- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03356496
Předoperační samořízená respirační terapie ke snížení pooperačních plicních komplikací (PRESMART)
25. srpna 2022 aktualizováno: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Předoperační samořízená respirační terapie ke snížení pooperačních plicních komplikací po nekardiotorakálních operacích
Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou zdrojem velké morbidity a mortality.
Míra PPC u pacientů s více rizikovými faktory přesahuje 30 %.
Několik studií prokázalo snížené PPC u pacientů, kteří podstoupili předoperační trénink inspiračních svalů.
Tyto studie se převážně zaměřovaly na kardiotorakální chirurgii a vyžadovaly použití respiračních terapeutů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační, samostatně podávaná respirační terapie by snížila PPC u pacientů s rizikovými faktory pro PPC, kteří podstupují jakoukoli nekardiotorakální operaci.
Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná studie, která srovnává předoperační použití incentivního spirometrického zařízení s obvyklou péčí u pacientů podstupujících neurgentní, nekardiotorakální chirurgické zákroky v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pooperační plicní komplikace tvoří >50 % všech nežádoucích pooperačních příhod a jsou nákladnější a nesou větší komorbiditu než srdeční komplikace.
Bylo provedeno mnoho výzkumů k identifikaci potenciálních strategií snižování rizik pro PPC.
Až donedávna se všechny tyto zaměřovaly na peroperační a pooperační intervence, včetně plicní ochranné mechanické ventilace, technik expanze plic a použití regionální anestezie a analgezie.
V posledních několika letech několik studií zkoumalo potenciální roli předoperačních intervencí ke zlepšení stavu dýchání.
Tyto studie prokázaly přínos předoperačního tréninku inspiračních svalů (IMT).
Nedávný systematický přehled zjistil, že jakákoli předoperační intervence, jako je edukace, IMT, cvičení nebo relaxace, snižuje míru PPC.
Tyto studie se však zaměřily na kardiotorakální a břišní chirurgii a téměř všechny využívaly intervence řízené respiračním terapeutem.
Pravděpodobně kvůli dodatečným nákladům a obtížnosti zajištění respirační terapie na ambulantním základě, tato slibná nová strategie zmírnění rizik musí být teprve přijata ve velkém měřítku.
Incentivní spirometrická zařízení nabízejí potenciálně jednodušší a méně nákladnou předoperační respirační intervenci.
Incentivní spirometry jsou ruční zařízení bez drog, snadno použitelné, které podporuje hluboké dýchání a sílu dýchacích svalů poskytováním vizuální zpětné vazby během trvalé inhalace.
Otevírá slabé nebo zhroucené dýchací cesty k mobilizaci a napomáhání mukociliární clearance do horních cest dýchacích, kde může být vykašláván.
Tato studie hodnotí hypotézu, že poskytnutí předoperační, pacientem samostatně řízené respirační terapie s použitím incentivního spirometrického zařízení sníží výskyt PPC u pacientů se zvýšeným plicním rizikem, kteří podstupují jakýkoli velký nekardiotorakální chirurgický výkon v celkové anestezii.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Střední nebo vysoké riziko pooperačních plicních komplikací, jak je definováno ARISCAT skóre >25
- Absolvování nekardiotorakální operace naplánované alespoň na 7 dní v budoucnu
- Plánovaná celková anestezie (samotná nebo v kombinaci s regionální nebo neuraxiální anestezií)
- Osobní přístup k internetu
Kritéria vyloučení:
- Aktivní bronchospasmus během předoperační návštěvy kliniky
- Pneumotorax v anamnéze
- Historie tracheální stomie nebo závislosti na ventilátoru
- Těhotenství
- Chronická potřeba kyslíku
- Nedostatečná motorická a/nebo vizuální funkce, která znemožňuje použití zařízení nebo instruktážního videa a letáku
- Nedostatečná znalost anglického jazyka
- Neschopnost souhlasit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Pacientovi byly poskytnuty pokyny a video pro použití stimulačního spirometrického zařízení.
Pacient byl poučen, aby používal stimulační spirometrii tak často, jako každou hodinu, když je vzhůru, ale alespoň 4krát denně po dobu alespoň 10 dechových cyklů po dobu 1-3 týdnů před operací.
Pacient je instruován, aby si zaznamenával použití a jakékoli fyzické stížnosti do deníku.
|
Incentivní spirometrie poskytuje zlepšenou expanzi plic a sílu dýchacích svalů
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacientovi je poskytnuta pouze obvyklá péče poskytovaná perioperačními poskytovateli zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační plicní komplikace
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Kompozitní hypoxémie (pulzní oxymetrie < 88 % s poskytováním kyslíkové terapie déle než 24 hodin po operaci); bronchospasmus (nové sípání nebo bronchospasmus s poskytováním bronchodilatační léčby); hyperkarbie (sérový bikarbonát nebo arteriální nebo koncová hladina oxidu uhličitého nad referenčním rozmezím léčená poskytnutím mechanické ventilace); atelektáza (radiografický důkaz atelektázy plus respirační symptomy nebo abnormální nálezy při vyšetření plic); respirační infekce (pacient dostával antibiotika pro podezření na respirační infekci a měl alespoň 1 z následujících: nové nebo změněné sputum, nové nebo změněné plicní opacity na rentgenovém snímku hrudníku, horečka nebo počet leukocytů > 12 000/mikrolitr); pleurální výpotek (radiografický průkaz pleurálního výpotku a provedení torakocentézy); pneumotorax (radiografický důkaz pneumotoraxu); a ventilační selhání (výměna endotracheální trubice nebo mechanická ventilace po dobu > 48 hodin po operaci)
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Smrt pacienta z jakékoli příčiny
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Počet dní hospitalizace po operaci indexu
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Readmise
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt rehospitalizací po operaci indexu
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Neočekávané přijetí do nemocnice
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt hospitalizace po operaci indexu, která byla plánována jako ambulantní
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Nečekané pozorování v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt přijetí na pozorování pro zotavení po operaci indexu plánované jako ambulantní
|
Až 30 dní po operaci
|
|
Neočekávané využití jednotky intenzivní péče
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Výskyt přijetí na jednotku intenzivní péče po operaci indexu neplánované pro přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Až 30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
29. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRO00030057
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .