Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная самоуправляемая респираторная терапия для уменьшения послеоперационных легочных осложнений (PRESMART)

25 августа 2022 г. обновлено: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin

Предоперационная самоуправляемая респираторная терапия для уменьшения послеоперационных легочных осложнений после некардиоторакальной хирургии

Послеоперационные легочные осложнения (ППЛ) являются источником высокой заболеваемости и смертности. Частота ППК превышает 30% у пациентов с множественными факторами риска. Несколько исследований продемонстрировали снижение ППК у пациентов, прошедших предоперационную тренировку дыхательных мышц. Эти исследования в основном были сосредоточены на кардиоторакальной хирургии и требовали привлечения респираторных терапевтов. Исследователи предполагают, что предоперационная респираторная терапия, проводимая самостоятельно, может снизить ППК у пациентов с факторами риска ППК, перенесших любые некардиоторакальные операции. Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее предоперационное использование устройства стимулирующей спирометрии с обычным уходом за пациентами, перенесшими неотложные некардиоторакальные хирургические вмешательства под общей анестезией.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационные легочные осложнения составляют более 50% всех неблагоприятных послеоперационных событий, являются более дорогостоящими и сопровождаются большим количеством сопутствующих заболеваний, чем сердечные осложнения. Было проведено много исследований для определения потенциальных стратегий снижения риска для PPC. До недавнего времени все они были сосредоточены на интраоперационных и послеоперационных вмешательствах, включая механическую вентиляцию легких с защитой легких, методы расширения легких и использование регионарной анестезии и обезболивания. За последние несколько лет в нескольких исследованиях изучалась потенциальная роль предоперационных вмешательств для улучшения респираторного статуса. Эти исследования продемонстрировали пользу от предоперационной тренировки мышц вдоха (ТИМ). Недавний систематический обзор показал, что любое предоперационное вмешательство, такое как обучение, ТИМ, физические упражнения или релаксация, снижает частоту ПКП. Тем не менее, эти исследования были сосредоточены на кардиоторакальной и абдоминальной хирургии, и почти во всех использовались вмешательства под руководством респираторного терапевта. Вероятно, из-за дополнительных затрат и сложности организации респираторной терапии в амбулаторных условиях эту многообещающую новую стратегию снижения риска еще предстоит принять в широких масштабах. Устройства для стимулирующей спирометрии предлагают потенциально более простое и менее дорогостоящее предоперационное респираторное вмешательство. Стимулирующие спирометры представляют собой не содержащие лекарств, простые в использовании портативные устройства, которые способствуют глубокому дыханию и силе дыхательных мышц, обеспечивая визуальную обратную связь во время продолжительного вдоха. Он открывает слабые или спавшиеся дыхательные пути, чтобы мобилизовать и помочь мукоцилиарному клиренсу в верхние дыхательные пути, откуда его можно откашлять. В этом исследовании оценивается гипотеза о том, что предоперационная самостоятельная респираторная терапия пациента с использованием стимулирующего спирометрического устройства снизит частоту ППК у пациентов с повышенным легочным риском, перенесших любую крупную несердечно-торакальную операцию под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Промежуточный или высокий риск послеоперационных легочных осложнений по шкале ARISCAT >25.
  • Некардиоторакальная операция, запланированная как минимум на 7 дней вперед
  • Плановая общая анестезия (отдельно или в сочетании с регионарной или нейроаксиальной анестезией)
  • Персональный доступ в интернет

Критерий исключения:

  • Активный бронхоспазм во время предоперационного визита в клинику
  • История пневмоторакса
  • Наличие в анамнезе стомы трахеи или зависимости от вентилятора
  • Беременность
  • Хроническая потребность в кислороде
  • Недостаточная двигательная и/или зрительная функция, которая запрещает использование устройства или обучающего видео и раздаточного материала.
  • Отсутствие владения английским языком
  • Неспособность дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Пациенту были предоставлены инструкции и видео по использованию стимулирующего устройства для спирометрии. Пациент проинструктирован использовать устройство для стимулирующей спирометрии каждый час во время бодрствования, но не менее 4 раз в день в течение не менее 10 дыхательных циклов в течение 1-3 недель до операции. Пациент проинструктирован записывать использование и любые физические жалобы в дневнике.
Устройство стимулирующей спирометрии обеспечивает улучшенное расширение легких и силу дыхательных мышц
NO_INTERVENTION: Контроль
Пациент получает только обычную помощь, предоставляемую периоперационными медицинскими работниками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные легочные осложнения
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Комбинированная гипоксемия (пульсоксиметрия <88% с проведением оксигенотерапии более 24 часов после операции); бронхоспазм (новые хрипы или бронхоспазм при проведении бронхорасширяющей терапии); гиперкапния (уровень бикарбоната сыворотки или уровень углекислого газа в артериальной крови или в конце выдоха выше референтного диапазона, лечение с обеспечением искусственной вентиляции легких); ателектаз (рентгенологические признаки ателектаза плюс респираторные симптомы или аномальные результаты исследования легких); респираторная инфекция (пациент получал антибиотики при подозрении на респираторную инфекцию и имел как минимум 1 из следующих признаков: новая или измененная мокрота, новые или измененные затемнения легких на рентгенограмме грудной клетки, лихорадка или число лейкоцитов >12 000/мкл); плевральный выпот (рентгенологические признаки плеврального выпота и выполнение торакоцентеза); пневмоторакс (рентгенологические признаки пневмоторакса); и вентиляционная недостаточность (замена эндотрахеальной трубки или искусственная вентиляция легких в течение >48 часов после операции)
До 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Смерть пациента по любой причине
До 30 дней после операции
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Количество дней госпитализации после хирургического вмешательства
До 30 дней после операции
Реадмиссии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота повторных госпитализаций после хирургического вмешательства
До 30 дней после операции
Неожиданные госпитализации
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота госпитализации после индексной операции, которая планировалась как амбулаторная
До 30 дней после операции
Непредвиденное наблюдение в больнице
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота госпитализаций под наблюдение с целью восстановления после хирургического вмешательства, запланированного амбулаторно
До 30 дней после операции
Непредвиденное использование отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: До 30 дней после операции
Частота госпитализаций в реанимацию после хирургического вмешательства, не запланированного для госпитализации в отделение интенсивной терапии
До 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 января 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00030057

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться