Thérapie respiratoire autogérée préopératoire pour la réduction des complications pulmonaires postopératoires (PRESMART)
25 août 2022 mis à jour par: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Thérapie respiratoire autogérée préopératoire pour la réduction des complications pulmonaires postopératoires après une chirurgie non cardiothoracique
Les complications pulmonaires postopératoires (CPP) sont à l'origine de beaucoup de morbidité et de mortalité.
Les taux de CPP dépassent 30 % chez les patients présentant de multiples facteurs de risque.
Plusieurs études ont démontré une réduction des PPC chez les patients ayant subi un entraînement préopératoire des muscles inspiratoires.
Ces études portaient en grande partie sur la chirurgie cardiothoracique et nécessitaient le recours à des inhalothérapeutes.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une thérapie respiratoire auto-administrée préopératoire réduirait les PPC chez les patients présentant des facteurs de risque de PPC subissant une chirurgie non cardiothoracique.
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'utilisation préopératoire d'un dispositif de spirométrie incitative aux soins habituels chez des patients subissant des interventions chirurgicales non urgentes et non cardiothoraciques sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les complications pulmonaires postopératoires représentent plus de 50 % de tous les événements indésirables postopératoires et sont plus coûteuses et entraînent une plus grande comorbidité que les complications cardiaques.
De nombreuses recherches ont été effectuées pour identifier les stratégies potentielles de réduction des risques pour les PPC.
Jusqu'à récemment, toutes celles-ci se concentraient sur les interventions peropératoires et postopératoires, y compris la ventilation mécanique protectrice des poumons, les techniques d'expansion pulmonaire et l'utilisation de l'anesthésie et de l'analgésie régionales.
Au cours des dernières années, plusieurs études ont étudié le rôle potentiel des interventions préopératoires pour améliorer l'état respiratoire.
Ces études ont démontré les avantages de l'entraînement préopératoire des muscles inspiratoires (IMT).
Une revue systématique récente a révélé que toute intervention préopératoire, telle que l'éducation, l'IMT, l'entraînement physique ou la relaxation réduisait les taux de CPP.
Cependant, ces études se sont concentrées sur la chirurgie cardiothoracique et abdominale, et presque toutes ont utilisé des interventions dirigées par un inhalothérapeute.
Probablement en raison des coûts supplémentaires et de la difficulté d'organiser une thérapie respiratoire en ambulatoire, cette nouvelle stratégie prometteuse d'atténuation des risques n'a pas encore été adoptée à grande échelle.
Les dispositifs de spirométrie incitatifs offrent une intervention respiratoire préopératoire potentiellement plus facile et moins coûteuse.
Les spiromètres incitatifs sont un appareil portatif sans médicament, facile à utiliser, qui favorise la respiration profonde et la force des muscles respiratoires en fournissant un retour visuel lors d'une inhalation soutenue.
Il ouvre les voies respiratoires faibles ou effondrées pour mobiliser et aider la clairance mucociliaire vers les voies respiratoires supérieures où il peut être expulsé.
Cette étude évalue l'hypothèse selon laquelle la fourniture d'une thérapie respiratoire préopératoire autodirigée par le patient avec l'utilisation d'un dispositif de spirométrie incitative réduira l'incidence des CPP chez les patients présentant un risque pulmonaire accru subissant une chirurgie majeure non cardiothoracique avec anesthésie générale.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Froedtert Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Risque intermédiaire ou élevé de complications pulmonaires postopératoires tel que défini par le score ARISCAT > 25
- Subissant une chirurgie non cardiothoracique prévue au moins 7 jours dans le futur
- Anesthésie générale planifiée (seule ou en combinaison avec une anesthésie régionale ou neuraxiale)
- Accès internet personnel
Critère d'exclusion:
- Bronchospasme actif lors de la visite préopératoire à la clinique
- Antécédents de pneumothorax
- Antécédents de stomie trachéale ou de dépendance au ventilateur
- Grossesse
- Besoin chronique en oxygène
- Fonction motrice et/ou visuelle déficiente qui empêchera l'utilisation de l'appareil ou de la vidéo et du document d'instruction
- Manque de maîtrise de la langue anglaise
- Incapacité à consentir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Le patient a reçu des instructions et une vidéo pour l'utilisation d'un appareil de spirométrie incitative.
Le patient a reçu l'instruction d'utiliser un appareil de spirométrie incitative aussi souvent que toutes les heures lorsqu'il est éveillé, mais au moins 4 fois par jour pendant au moins 10 cycles respiratoires pendant 1 à 3 semaines avant la chirurgie.
Le patient a reçu l'instruction d'enregistrer l'utilisation et toute plainte physique dans un journal.
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Le dispositif de spirométrie incitatif améliore l'expansion pulmonaire et la force des muscles respiratoires
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Le patient ne reçoit que les soins habituels fournis par les prestataires de soins périopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Composé d'hypoxémie (oxymétrie de pouls < 88 % avec fourniture d'oxygénothérapie au-delà de 24 heures après la chirurgie) ; bronchospasme (nouvelle respiration sifflante ou bronchospasme avec administration d'un traitement bronchodilatateur); hypercapnie (taux de bicarbonate sérique ou de dioxyde de carbone artériel ou de fin d'expiration supérieur à la plage de référence traité avec mise à disposition d'une ventilation mécanique) ; atélectasie (preuve radiographique d'atélectasie plus symptômes respiratoires ou résultats d'examen pulmonaire anormaux); infection respiratoire (le patient a reçu des antibiotiques pour suspicion d'infection respiratoire et présentait au moins 1 des éléments suivants : crachats nouveaux ou modifiés, opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées sur la radiographie pulmonaire, fièvre ou nombre de leucocytes > 12 000/microlitre) ; épanchement pleural (preuve radiographique d'épanchement pleural et réalisation d'une thoracentèse); pneumothorax (preuve radiographique de pneumothorax); et insuffisance ventilatoire (remplacement du tube endotrachéal ou ventilation mécanique pendant > 48 heures après l'opération)
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Décès de patient quelle qu'en soit la cause
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Nombre de jours d'hospitalisation après chirurgie index
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Réadmission
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des réhospitalisations après chirurgie index
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Admissions à l'hôpital imprévues
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des hospitalisations après une chirurgie index planifiée en ambulatoire
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Observation hospitalière imprévue
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des admissions en observation pour récupération après chirurgie index planifiée en ambulatoire
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Utilisation imprévue des unités de soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Incidence des admissions en soins intensifs après une chirurgie index non planifiée pour une admission en unité de soins intensifs
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Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
22 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
27 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00030057
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .