  3. - Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění;
  4. - Zcela zakázáno. Nelze provádět žádnou péči o sebe; zcela upoutaný na postel nebo židli.
Až 40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abirateron acetát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit