Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel w porównaniu z abirateronem jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z mCRPC z wewnątrzprzewodowym rakiem gruczołu krokowego

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hao Zeng, West China Hospital

Ocena skuteczności leczenia pierwszego rzutu docetakselem i abirateronem u chorych na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami i wewnątrzprzewodowego raka gruczołu krokowego oraz badanie genów związanych z efektem leczenia

Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z przerzutami (mCRPC) jest bardzo późnym stadium raka gruczołu krokowego o złym rokowaniu. Chociaż dostępnych jest kilka strategii leczenia mCRPC, leki te nie zawsze są skuteczne u każdego pacjenta. Ponadto nadal nie jest jasne, jaki jest najlepszy wybór terapeutyczny dla określonej grupy pacjentów.

We wcześniejszych pracach badaczy badano podtyp raka gruczołu krokowego, raka wewnątrzprzewodowego gruczołu krokowego (IDC-P). Badacze poinformowali w swoich dwóch opublikowanych artykułach, że IDC-P jest niekorzystnym typem patologicznym związanym z szybkim postępem choroby. W innym badaniu odkryli również, że w przypadku pacjentów z IDC-P abirateron wydaje się mieć lepszą skuteczność leczenia niż chemioterapia oparta na docetakselu jako leczenie pierwszego rzutu mCRPC, pod względem czasu przeżycia wolnego od odpowiedzi na PSA i progresji PSA. Tak więc w tym badaniu badacze mają nadzieję zaprojektować prospektywne badanie, aby zweryfikować zdolność predykcyjną IDC-P w leczeniu pierwszego rzutu mCRPC.

Wraz z postępem choroby lekooporność nieuchronnie wystąpi u wszystkich pacjentów po leczeniu CRPC. Jednak dokładny mechanizm tego procesu nie jest jeszcze znany. Tak więc w tym badaniu badacze próbują również zbadać niektóre geny związane ze skutecznością leczenia za pomocą sekwencjonowania nowej generacji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥40 lat
  2. Pozytywny status IDC-P potwierdzony badaniem histopatologicznym.
  3. Choroba przerzutowa do kości lub narządów trzewnych potwierdzona badaniem obrazowym.
  4. Odporność na kastrację potwierdzona zgodnie z kryteriami wytycznych EAU 2014.
  5. Wynik ECOG pacjenta wynosi ≤1
  6. Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  7. Rutynowe badanie krwi: neutrofile ≥1,5 × 10^9, płytki >100 × 10^9 i hemoglobina ≥90g/L
  8. Wskaźniki biochemiczne krwi: bilirubina≤1,5×Górna granica normy; AST≤2,5×Górna granica normy; kreatynina w surowicy ≤1,5 ​​× górna granica normy; stężenie wapnia w surowicy ≤12,0 mg/dl.
  9. Funkcja krzepnięcia: Czas protrombinowy ≤1,5×Górna granica normy
  10. Następujące choroby nie zostały wykryte w ciągu 12 miesięcy: zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, bezobjawowa niewydolność serca, incydent sercowo-naczyniowy i naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny itp.
  11. Wszyscy pacjenci powinni podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykluczono pacjentów z innymi rodzajami raka poza rakiem prostaty.
  2. Pacjenci z gruczolakorakiem innym niż zrazikowy, z wyjątkiem raka wewnątrzprzewodowego gruczołu krokowego, w tym gruczolakoraka przewodowego, raka neuroendokrynnego lub raka drobnokomórkowego gruczołu krokowego.
  3. Wcześniejsza chemioterapia lub abirateron w leczeniu mCRPC.
  4. Pacjenci z dekompensacją nerek wymagającymi hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  5. Pacjenci z ciężkim czynnym zakażeniem klinicznym
  6. Pacjenci z koagulopatią lub krwawieniem
  7. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację lub ciężki uraz w ciągu pierwszych 4 tygodni przed przyjęciem.
  8. Pacjenci po allogenicznym przeszczepieniu narządów lub szpiku kostnego w wywiadzie
  9. Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną alergią na badane leki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa abirateronu
Octan abirateronu jest podawany w to ramię.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu: doustnie, 1000 mg, qd, plus prednizon doustnie, 5 mg, 2 razy dziennie. Przebieg leczenia: Przerwać leczenie do czasu wystąpienia progresji biochemicznej, klinicznej lub radiologicznej.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa docetakselu
Docetaksel jest podawany w to ramię.
Lek: Docetaksel

Docetaksel: dożylnie 75 mg/m^2 przez 1 godzinę co 3 tygodnie plus prednizon doustnie 10 mg qd.

Przebieg leczenia: Przerwać leczenie do czasu wystąpienia progresji biochemicznej, klinicznej lub radiologicznej. Jeśli nie ma progresji, przerwij do 10 cykli leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Progresję PSA zdefiniowano jako wzrost poziomu PSA o 25% lub więcej powyżej najniższego poziomu (i o ≥ 2 ng/ml), z potwierdzeniem 4 lub więcej tygodni później.
Do 40 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
rPFS zdefiniowano 1) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1; lub 2) jako co najmniej dwie nowe zmiany na pierwszym scyntygrafii kości po leczeniu i co najmniej dwie dodatkowe zmiany na następnej scyntygrafii kości.
Do 40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
Odpowiedź PSA definiuje się jako ≥ 50% spadek poziomu PSA od wartości wyjściowej, utrzymujący się przez ≥ 4 tygodnie
Do 40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
Do 40 miesięcy
Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Do 40 miesięcy

0 - W pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń;

  1. - Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np. lekka praca domowa, praca biurowa;
  2. - Ambulatoryjny i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych. Do io ponad 50% godzin czuwania;
  3. - Zdolność do samoobsługi tylko w ograniczonym zakresie, przykuta do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania;
  4. - Całkowicie wyłączone. Nie może wykonywać żadnych czynności samoobsługowych; całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła.
Do 40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj