Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel versus Abiraterone als eerstelijnsbehandeling bij mCRPC-patiënten met intraductaal prostaatcarcinoom

22 november 2017 bijgewerkt door: Hao Zeng, West China Hospital

De evaluatie van de doeltreffendheid van de eerstelijnsbehandeling van docetaxel en abirateron bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerpatiënten met intraductaal prostaatcarcinoom en het onderzoek naar de genen die verband houden met het behandelingseffect

Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) is een zeer laat stadium van prostaatkanker met een slechte prognose. Hoewel er verschillende behandelingsstrategieën beschikbaar zijn voor mCRPC, zijn deze medicijnen niet altijd effectief voor elke patiënt. Ook is het nog steeds niet duidelijk wat de beste therapeutische keuze is voor een bepaalde groep patiënten.

In de eerdere werken van de onderzoekers werd een subtype van prostaatkanker, intraductaal carcinoom van de prostaat (IDC-P) bestudeerd. De onderzoekers hebben in hun twee gepubliceerde artikelen gemeld dat IDC-P een ongunstig pathologisch type is dat geassocieerd wordt met snelle ziekteprogressie. Ze ontdekten ook in een ander onderzoek dat Abiraterone voor patiënten met IDC-P een betere behandelingseffectiviteit leek te hebben dan chemotherapie op basis van docetaxel als eerstelijnsbehandeling voor mCRPC, in termen van zowel PSA-respons als PSA-progressievrije overleving. Dus in deze studie hopen de onderzoekers een prospectieve studie op te zetten om het voorspellende vermogen van IDC-P in de eerstelijnsbehandeling van mCRPC te verifiëren.

Met ziekteprogressie zal de geneesmiddelresistentie onvermijdelijk optreden bij alle patiënten na de behandeling van CRPC. Het exacte mechanisme van dit proces is echter nog niet bekend. In deze studie proberen de onderzoekers dus ook enkele van de genen te onderzoeken die verband houden met de effectiviteit van de behandeling door middel van de volgende generatie sequencing.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ≥40 jaar
  2. Positieve IDC-P-status bevestigd door pathologisch onderzoek.
  3. Bot- of viscerale metastatische ziekte bevestigd door beeldonderzoek.
  4. Castratiebestendig bevestigd volgens de criteria van de EAU-richtlijnen 2014.
  5. De ECOG-score van de patiënt is ≤1
  6. Verwachte overleving over 3 maanden
  7. Bloed routinetest: neutrofielen ≥1,5 × 10^9, bloedplaatjes >100 × 10^9 en hemoglobine ≥90g/L
  8. Bloed biochemische indexen: bilirubine≤1.5×Upper grens van normaal; AST≤2.5×bovenste grens van normaal; serum creatinine≤1.5×Upper grens van normaal; serumcalcium≤12.0mg/dL.
  9. Stollingsfunctie: protrombinetijd ≤1,5 ​​× bovengrens van normaal
  10. De volgende ziekten werden niet gevonden binnen 12 maanden: myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina pectoris, asymptomatisch hartfalen, cardiovasculair en cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, enz.
  11. Alle patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere soorten kanker dan prostaatkanker werden uitgesloten.
  2. Patiënten met niet-acinair adenocarcinoom behalve intraductaal prostaatcarcinoom, inclusief ductaal adenocarcinoom, neuro-endocrien carcinoom of kleincellig prostaatcarcinoom.
  3. Voorafgaande chemotherapie of abirateron voor de behandeling van mCRPC.
  4. Patiënten met nierdecompensatie die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
  5. Patiënten met een ernstige actieve klinische infectie
  6. Patiënten met coagulopathie of bloedingen
  7. Patiënten die in de eerste 4 weken voor opname een grote operatie of een ernstig trauma hebben ondergaan.
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van allogene orgaantransplantatie of beenmergtransplantatie
  9. Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abirateron groep
In deze arm wordt abirateronacetaat toegediend.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat: oraal, 1000 mg, qd, plus met prednison oraal, 5 mg, bid. Verloop van de behandeling: stop de behandeling totdat er biochemische, klinische of radiografische progressie optreedt.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel-groep
In deze arm wordt docetaxel toegediend.
Geneesmiddel: Docetaxel

Docetaxel: intraveneus, 75 mg/m^2, gedurende 1 uur elke 3 weken, plus met prednison, oraal, 10 mg, qd.

Verloop van de behandeling: stop de behandeling totdat er biochemische, klinische of radiografische progressie optreedt. Als er geen progressie is, stop dan tot 10 behandelcycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
PSA-progressie werd gedefinieerd als een stijging van het PSA-gehalte van 25% of meer boven het dieptepunt (en met ≥ 2 ng/ml), met bevestiging van 4 of meer weken later.
Tot 40 maanden
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
rPFS werd gedefinieerd 1) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 criteria; of 2) als ten minste twee nieuwe laesies bij de eerste botscan na de behandeling, met ten minste twee extra laesies bij de volgende botscan.
Tot 40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-responspercentage
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
PSA-respons wordt gedefinieerd als ≥ 50% daling van het PSA-niveau ten opzichte van baseline, gehandhaafd gedurende ≥ 4 weken
Tot 40 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 40 maanden
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot 40 maanden
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score
Tijdsspanne: Tot 40 maanden

0 - Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten;

  1. - Beperkt in fysiek inspannende activiteit, maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, b.v. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk;
  2. - Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren;
  3. - Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden;
  4. - Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitvoeren; volledig aan bed of stoel gekluisterd.
Tot 40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren