Docetaxel versus abiraterona como tratamiento de primera línea en pacientes con CPRCm con carcinoma intraductal de próstata
La evaluación de la eficacia del tratamiento de primera línea de docetaxel y abiraterona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración con carcinoma intraductal de próstata y la exploración de los genes relacionados con el efecto del tratamiento
El cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) es una etapa muy tardía del cáncer de próstata con mal pronóstico. Aunque hay varias estrategias de tratamiento disponibles para mCRPC, estos medicamentos no siempre son efectivos para todos los pacientes. Además, todavía no está claro cuál es la mejor opción terapéutica para un determinado grupo de pacientes.
En los trabajos previos de los investigadores, se estudió un subtipo de cáncer de próstata, el carcinoma intraductal de próstata (IDC-P). Los investigadores informaron en sus dos artículos publicados que el IDC-P es un tipo patológico adverso asociado con una progresión rápida de la enfermedad. También encontraron en otro estudio que, para pacientes con IDC-P, la abiraterona parecía tener una mejor eficacia de tratamiento que la quimioterapia basada en docetaxel como tratamiento de primera línea para mCRPC, en términos de respuesta de PSA y supervivencia libre de progresión de PSA. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores esperan diseñar un estudio prospectivo para verificar la capacidad predictiva de IDC-P en el tratamiento de primera línea de mCRPC.
Con la progresión de la enfermedad, la resistencia a los medicamentos ocurrirá inevitablemente en todos los pacientes después del tratamiento de CRPC. Sin embargo, el mecanismo exacto de este proceso aún no se conoce. Así, en este estudio los investigadores también están tratando de explorar algunos de los genes relacionados con la eficacia del tratamiento mediante la secuenciación de próxima generación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: ≥40 años
- Estado positivo de IDC-P confirmado por examen patológico.
- Enfermedad metastásica ósea o visceral confirmada por examen de imagen.
- Resistente a la castración confirmado según los criterios de las directrices de la EAU de 2014.
- La puntuación ECOG del paciente es ≤1
- Supervivencia esperada a los 3 meses
- Análisis de sangre de rutina: neutrófilos ≥1,5 × 10^9, plaquetas >100 × 10^9 y hemoglobina ≥90g/L
- Índices bioquímicos sanguíneos: bilirrubina≤1.5×Superior límite de la normalidad; AST≤2.5×Superior límite de la normalidad; creatinina sérica≤1.5×superior límite de la normalidad; calcio sérico≤12.0mg/dL.
- Función de coagulación: tiempo de protrombina ≤1,5×límite superior de lo normal
- Las siguientes enfermedades no se encontraron en 12 meses: infarto de miocardio, angina de pecho grave o inestable, insuficiencia cardíaca asintomática, accidente cardiovascular y cerebrovascular o accidente isquémico transitorio, etc.
- Todos los pacientes deben firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que tenían otros tipos de cáncer además del cáncer de próstata.
- Pacientes con adenocarcinoma no acinar excepto carcinoma intraductal de próstata, incluido adenocarcinoma ductal, carcinoma neuroendocrino o carcinoma de células pequeñas de próstata.
- Quimioterapia previa o abiraterona para el tratamiento del CPRCm.
- Pacientes con descompensación renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal.
- Pacientes con infección clínica activa grave
- Pacientes con coagulopatía o sangrado
- Pacientes que recibieron cirugía mayor o trauma severo dentro de las primeras 4 semanas antes de la admisión.
- Pacientes con antecedentes de trasplante alogénico de órganos o trasplante de médula ósea
- Pacientes con alergia conocida o sospechada a los medicamentos en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de abiraterona
En este brazo se administra acetato de abiraterona.
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Acetato de abiraterona: por vía oral, 1000 mg, una vez al día, más prednisona por vía oral, 5 mg, dos veces al día.
Curso de tratamiento: Suspender el tratamiento hasta que se produzca una progresión bioquímica, clínica o radiográfica.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo docetaxel
En este brazo se administra docetaxel.
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Docetaxel: por vía intravenosa, 75 mg/m^2, durante 1 h cada 3 semanas, más con prednisona, por vía oral, 10 mg, una vez al día. Curso de tratamiento: Suspender el tratamiento hasta que se produzca una progresión bioquímica, clínica o radiográfica. Si no hay progresión, parar hasta 10 ciclos de tratamiento |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de PSA (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La progresión de PSA se definió como un aumento en el nivel de PSA del 25 % o más por encima del nadir (y en ≥ 2 ng/ml), con confirmación de 4 o más semanas después.
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Hasta 40 meses
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La SLPr se definió 1) según los criterios de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1; o 2) como al menos dos lesiones nuevas en la primera gammagrafía ósea posterior al tratamiento, con al menos dos lesiones adicionales en la siguiente gammagrafía ósea.
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Hasta 40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La respuesta de PSA se define como una disminución de ≥ 50 % en el nivel de PSA desde el inicio, mantenida durante ≥ 4 semanas
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Hasta 40 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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La SG se definió como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 40 meses
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Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 40 meses
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0 - Completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones;
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Hasta 40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias ductales, lobulillares y medulares
- Carcinoma de mama in situ
- Neoplasias prostáticas
- Carcinoma Intraductal No Infiltrante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Docetaxel
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- 2017-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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