전립선 관내 암종이 있는 mCRPC 환자의 1차 치료로서 도세탁셀 대 아비라테론
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 도세탁셀과 아비라테론의 1차 치료 효능 평가 및 치료 효과 관련 유전자 탐색
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)은 예후가 좋지 않은 매우 후기 단계의 전립선암입니다. mCRPC에 사용할 수 있는 몇 가지 치료 전략이 있지만 이러한 약물이 모든 환자에게 항상 효과적인 것은 아닙니다. 또한 특정 환자 그룹에 대한 최선의 치료 선택이 무엇인지는 아직 명확하지 않습니다.
연구자들의 이전 연구에서는 전립선암의 하위 유형인 전립선의 관내 암종(IDC-P)이 연구되었습니다. 연구자들은 IDC-P가 급속한 질병 진행과 관련된 불리한 병리학적 유형이라고 발표한 두 개의 논문에서 보고했습니다. 그들은 또한 다른 연구에서 IDC-P 환자의 경우 PSA 반응 및 PSA 무진행 생존 측면에서 아비라테론이 mCRPC의 1차 치료제로서 도세탁셀 기반 화학요법보다 더 나은 치료 효능을 보이는 것으로 나타났습니다. 따라서 본 연구에서 연구자들은 mCRPC의 1차 치료에서 IDC-P의 예측 능력을 검증하기 위한 전향적 연구를 설계하기를 희망합니다.
질병이 진행됨에 따라 CRPC 치료 후 모든 환자에서 약물 내성이 필연적으로 발생합니다. 그러나 이 과정의 정확한 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 차세대 시퀀싱을 통해 치료 효능과 관련된 일부 유전자를 탐색하려고 노력하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 40세 이상
- 병리학적 검사로 확인된 양성 IDC-P 상태.
- 영상 검사로 확인된 뼈 또는 내장 전이성 질환.
- 2014 EAU 가이드라인 기준에 따라 거세 저항성이 확인되었습니다.
- 환자의 ECOG 점수는 ≤1입니다.
- 3개월 이상 생존 예상
- 혈액 정기 검사: 호중구 ≥1.5 × 10^9, 혈소판 >100 × 10^9 및 헤모글로빈 ≥90g/L
- 혈액 생화학 지표: 빌리루빈≤1.5×상한 정상한계; AST≤2.5×상한 정상한계; 혈청 크레아티닌≤1.5×상한 정상한계; 혈청 칼슘≤12.0mg/dL.
- 응고 기능: 프로트롬빈 시간 ≤1.5×정상 상한
- 다음 질병은 12개월 이내에 발견되지 않았습니다: 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 무증상 심부전, 심혈관 및 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작 등.
- 모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 전립선암 이외의 다른 유형의 암이 있는 환자는 제외되었습니다.
- 전립선의 관 선암종, 신경내분비 암종 또는 소세포 암종을 포함하는 전립선의 관내 암종을 제외한 비선방 선암종 환자.
- mCRPC의 치료를 위한 선행 화학요법 또는 아비라테론.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신대상부전 환자.
- 중증 활동성 임상 감염 환자
- 응고장애 또는 출혈이 있는 환자
- 입원 전 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상을 받은 환자.
- 동종이계 장기 이식 또는 골수 이식 병력이 있는 환자
- 연구 약물에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아비라테론 그룹
아비라테론 아세테이트를 이 팔에 투여합니다.
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아비라테론 아세테이트: 구두로, 1000mg, qd, 경구로 프레드니손과 함께, 5mg, 입찰.
치료 과정: 생화학적, 임상적 또는 방사선학적 진행이 나타날 때까지 치료를 중단하십시오.
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ACTIVE_COMPARATOR: 도세탁셀군
이 팔에 도세탁셀을 투여합니다.
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도세탁셀: 정맥 내, 75 mg/m^2, 3주마다 1시간 이상, 프레드니손과 함께 경구, 10 mg, qd. 치료 과정: 생화학적, 임상적 또는 방사선학적 진행이 나타날 때까지 치료를 중단하십시오. 진행이 없으면 치료 10주기까지 중단 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PSA-무진행 생존(PSA-PFS)
기간: 최대 40개월
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PSA 진행은 PSA 수치가 최하점보다 25% 이상(및 ≥ 2 ng/ml) 증가하고 4주 이상 후에 확인되는 것으로 정의되었습니다.
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최대 40개월
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방사선학적 무진행 생존(rPFS)
기간: 최대 40개월
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rPFS는 1) 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v.1.1 기준에 따라 정의되었습니다. 또는 2) 첫 번째 치료 후 뼈 스캔에서 최소 2개의 새로운 병변으로, 다음 뼈 스캔에서 최소 2개의 추가 병변으로.
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최대 40개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공익 광고 응답률
기간: 최대 40개월
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PSA 반응은 PSA 수치가 기준선에서 50% 이상 감소하고 4주 이상 유지되는 것으로 정의됩니다.
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최대 40개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 40개월
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 40개월
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수
기간: 최대 40개월
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0 - 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음;
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최대 40개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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