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Le docétaxel versus l'abiratérone comme traitement de première intention chez les patients atteints de CPRCm atteints d'un carcinome intracanalaire de la prostate

22 novembre 2017 mis à jour par: Hao Zeng, West China Hospital

L'évaluation de l'efficacité du traitement de première intention du docétaxel et de l'abiratérone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration atteints d'un carcinome intracanalaire de la prostate et l'exploration des gènes liés à l'effet du traitement

Le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) est un stade très avancé du cancer de la prostate avec un mauvais pronostic. Bien qu'il existe plusieurs stratégies de traitement disponibles pour le CPRCm, ces médicaments ne sont pas toujours efficaces pour tous les patients. De plus, on ne sait toujours pas quel est le meilleur choix thérapeutique pour un certain groupe de patients.

Dans les travaux antérieurs des enquêteurs, un sous-type de cancer de la prostate, le carcinome intracanalaire de la prostate (IDC-P) a été étudié. Les chercheurs ont rapporté dans leurs deux articles publiés que l'IDC-P est un type pathologique indésirable associé à une progression rapide de la maladie. Ils ont également constaté dans une autre étude que, pour les patients atteints d'IDC-P, l'abiratérone semblait avoir une meilleure efficacité de traitement que la chimiothérapie à base de docétaxel comme traitement de première intention du mCRPC, en termes de réponse au PSA et de survie sans progression du PSA. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs espèrent concevoir une étude prospective pour vérifier la capacité prédictive de l'IDC-P dans le traitement de première intention du mCRPC.

Avec la progression de la maladie, la résistance aux médicaments se produira inévitablement chez tous les patients après le traitement du CPRC. Cependant, le mécanisme exact de ce processus n'est pas encore connu. Ainsi, dans cette étude, les chercheurs tentent également d'explorer certains des gènes liés à l'efficacité du traitement au moyen du séquençage de nouvelle génération.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

140

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : ≥40 ans
  2. Statut IDC-P positif confirmé par examen anatomopathologique.
  3. Maladie métastatique osseuse ou viscérale confirmée par examen d'image.
  4. Résistant à la castration confirmé selon les critères des directives EAU 2014.
  5. Le score ECOG du patient est ≤1
  6. Espérance de survie sur 3 mois
  7. Test sanguin de routine : neutrophiles ≥1,5 × 10^9, plaquettes >100 × 10^9 et hémoglobine ≥90g/L
  8. Indices biochimiques sanguins : bilirubine≤1,5 × Supérieur limite de la normale ; AST≤2.5×Supérieur limite de la normale ; créatinine sérique ≤ 1,5 × supérieure limite de la normale ; calcium sérique≤12.0mg/dL.
  9. Fonction de coagulation : Temps de prothrombine ≤1,5×Limite supérieure de la normale
  10. Les maladies suivantes n'ont pas été retrouvées dans les 12 mois : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, insuffisance cardiaque asymptomatique, accident cardiovasculaire et cérébrovasculaire ou accident ischémique transitoire, etc.
  11. Tous les patients doivent signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui avaient d'autres types de cancer que le cancer de la prostate ont été exclus.
  2. Patients atteints d'adénocarcinome non acineux, à l'exception du carcinome intracanalaire de la prostate, y compris l'adénocarcinome canalaire, le carcinome neuroendocrinien ou le carcinome à petites cellules de la prostate.
  3. Chimiothérapie antérieure ou abiratérone pour le traitement du mCRPC.
  4. Patients présentant une décompensation rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  5. Patients présentant une infection clinique active sévère
  6. Patients présentant une coagulopathie ou des saignements
  7. Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme grave au cours des 4 premières semaines avant l'admission.
  8. Patients ayant des antécédents de greffe d'organe allogénique ou de greffe de moelle osseuse
  9. Patients présentant une allergie connue ou suspectée aux médicaments de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe abiratérone
L'acétate d'abiratérone est administré dans ce bras.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Acétate d'abiratérone : par voie orale, 1 000 mg, qd, plus avec de la prednisone par voie orale, 5 mg, bid. Cycle de traitement : Arrêter le traitement jusqu'à progression biochimique, clinique ou radiographique.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe du docétaxel
Le docétaxel est administré dans ce bras.
Médicament: Docétaxel

Docétaxel : par voie intraveineuse, 75 mg/m2, pendant 1 h toutes les 3 semaines, plus avec de la prednisone, par voie orale, 10 mg, qd.

Cycle de traitement : Arrêter le traitement jusqu'à progression biochimique, clinique ou radiographique. Si pas de progression, arrêter jusqu'à 10 cycles de traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSA-Survie sans progression (PSA-PFS)
Délai: Jusqu'à 40 mois
La progression du PSA a été définie comme une augmentation du taux de PSA de 25 % ou plus au-dessus du nadir (et de ≥ 2 ng/ml), avec confirmation 4 semaines ou plus plus tard.
Jusqu'à 40 mois
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: Jusqu'à 40 mois
La rPFS a été définie 1) selon les critères RECIST v.1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ; ou 2) comme au moins deux nouvelles lésions sur la première scintigraphie osseuse post-traitement, avec au moins deux lésions supplémentaires sur la scintigraphie osseuse suivante.
Jusqu'à 40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse des messages d'intérêt public
Délai: Jusqu'à 40 mois
La réponse PSA est définie comme une baisse ≥ 50 % du niveau de PSA par rapport à la ligne de base, maintenue pendant ≥ 4 semaines
Jusqu'à 40 mois
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 40 mois
La SG a été définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause
Jusqu'à 40 mois
Score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 40 mois

0 - Entièrement actif, capable de poursuivre toutes les performances d'avant la maladie sans restriction ;

  1. - Limité dans les activités physiques pénibles mais ambulatoire et capable d'effectuer des travaux de nature légère ou sédentaire, par ex. travaux ménagers légers, travaux de bureau;
  2. - Ambulatoire et capable de prendre soin de lui-même mais incapable d'effectuer des activités professionnelles. Debout et environ plus de 50 % des heures d'éveil ;
  3. - Capable de prendre soin d'eux-mêmes de manière limitée, confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil ;
  4. - Complètement désactivé. Ne peut effectuer aucun soin personnel ; totalement confiné au lit ou à la chaise.
Jusqu'à 40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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