Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел в сравнении с абиратероном в качестве терапии первой линии у пациентов с мКРРПЖ с внутрипротоковой карциномой предстательной железы

22 ноября 2017 г. обновлено: Hao Zeng, West China Hospital

Оценка эффективности терапии первой линии доцетакселом и абиратероном у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы с внутрипротоковой карциномой предстательной железы и изучение генов, связанных с эффектом лечения

Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) является очень поздней стадией рака предстательной железы с неблагоприятным прогнозом. Хотя существует несколько стратегий лечения мКРРПЖ, эти препараты не всегда эффективны для каждого пациента. Кроме того, до сих пор не ясно, что является лучшим терапевтическим выбором для определенной группы пациентов.

В предыдущих работах исследователей изучался подтип рака предстательной железы – внутрипротоковая карцинома предстательной железы (ИДК-П). Исследователи сообщили в своих двух опубликованных статьях, что IDC-P представляет собой неблагоприятный патологический тип, связанный с быстрым прогрессированием заболевания. Они также обнаружили в другом исследовании, что для пациентов с IDC-P абиратерон, по-видимому, имел лучшую эффективность лечения, чем химиотерапия на основе доцетаксела в качестве лечения первой линии для мКРРПЖ, с точки зрения либо ответа на ПСА, либо выживаемости без прогрессирования ПСА. Таким образом, в этом исследовании исследователи надеются разработать проспективное исследование для проверки прогностической способности IDC-P в терапии первой линии мКРРПЖ.

При прогрессировании заболевания лекарственная устойчивость неизбежно возникает у всех пациентов после лечения КРРПЖ. Однако точный механизм этого процесса пока неизвестен. Таким образом, в этом исследовании исследователи также пытаются изучить некоторые гены, связанные с эффективностью лечения, с помощью секвенирования следующего поколения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: ≥40 лет
  2. Положительный статус IDC-P подтвержден патологоанатомическим исследованием.
  3. Костное или висцеральное метастатическое заболевание, подтвержденное визуальным исследованием.
  4. Устойчивость к кастрации подтверждена в соответствии с критериями руководства EAU 2014 года.
  5. Оценка пациента по шкале ECOG ≤1.
  6. Ожидаемая выживаемость более 3 месяцев
  7. Общий анализ крови: нейтрофилы ≥1,5 × 10^9, тромбоциты >100 × 10^9 и гемоглобин ≥90 г/л.
  8. Биохимические показатели крови: билирубин≤1,5×Верх. предел нормы; АСТ≤2,5×Верхний предел нормы; креатинин сыворотки≤1,5×Верхний предел нормы; сывороточный кальций≤12,0 мг/дл.
  9. Коагуляционная функция: протромбиновое время ≤1,5×Верхний предел нормы
  10. В течение 12 мес не были обнаружены следующие заболевания: инфаркт миокарда, тяжелая или нестабильная стенокардия, бессимптомная сердечная недостаточность, сердечно-сосудистые и мозговые нарушения или транзиторная ишемическая атака и др.
  11. Все пациенты должны подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими видами рака, кроме рака предстательной железы, были исключены.
  2. Пациенты с неацинарной аденокарциномой, кроме внутрипротоковой карциномы предстательной железы, включая протоковую аденокарциному, нейроэндокринную карциному или мелкоклеточную карциному предстательной железы.
  3. Предыдущая химиотерапия или абиратерон для лечения мКРРПЖ.
  4. Пациенты с почечной декомпенсацией, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе.
  5. Пациенты с тяжелой активной клинической инфекцией
  6. Пациенты с коагулопатией или кровотечением
  7. Пациенты, перенесшие серьезную операцию или тяжелую травму в течение первых 4 недель до поступления.
  8. Пациенты с аллогенной трансплантацией органов или трансплантацией костного мозга в анамнезе
  9. Пациенты с известной или предполагаемой аллергией на исследуемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абиратерон группа
В эту руку вводят абиратерона ацетат.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Абиратерона ацетат: перорально, 1000 мг, qd, плюс преднизон перорально, 5 мг, два раза в день. Курс лечения: Прекратите лечение до тех пор, пока не произойдет биохимическое, клиническое или рентгенологическое прогрессирование.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа доцетаксела
В эту руку вводят доцетаксел.
Лекарство: Доцетаксел

Доцетаксел: внутривенно, 75 мг/м^2, в течение 1 часа каждые 3 недели плюс преднизолон, перорально, 10 мг, 4 раза в сутки.

Курс лечения: Прекратите лечение до тех пор, пока не произойдет биохимическое, клиническое или рентгенологическое прогрессирование. Если нет прогресса, остановитесь до 10 циклов лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования ПСА (PSA-PFS)
Временное ограничение: До 40 месяцев
Прогрессирование ПСА определяли как повышение уровня ПСА на 25% и более выше минимального значения (и на ≥ 2 нг/мл) с подтверждением через 4 недели и более.
До 40 месяцев
Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: До 40 месяцев
рВБП определяли 1) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v.1.1; или 2) как минимум два новых очага поражения при первом сканировании костей после лечения и как минимум два дополнительных поражения при следующем сканировании костей.
До 40 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: До 40 месяцев
Ответ ПСА определяется как снижение уровня ПСА на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем, сохраняющееся в течение ≥ 4 недель.
До 40 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 40 месяцев
ОВ определяли как время от начала лечения до смерти по любой причине.
До 40 месяцев
Оценка Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: До 40 месяцев

0 — полностью активен, способен выполнять все функции до заболевания без ограничений;

  1. - Ограничены в физически напряженной деятельности, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, т.е. легкая работа по дому, работа в офисе;
  2. - Амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу. Бодрствование более 50% времени бодрствования;
  3. - способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования;
  4. - Полностью отключен. Не может осуществлять какой-либо уход за собой; полностью прикован к кровати или стулу.
До 40 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться