Docetaxel Versus Abiraterone ensilinjan hoitona mCRPC-potilailla, joilla on intraduktaalinen eturauhassyöpä
Doketakselin ja abirateronin ensilinjan hoidon tehokkuuden arviointi metastasoituneilla kastraatioresistenteillä eturauhassyöpäpotilailla, joilla on intraduktaalinen eturauhassyöpä ja hoitovaikutukseen liittyvien geenien tutkiminen
Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) on eturauhassyövän hyvin myöhäinen vaihe, jonka ennuste on huono. Vaikka mCRPC:n hoitoon on saatavilla useita hoitostrategioita, nämä lääkkeet eivät aina ole tehokkaita jokaiselle potilaalle. Edelleenkään ei ole selvää, mikä on paras terapeuttinen valinta tietylle potilasryhmälle.
Aiemmissa tutkijoiden töissä tutkittiin eturauhassyövän alatyyppiä, intraduktaalista eturauhasen karsinoomaa (IDC-P). Tutkijat ovat raportoineet kahdessa julkaistussa artikkelissaan, että IDC-P on haitallinen patologinen tyyppi, joka liittyy nopeaan taudin etenemiseen. He havaitsivat myös toisessa tutkimuksessa, että IDC-P-potilailla abirateronilla näytti olevan parempi hoidon tehokkuus kuin dosetakselipohjaisella kemoterapialla mCRPC:n ensilinjan hoitona joko PSA-vasteen ja PSA-progressittoman eloonjäämisen suhteen. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat suunnittelevansa prospektiivisen tutkimuksen varmistaakseen IDC-P:n ennustuskyvyn mCRPC:n ensilinjan hoidossa.
Taudin edetessä lääkeresistenssi ilmaantuu väistämättä kaikille potilaille CRPC:n hoidon jälkeen. Tämän prosessin tarkkaa mekanismia ei kuitenkaan vielä tunneta. Joten tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät myös selvittää joitain hoidon tehokkuuteen liittyviä geenejä seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥40 vuotta vanha
- Positiivinen IDC-P-status vahvistettu patologisella tutkimuksella.
- Luun tai sisäelinten metastaattinen sairaus vahvistettu kuvatutkimuksella.
- Kastraatiokestävä vahvistettu 2014 EAU:n ohjeiden kriteerien mukaan.
- Potilaan ECOG-pistemäärä on ≤1
- Odotettu eloonjääminen yli 3 kuukautta
- Rutiiniverikoe: neutrofiili ≥1,5 × 10^9, verihiutaleet >100 × 10^9 ja hemoglobiini ≥90g/l
- Veren biokemialliset indeksit: bilirubiini ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja; AST≤2,5×Ylempi normaalin raja; seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ylempi normaalin raja; seerumin kalsiumia ≤ 12,0 mg/dl.
- Koagulaatiotoiminto: Protrombiiniaika ≤1,5×normaalin yläraja
- Seuraavia sairauksia ei todettu 12 kuukauden sisällä: sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, oireeton sydämen vajaatoiminta, sydän- ja aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus jne.
- Kaikkien potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli eturauhassyövän lisäksi muita syöpätyyppejä, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on ei-asinaarinen adenokarsinooma, paitsi intraduktaalinen eturauhasen syöpä, mukaan lukien duktaalinen adenokarsinooma, neuroendokriininen syöpä tai eturauhasen pienisolusyöpä.
- Aikaisempi kemoterapia tai abirateroni mCRPC:n hoitoon.
- Hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on vakava aktiivinen kliininen infektio
- Potilaat, joilla on koagulopatia tai verenvuoto
- Potilaat, jotka ovat saaneet suuren leikkauksen tai vakavan trauman ensimmäisten 4 viikon aikana ennen vastaanottoa.
- Potilaat, joilla on ollut allogeeninen elinsiirto tai luuydinsiirto
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan allergia tutkimuslääkkeille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Abirateroni ryhmä
Abirateroniasetaattia annetaan tässä käsivarressa.
|
Abirateroniasetaatti: suun kautta, 1000 mg, qd, plus prednisonin kanssa suun kautta, 5 mg, bid.
Hoidon kulku: Lopeta hoito, kunnes biokemiallinen, kliininen tai radiologinen eteneminen tapahtuu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doketakseliryhmä
Docetakselia annetaan tähän haaraan.
|
Doketakseli: suonensisäisesti, 75 mg/m^2, yli 1 tunnin välein 3 viikon välein, plus prednisonin kanssa, suun kautta, 10 mg, qd. Hoidon kulku: Lopeta hoito, kunnes biokemiallinen, kliininen tai radiologinen eteneminen tapahtuu. Jos etenemistä ei tapahdu, lopeta 10 hoitojaksoon asti |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-progression vapaa eloonjääminen (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
PSA:n eteneminen määriteltiin PSA-tason nousuksi 25 % tai enemmän alimman tason yläpuolelle (ja ≥ 2 ng/ml), ja vahvistus tapahtui 4 tai useamman viikon kuluttua.
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
rPFS määritettiin 1) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v.1.1 -kriteerien mukaisesti; tai 2) vähintään kahtena uutena leesiona ensimmäisessä hoidon jälkeisessä luukuvauksessa ja vähintään kaksi lisäleesiota seuraavassa luukuvauksessa.
|
Jopa 40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
PSA-vaste määritellään ≥ 50 %:n laskuksi PSA-tasossa lähtötasosta, ja se säilyy ≥ 4 viikkoa
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
OS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 40 kuukautta
|
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 40 kuukautta
|
0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia;
|
Jopa 40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat, kanava-, lobulaar- ja medullaariset kasvaimet
- Rintasyöpä In Situ
- Eturauhasen kasvaimet
- Karsinooma, intraduktaalinen, ei-suodattava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Steroidisynteesin estäjät
- Doketakseli
- Abirateroniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .