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術後肺合併症の軽減のための術前自己管理呼吸療法 (PRESMART)

2022年8月25日 更新者:Hari Paudel、Medical College of Wisconsin

非心臓胸部手術後の術後肺合併症の軽減のための術前自己管理呼吸療法

術後肺合併症 (PPCs) は、多くの罹患率と死亡率の原因です。 複数の危険因子を持つ患者では、PPC の発生率は 30% を超えます。 いくつかの研究では、術前に吸気筋トレーニングを受けた患者の PPC が減少したことが示されています。 これらの研究は主に心臓胸部手術に焦点を当てており、呼吸療法士の使用が必要でした。 研究者らは、心臓胸郭以外の手術を受ける PPC の危険因子を有する患者において、術前の自己管理型呼吸療法が PPC を減少させるという仮説を立てています。 この研究は、全身麻酔下で非緊急、非心胸部外科手術を受ける患者を対象に、インセンティブ スパイロメトリー装置の術前使用と通常のケアを比較する無作為対照試験です。

調査の概要

詳細な説明

術後の肺合併症は、術後のすべての有害事象の 50% を超えており、心臓の合併症よりも費用がかかり、併存疾患が多くなります。 PPC の潜在的なリスク軽減戦略を特定するために、多くの研究が行われてきました。 最近まで、これらはすべて、肺保護人工換気、肺拡張技術、局所麻酔と鎮痛の使用など、術中および術後の介入に焦点を当てていました。 ここ数年、呼吸状態を改善するための術前介入の潜在的な役割を調査した研究がいくつかあります。 これらの研究では、術前の吸気筋トレーニング (IMT) の利点が実証されています。 最近のシステマティック レビューでは、教育、IMT、運動トレーニング、リラクゼーションなどの術前介入により、PPC 率が低下することがわかりました。 ただし、これらの研究は心臓胸部手術と腹部手術に焦点を当てており、ほとんどすべてが呼吸療法士主導の介入を利用しています。 おそらく追加の費用がかかり、外来ベースで呼吸療法を手配することが難しいため、この有望な新しいリスク軽減戦略はまだ大規模に採用されていません. インセンティブ スパイロメトリー デバイスは、潜在的に簡単で低コストの術前呼吸介入を提供します。 インセンティブ スパイロメーターは、持続的な吸入中に視覚的なフィードバックを提供することにより、深呼吸と呼吸筋力を促進する、薬物を使用しない、使いやすいハンドヘルド デバイスです。 弱くなった気道や虚脱した気道を開き、粘液線毛が上気道に移動して咳を出すのを助けます。 この研究では、インセンティブスパイロメトリー装置を使用した術前の患者の自己指向型呼吸療法を提供することで、全身麻酔を伴う主要な非心臓胸部手術を受ける肺リスクの高い患者の PPC の発生率が低下するという仮説を評価します。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ARISCATスコアで定義された術後肺合併症のリスクが中程度または高> 25
  • -少なくとも7日後に予定されている非心臓胸部手術を受ける
  • 計画された全身麻酔(単独で、または局所または神経軸麻酔と組み合わせて)
  • 個人のインターネットアクセス

除外基準:

  • -術前クリニック訪問中の活動性気管支痙攣
  • 気胸の病歴
  • -気管ストーマまたは人工呼吸器依存の病歴
  • 妊娠
  • 慢性的な酸素要求
  • デバイスまたは教育用ビデオおよび資料の使用を妨げる運動および/または視覚機能の欠陥
  • 英語能力の欠如
  • 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
患者は、インセンティブ スパイロメトリー デバイスの使用に関する指示とビデオを提供されました。 患者は、手術前の 1 ~ 3 週間、少なくとも 10 回の呼吸サイクルのために、覚醒している間は 1 時間ごとにインセンティブ スパイロメトリー デバイスを使用するように指示されました。 患者は、使用法と身体的不満を日記に記録するように指示されました。
インセンティブ スパイロメトリー デバイスは、改善された肺拡張と呼吸筋力を提供します
NO_INTERVENTION:コントロール
患者は、周術期医療提供者によって提供される通常のケアのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症
時間枠:手術後30日まで
低酸素血症の複合(手術後24時間以上の酸素療法の提供によるパルスオキシメトリー<88%);気管支痙攣(気管支拡張療法の提供による新たな喘鳴または気管支痙攣);高炭酸症(血清重炭酸塩または動脈または呼気終末二酸化炭素レベルが基準範囲を超えており、人工呼吸器の提供で治療されている);無気肺(無気肺と呼吸器症状または異常な肺検査所見のX線写真による証拠);呼吸器感染症(患者は呼吸器感染症の疑いで抗生物質を投与され、次のうち少なくとも1つを持っていました:新しいまたは変化した喀痰、胸部X線写真での新しいまたは変化した肺陰影、発熱、または白血球数> 12,000 /マイクロリットル);胸水 (胸水と胸腔穿刺のパフォーマンスのレントゲン写真の証拠);気胸(気胸のX線写真による証拠);および換気不全 (術後 48 時間以上の気管内チューブまたは人工呼吸器の交換)
手術後30日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:手術後30日まで
あらゆる原因による患者の死亡
手術後30日まで
滞在日数
時間枠:手術後30日まで
指標手術後の入院日数
手術後30日まで
再入院
時間枠:手術後30日まで
指標手術後の再入院の発生率
手術後30日まで
予期せぬ入院
時間枠:手術後30日まで
外来で予定されていた指標手術後の入院の発生率
手術後30日まで
予期せぬ病院観察
時間枠:手術後30日まで
外来で予定されていた指標手術後の回復観察のための入院の発生率
手術後30日まで
予期しない集中治療室の利用
時間枠:手術後30日まで
集中治療室への入院が計画されていないインデックス手術後の集中治療室への入院の発生率
手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月22日

一次修了 (実際)

2021年5月27日

研究の完了 (実際)

2021年5月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月28日

最初の投稿 (実際)

2017年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月25日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRO00030057

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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