- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03356496
Terapia respiratória autogerenciada pré-operatória para redução de complicações pulmonares pós-operatórias (PRESMART)
25 de agosto de 2022 atualizado por: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Terapia respiratória autogerenciada pré-operatória para redução de complicações pulmonares pós-operatórias após cirurgia não cardiotorácica
As complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs) são uma fonte de muita morbidade e mortalidade.
As taxas de PPCs excedem 30% em pacientes com múltiplos fatores de risco.
Vários estudos demonstraram PPCs reduzidos em pacientes submetidos a treinamento muscular inspiratório pré-operatório.
Esses estudos se concentraram principalmente na cirurgia cardiotorácica e exigiram o uso de terapeutas respiratórios.
Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia respiratória pré-operatória auto-administrada reduziria as CPPs em pacientes com fatores de risco para CPPs submetidos a qualquer cirurgia não cardiotorácica.
Este estudo é um estudo randomizado e controlado comparando o uso pré-operatório de um dispositivo de inspirometria de incentivo com os cuidados habituais em pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos não cardiotorácicos não emergenciais sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações pulmonares pós-operatórias representam >50% de todos os eventos adversos pós-operatórios e são mais caras e carregam maior comorbidade do que as complicações cardíacas.
Muita pesquisa foi realizada para identificar estratégias potenciais de redução de risco para PPCs.
Até recentemente, todos eles se concentravam em intervenções intraoperatórias e pós-operatórias, incluindo ventilação mecânica protetora do pulmão, técnicas de expansão pulmonar e uso de anestesia regional e analgesia.
Nos últimos anos, vários estudos investigaram o papel potencial das intervenções pré-operatórias para melhorar o estado respiratório.
Esses estudos demonstraram benefícios do treinamento muscular inspiratório (TMI) pré-operatório.
Uma revisão sistemática recente constatou que qualquer intervenção pré-operatória, como educação, IMT, treinamento físico ou relaxamento, reduziu as taxas de CPP.
No entanto, esses estudos se concentraram em cirurgia cardiotorácica e abdominal, e quase todos utilizaram intervenções dirigidas por fisioterapeutas.
Provavelmente devido aos custos adicionais e à dificuldade de organizar a terapia respiratória em nível ambulatorial, essa nova e promissora estratégia de mitigação de risco ainda não foi adotada em larga escala.
Os dispositivos de espirometria de incentivo oferecem uma intervenção respiratória pré-operatória potencialmente mais fácil e menos dispendiosa.
Os espirômetros de incentivo são um dispositivo portátil, fácil de usar e livre de drogas que promove a respiração profunda e a força muscular respiratória, fornecendo feedback visual durante a inalação sustentada.
Ele abre vias aéreas fracas ou colapsadas para mobilizar e auxiliar a depuração mucociliar para as vias aéreas superiores, onde pode ser expelido pela tosse.
Este estudo avalia a hipótese de que fornecer terapia respiratória autodirigida pré-operatória pelo paciente com o uso de um dispositivo de inspirometria de incentivo reduzirá a incidência de CPPs em pacientes com risco pulmonar aumentado submetidos a qualquer cirurgia não cardiotorácica de grande porte com anestesia geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Risco intermediário ou alto de complicações pulmonares pós-operatórias, conforme definido pelo escore ARISCAT >25
- Submetido a cirurgia não cardiotorácica programada com pelo menos 7 dias de antecedência
- Anestesia geral planejada (sozinha ou em combinação com anestesia regional ou neuraxial)
- Acesso pessoal à internet
Critério de exclusão:
- Broncoespasmo ativo durante visita clínica pré-operatória
- História de pneumotórax
- História de estoma traqueal ou dependência de ventilador
- Gravidez
- Necessidade crônica de oxigênio
- Função motora e/ou visual deficiente que impedirá a utilização do dispositivo ou vídeo instrutivo e folheto
- Falta de domínio da língua inglesa
- Incapacidade de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Paciente fornecido com instruções e vídeo para o uso de um dispositivo de inspirometria de incentivo.
Paciente instruído a usar o dispositivo de espirometria de incentivo tão frequentemente quanto a cada hora enquanto acordado, mas pelo menos 4 vezes ao dia por pelo menos 10 ciclos respiratórios por 1-3 semanas antes da cirurgia.
Paciente instruído a registrar o uso e quaisquer queixas físicas em um diário.
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O dispositivo de espirometria de incentivo melhora a expansão pulmonar e a força muscular respiratória
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
O paciente recebe apenas os cuidados usuais fornecidos pelos profissionais de saúde perioperatórios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Composto de hipoxemia (oximetria de pulso <88% com oferta de oxigenoterapia além de 24 horas após a cirurgia); broncoespasmo (nova sibilância ou broncoespasmo com administração de terapia broncodilatadora); hipercapnia (bicarbonato sérico ou nível de dióxido de carbono arterial ou expirado acima do intervalo de referência tratado com ventilação mecânica); atelectasia (evidência radiográfica de atelectasia mais sintomas respiratórios ou achados anormais no exame pulmonar); infecção respiratória (paciente recebeu antibióticos para suspeita de infecção respiratória e apresentou pelo menos 1 dos seguintes: escarro novo ou alterado, opacidades pulmonares novas ou alteradas na radiografia de tórax, febre ou contagem de leucócitos >12.000/microlitro); derrame pleural (evidência radiográfica de derrame pleural e realização de toracocentese); pneumotórax (evidência radiográfica de pneumotórax); e insuficiência ventilatória (troca de tubo endotraqueal ou ventilação mecânica por >48 horas de pós-operatório)
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Até 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Morte do paciente por qualquer causa
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Até 30 dias após a cirurgia
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Tempo de permanência
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Número de dias de internação após a cirurgia índice
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Até 30 dias após a cirurgia
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Readmissão
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de reinternação após cirurgia inicial
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Até 30 dias após a cirurgia
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Admissões hospitalares inesperadas
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de internação após cirurgia inicial planejada como ambulatorial
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Até 30 dias após a cirurgia
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Observação hospitalar imprevista
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de admissão para observação para recuperação após cirurgia índice planejada como paciente ambulatorial
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Até 30 dias após a cirurgia
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Utilização inesperada da unidade de terapia intensiva
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Incidência de internação em terapia intensiva após cirurgia índice não planejada para internação em unidade de terapia intensiva
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
22 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
27 de maio de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
27 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRO00030057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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