Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Docetaxel vs Abiraterone come trattamento di prima linea nei pazienti affetti da mCRPC con carcinoma intraduttale della prostata

22 novembre 2017 aggiornato da: Hao Zeng, West China Hospital

La valutazione dell'efficacia del trattamento di prima linea di docetaxel e abiraterone nei pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione con carcinoma intraduttale della prostata e l'esplorazione dei geni correlati all'effetto del trattamento

Il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) è uno stadio molto avanzato del cancro alla prostata con prognosi infausta. Sebbene siano disponibili diverse strategie di trattamento per mCRPC, questi farmaci non sono sempre efficaci per ogni paziente. Inoltre, non è ancora chiaro quale sia la migliore scelta terapeutica per un certo gruppo di pazienti.

Nei precedenti lavori dei ricercatori è stato studiato un sottotipo di cancro alla prostata, il carcinoma intraduttale della prostata (IDC-P). I ricercatori hanno riportato nei loro due articoli pubblicati che IDC-P è un tipo patologico avverso associato a una rapida progressione della malattia. Hanno anche scoperto in un altro studio che, per i pazienti con IDC-P, Abiraterone sembrava avere una migliore efficacia terapeutica rispetto alla chemioterapia a base di docetaxel come trattamento di prima linea per mCRPC, in termini di risposta del PSA e sopravvivenza libera da progressione del PSA. Quindi, in questo studio, i ricercatori sperano di progettare uno studio prospettico per verificare la capacità predittiva di IDC-P nel trattamento di prima linea di mCRPC.

Con la progressione della malattia, la resistenza ai farmaci si verificherà inevitabilmente in tutti i pazienti dopo il trattamento della CRPC. Tuttavia, il meccanismo esatto di questo processo non è ancora noto. Quindi, in questo studio i ricercatori stanno anche cercando di esplorare alcuni dei geni legati all'efficacia del trattamento mediante il sequenziamento di nuova generazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: ≥40 anni
  2. Stato IDC-P positivo confermato da esame patologico.
  3. Malattia metastatica ossea o viscerale confermata dall'esame dell'immagine.
  4. Resistenza alla castrazione confermata secondo i criteri delle linee guida EAU 2014.
  5. Il punteggio ECOG del paziente è ≤1
  6. Sopravvivenza attesa oltre 3 mesi
  7. Test di routine del sangue: neutrofili ≥1,5 × 10^9, piastrine >100 × 10^9 ed emoglobina ≥90g/L
  8. Indici biochimici del sangue: bilirubina≤1,5×superiore limite del normale; AST≤2.5×Superiore limite del normale; creatinina sierica ≤ 1,5 × superiore limite del normale; calcio sierico ≤12,0 mg/dL.
  9. Funzione di coagulazione: tempo di protrombina ≤1,5 ​​× limite superiore del normale
  10. Le seguenti malattie non sono state riscontrate entro 12 mesi: infarto del miocardio, angina pectoris grave o instabile, insufficienza cardiaca asintomatica, accidente cardiovascolare e cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, ecc.
  11. Tutti i pazienti devono firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Sono stati esclusi i pazienti che avevano altri tipi di cancro oltre al cancro alla prostata.
  2. Pazienti con adenocarcinoma non acinoso eccetto carcinoma intraduttale della prostata, incluso adenocarcinoma duttale, carcinoma neuroendocrino o carcinoma a piccole cellule della prostata.
  3. Precedente chemioterapia o abiraterone per il trattamento di mCRPC.
  4. Pazienti con scompenso renale che richiedono emodialisi o dialisi peritoneale.
  5. Pazienti con grave infezione clinica attiva
  6. Pazienti con coagulopatia o sanguinamento
  7. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico maggiore o un grave trauma nelle prime 4 settimane prima del ricovero.
  8. Pazienti con una storia di trapianto di organi allogenici o trapianto di midollo osseo
  9. Pazienti con allergia nota o sospetta ai farmaci di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Abiraterone
Abiraterone acetato viene somministrato in questo braccio.
Droga: Acetato di Abiraterone
Abiraterone acetato: per via orale, 1000 mg, qd, più con prednisone per via orale, 5 mg, bid. Corso del trattamento: interrompere il trattamento fino a quando non si verifica una progressione biochimica, clinica o radiografica.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo docetaxel
Docetaxel viene somministrato in questo braccio.
Droga: Docetaxel

Docetaxel: per via endovenosa, 75 mg/m^2, per 1 ora ogni 3 settimane, più prednisone, per via orale, 10 mg, qd.

Corso del trattamento: interrompere il trattamento fino a quando non si verifica una progressione biochimica, clinica o radiografica. In assenza di progressione, interrompere fino a 10 cicli di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSA-Sopravvivenza libera da progressione (PSA-PFS)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
La progressione del PSA è stata definita come un aumento del livello di PSA del 25% o più al di sopra del nadir (e di ≥ 2 ng/ml), con conferma di 4 o più settimane dopo.
Fino a 40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
rPFS è stato definito 1) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v.1.1; o 2) come almeno due nuove lesioni alla prima scintigrafia ossea post-trattamento, con almeno due lesioni aggiuntive alla successiva scintigrafia ossea.
Fino a 40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
La risposta del PSA è definita come un declino ≥ 50% del livello di PSA rispetto al basale, mantenuto per ≥ 4 settimane
Fino a 40 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi
L'OS è stata definita come la durata dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
Fino a 40 mesi
Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Lasso di tempo: Fino a 40 mesi

0 - Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni;

  1. - Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio;
  2. - Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma impossibilitato a svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia;
  3. - In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia;
  4. - Completamente disattivato. Non può eseguire alcuna cura di sé; totalmente confinato a letto o su una sedia.
Fino a 40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi