Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel versus Abiraterone som førstelinjebehandling hos mCRPC-pasienter med intraduktalt karsinom i prostata

22. november 2017 oppdatert av: Hao Zeng, West China Hospital

Evaluering av førstelinjebehandlingseffektivitet av docetaxel og abirateron hos metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter med intraduktalt karsinom i prostata og utforskning av genene relatert til behandlingseffekt

Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) er et veldig sent stadium av prostatakreft med dårlig prognose. Selv om det finnes flere behandlingsstrategier tilgjengelig for mCRPC, er disse medisinene ikke alltid effektive for hver pasient. Dessuten er det fortsatt ikke klart hva som er det beste terapeutiske valget for en viss gruppe pasienter.

I de tidligere arbeidene til etterforskerne ble en undertype av prostatakreft, intraduktalt karsinom i prostata (IDC-P) studert. Etterforskerne har rapportert i sine to publiserte artikler at IDC-P er en ugunstig patologisk type assosiert med rask sykdomsprogresjon. De fant også i en annen studie at Abiraterone for pasienter med IDC-P så ut til å ha bedre behandlingseffekt enn Docetaxel-basert kjemoterapi som førstelinjebehandling for mCRPC, når det gjelder enten PSA-respons og PSA-progresjonsfri overlevelse. Så i denne studien håper etterforskerne å designe en prospektiv studie for å verifisere den prediktive evnen til IDC-P i førstelinjebehandlingen av mCRPC.

Med sykdomsprogresjon vil legemiddelresistensen uunngåelig oppstå hos alle pasienter etter behandling av CRPC. Imidlertid er den nøyaktige mekanismen for denne prosessen ikke kjent ennå. Så i denne studien prøver etterforskerne også å utforske noen av genene knyttet til behandlingseffekten ved hjelp av neste generasjons sekvensering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: ≥40 år gammel
  2. Positiv IDC-P status bekreftet ved patologisk undersøkelse.
  3. Bein- eller visceral metastatisk sykdom bekreftet ved bildeundersøkelse.
  4. Kastrasjonsbestandig bekreftet i henhold til kriteriene i 2014 EAU-retningslinjer.
  5. ECOG-skåren til pasienten er ≤1
  6. Forventet overlevelse over 3 måneder
  7. Blodprøve: nøytrofil ≥1,5 × 10^9, blodplater >100 × 10^9 og hemoglobin ≥90g/L
  8. Biokjemiske indekser i blod: bilirubin≤1,5×Øvre normalgrense; AST≤2,5×Øvre normalgrense; serumkreatinin≤1,5×Øvre normalgrense; serumkalsium≤12,0mg/dL.
  9. Koagulasjonsfunksjon: Protrombintid ≤1,5×Øvre normalgrense
  10. Følgende sykdommer ble ikke funnet innen 12 måneder: hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina pectoris, asymptomatisk hjertesvikt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, etc.
  11. Alle pasienter bør signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som hadde andre typer kreft enn prostatakreft ble ekskludert.
  2. Pasienter med ikke-acinært adenokarsinom unntatt intraduktalt karsinom i prostata, inkludert duktalt adenokarsinom, nevroendokrint karsinom eller småcellet karsinom i prostata.
  3. Tidligere kjemoterapi eller abirateron for behandling av mCRPC.
  4. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  5. Pasienter med alvorlig aktiv klinisk infeksjon
  6. Pasienter med koagulopati eller blødning
  7. Pasienter som fikk større operasjoner eller alvorlige traumer innen de første 4 ukene før innleggelse.
  8. Pasienter med en historie med allogen organtransplantasjon eller benmargstransplantasjon
  9. Pasienter med kjent eller mistenkt allergi mot forskningsmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abiraterone gruppe
Abirateronacetat administreres i denne armen.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat: oralt, 1000mg, qd, pluss med prednison oralt, 5mg, bid. Behandlingsforløp: Stopp behandlingen inntil biokjemisk, klinisk eller radiografisk progresjon oppstår.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel gruppe
Docetaxel administreres i denne armen.
Legemiddel: Docetaxel

Docetaxel: intravenøst, 75 mg/m^2, over 1 time hver 3. uke, pluss med prednison, oralt, 10 mg, qd.

Behandlingsforløp: Stopp behandlingen inntil biokjemisk, klinisk eller radiografisk progresjon oppstår. Hvis ingen progresjon, stopp til 10 behandlingssykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Opptil 40 måneder
PSA-progresjon ble definert som en økning i PSA-nivået på 25 % eller mer over nadir (og med ≥ 2 ng/ml), med bekreftelse på 4 eller flere uker senere.
Opptil 40 måneder
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Opptil 40 måneder
rPFS ble definert 1) i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) v.1.1; eller 2) som minst to nye lesjoner ved første beinskanning etter behandling, med minst to ekstra lesjoner ved neste beinskanning.
Opptil 40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA svarprosent
Tidsramme: Opptil 40 måneder
PSA-respons er definert som ≥ 50 % reduksjon i PSA-nivå fra baseline, opprettholdt i ≥ 4 uker
Opptil 40 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 40 måneder
OS ble definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak
Opptil 40 måneder
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poengsum
Tidsramme: Opptil 40 måneder

0 - Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensning;

  1. - Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende karakter, f.eks. lett husarbeid; kontorarbeid;
  2. - Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter. Opp og rundt mer enn 50 % av våkne timer;
  3. - Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer;
  4. - Helt ufør. Kan ikke utføre på noen egenomsorg; helt begrenset til seng eller stol.
Opptil 40 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere