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수술 후 폐 합병증 감소를 위한 수술 전 자가 관리 호흡 요법 (PRESMART)

2022년 8월 25일 업데이트: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin

비심흉부 수술 후 수술 후 폐 합병증 감소를 위한 수술 전 자가 관리 호흡 요법

수술 후 폐 합병증(PPC)은 많은 이환율과 사망률의 원인입니다. PPC 비율은 여러 위험 요인이 있는 환자에서 30%를 초과합니다. 여러 연구에서 수술 전 흡기 근육 훈련을 받은 환자의 PPC 감소가 입증되었습니다. 이 연구는 주로 심장 흉부 수술에 초점을 맞추었고 호흡 치료사의 사용이 필요했습니다. 연구자들은 비심장흉부 수술을 받는 PPC에 대한 위험 요인이 있는 환자의 수술 전 자가 관리 호흡 요법이 PPC를 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구는 전신 마취하에 비응급, 비심흉부 수술을 받는 환자의 수술 전 인센티브 폐활량 측정 장치 사용과 일반적인 치료를 비교하는 무작위 통제 시험입니다.

연구 개요

상세 설명

수술 후 폐 합병증은 수술 후 부작용의 50% 이상을 차지하며 심장 합병증보다 비용이 더 많이 들고 동반 질환이 더 큽니다. PPC에 대한 잠재적 위험 감소 전략을 식별하기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 최근까지 이들 모두는 폐 보호 기계 환기, 폐 확장 기술, 국소 마취 및 진통제 사용을 포함하여 수술 중 및 수술 후 개입에 중점을 두었습니다. 지난 몇 년 동안 호흡 상태를 개선하기 위한 수술 전 개입의 잠재적인 역할을 조사한 여러 연구가 있었습니다. 이러한 연구는 수술 전 흡기 근육 훈련(IMT)의 이점을 입증했습니다. 최근의 체계적 검토에 따르면 교육, IMT, 운동 훈련 또는 휴식과 같은 수술 전 개입은 PPC 비율을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 연구는 심장 흉부 및 복부 수술에 초점을 맞추었고 거의 모두 호흡 치료사 지시 중재를 활용했습니다. 추가 비용과 외래 환자를 대상으로 호흡기 치료를 준비하는 어려움으로 인해 이 유망한 새로운 위험 완화 전략은 아직 대규모로 채택되지 않았습니다. 인센티브 폐활량 측정 장치는 잠재적으로 더 쉽고 비용이 적게 드는 수술 전 호흡 개입을 제공합니다. 인센티브 폐활량계는 지속적인 흡입 중에 시각적 피드백을 제공하여 심호흡과 호흡 근력을 촉진하는 약물이 없고 사용하기 쉬운 휴대용 장치입니다. 약하거나 허탈된 기도를 열어 기침이 나올 수 있는 상부 기도로의 점액 섬모 제거를 동원하고 돕습니다. 이 연구는 인센티브 폐활량 측정 장치를 사용하여 수술 전 환자 자기 지시 호흡 요법을 제공하면 전신 마취로 주요 비심흉부 수술을 받는 폐 위험이 증가한 환자의 PPC 발생률을 줄일 수 있다는 가설을 평가합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ARISCAT 점수 >25로 정의된 수술 후 폐 합병증의 중간 또는 높은 위험
  • 향후 7일 이상 예정된 비심장흉부 수술을 받는 자
  • 계획된 전신 마취(단독 또는 국소 또는 신경축 마취와 병용)
  • 개인 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 수술 전 클리닉 방문 중 활동성 기관지 경련
  • 기흉의 역사
  • 기관 기공 또는 인공호흡기 의존성 병력
  • 임신
  • 만성 산소 요구량
  • 장치 또는 교육 비디오 및 유인물의 사용을 금지하는 모터 및/또는 시각 기능 결함
  • 영어 능력 부족
  • 동의할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
인센티브 폐활량 측정 장치 사용에 대한 지침과 비디오가 환자에게 제공되었습니다. 환자는 수술 전 1-3주 동안 깨어 있는 동안 매 시간마다 인센티브 폐활량 측정 장치를 사용하도록 지시받았지만 적어도 10회 호흡 주기 동안 매일 4회 이상 사용했습니다. 환자는 사용 및 신체적 불만 사항을 일기에 기록하도록 지시받았습니다.
인센티브 폐활량 측정 장치는 향상된 폐 확장 및 호흡 근력을 제공합니다.
NO_INTERVENTION: 제어
환자는 수술 전후 의료 제공자가 제공하는 일반적인 치료만 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 폐 합병증
기간: 수술 후 30일까지
저산소증 복합(수술 후 24시간 이후에 산소 요법 제공 시 맥박 산소 측정 <88%); 기관지경련(기관지확장제 요법을 제공하는 새로운 천명음 또는 기관지경련); 고탄산혈증(혈청 중탄산염 또는 동맥 또는 호기말 이산화탄소 수준이 기계적 환기 제공으로 치료됨); 무기폐(무기폐와 호흡기 증상 또는 비정상적인 폐 검사 소견의 방사선학적 증거); 호흡기 감염(환자는 호흡기 감염이 의심되어 항생제를 투여받았고 다음 중 적어도 1개가 있었습니다: 새롭거나 변경된 가래, 흉부 방사선 사진에서 새롭거나 변경된 폐 혼탁, 열 또는 백혈구 수 >12,000/마이크로리터); 흉막 삼출(흉막 삼출의 방사선 사진 증거 및 흉강천자의 수행); 기흉(기흉의 방사선학적 증거); 및 환기 부전(수술 후 >48시간 동안 기관내 튜브 또는 기계 환기 교체)
수술 후 30일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 수술 후 30일까지
모든 원인으로 인한 환자 사망
수술 후 30일까지
체류 기간
기간: 수술 후 30일까지
인덱스 수술 후 입원 일수
수술 후 30일까지
재입학
기간: 수술 후 30일까지
인덱스 수술 후 재입원 빈도
수술 후 30일까지
예상치 못한 병원 입원
기간: 수술 후 30일까지
외래로 예정된 인덱스 수술 후 입원환자 입원율
수술 후 30일까지
예상치 못한 병원 관찰
기간: 수술 후 30일까지
외래로 계획된 인덱스 수술 후 회복을 위한 관찰을 위한 입원 발생률
수술 후 30일까지
예상치 못한 중환자실 이용
기간: 수술 후 30일까지
중환자실 입원을 위해 계획되지 않은 색인 수술 후 중환자실 입원 발생률
수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PRO00030057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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