Przedoperacyjna samodzielna terapia oddechowa w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych (PRESMART)
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Przedoperacyjna Samodzielna Terapia Oddechowa w celu zmniejszenia pooperacyjnych powikłań płucnych po operacjach innych niż kardiochirurgiczne
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są źródłem wielu zachorowań i śmiertelności.
Wskaźniki PPC przekraczają 30% u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W kilku badaniach wykazano zmniejszone PPC u pacjentów poddanych przedoperacyjnemu treningowi mięśni wdechowych.
Badania te w dużej mierze koncentrowały się na chirurgii kardiochirurgicznej i wymagały użycia terapeutów oddechowych.
Badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna, samodzielna terapia oddechowa zmniejszyłaby PPC u pacjentów z czynnikami ryzyka PPC poddawanych jakimkolwiek operacjom innym niż kardiochirurgiczne.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym przedoperacyjne stosowanie zachęcającego urządzenia do spirometrii ze zwykłą opieką u pacjentów poddawanych niepilnym zabiegom chirurgicznym poza kardiotorakologią w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjne powikłania płucne stanowią ponad 50% wszystkich niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych, są bardziej kosztowne i wiążą się z większą liczbą chorób współistniejących niż powikłania sercowe.
Przeprowadzono wiele badań w celu zidentyfikowania potencjalnych strategii redukcji ryzyka dla PPC.
Do niedawna wszystkie z nich koncentrowały się na interwencjach śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym mechanicznej wentylacji chroniącej płuca, technikach rozszerzania płuc oraz zastosowaniu znieczulenia regionalnego i analgezji.
W ciągu ostatnich kilku lat w kilku badaniach zbadano potencjalną rolę interwencji przedoperacyjnych w poprawie stanu układu oddechowego.
Badania te wykazały korzyści z przedoperacyjnego treningu mięśni wdechowych (IMT).
Niedawny systematyczny przegląd wykazał, że każda interwencja przedoperacyjna, taka jak edukacja, IMT, trening fizyczny lub relaksacja, zmniejszała wskaźniki PPC.
Jednak badania te koncentrowały się na chirurgii kardiochirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej i prawie wszystkie wykorzystywały interwencje kierowane przez terapeutę oddechowego.
Prawdopodobnie ze względu na dodatkowe koszty i trudności w zorganizowaniu terapii oddechowej w warunkach ambulatoryjnych ta obiecująca nowa strategia ograniczania ryzyka nie została jeszcze przyjęta na dużą skalę.
Urządzenia do spirometrii motywacyjnej oferują potencjalnie łatwiejszą i mniej kosztowną przedoperacyjną interwencję oddechową.
Spirometry motywacyjne to wolne od leków, łatwe w użyciu, ręczne urządzenie, które promuje głębokie oddychanie i siłę mięśni oddechowych poprzez dostarczanie wizualnej informacji zwrotnej podczas długotrwałej inhalacji.
Otwiera słabe lub zapadnięte drogi oddechowe, aby zmobilizować i wspomóc oczyszczanie śluzowo-rzęskowe z górnych dróg oddechowych, skąd może zostać wykrztuszony.
Niniejsze badanie ocenia hipotezę, że zapewnienie przedoperacyjnej, samodzielnie kierowanej przez pacjenta terapii oddechowej za pomocą urządzenia do spirometrii motywacyjnej zmniejszy częstość występowania PPC u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem płucnym poddawanych jakimkolwiek poważnym zabiegom chirurgicznym poza kardiotorakologią w znieczuleniu ogólnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Średnie lub wysokie ryzyko pooperacyjnych powikłań płucnych, określone na podstawie wyniku ARISCAT >25
- Przechodzi operację inną niż kardiochirurgiczna zaplanowaną na co najmniej 7 dni w przyszłości
- Planowane znieczulenie ogólne (samodzielnie lub w połączeniu ze znieczuleniem regionalnym lub doosiowym)
- Osobisty dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny skurcz oskrzeli podczas przedoperacyjnej wizyty w klinice
- Historia odmy opłucnowej
- Historia stomii tchawicy lub uzależnienia od respiratora
- Ciąża
- Chroniczne zapotrzebowanie na tlen
- Wadliwa funkcja motoryczna i/lub wzrokowa, która uniemożliwi korzystanie z urządzenia lub instruktażowego filmu wideo i materiałów informacyjnych
- Brak znajomości języka angielskiego
- Niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Pacjent otrzymał instrukcje i wideo dotyczące korzystania z urządzenia do spirometrii motywacyjnej.
Pacjentowi poinstruowano, aby korzystał z urządzenia do spirometrii motywacyjnej co godzinę, gdy nie śpi, ale co najmniej 4 razy dziennie przez co najmniej 10 cykli oddechowych przez 1-3 tygodnie przed operacją.
Pacjent został poinstruowany, aby zapisywał w dzienniczku użycie i wszelkie dolegliwości fizyczne.
|
Incentive urządzenie do spirometrii zapewnia lepszą ekspansję płuc i siłę mięśni oddechowych
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Pacjent otrzymuje tylko zwykłą opiekę, jaką zapewnia okołooperacyjna opieka zdrowotna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania płucne po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Złożona hipoksemia (pulsoksymetria <88% z podaniem tlenoterapii powyżej 24 godzin po operacji); skurcz oskrzeli (nowy świszczący oddech lub skurcz oskrzeli z podaniem leku rozszerzającego oskrzela); hiperkapnia (stężenie dwuwęglanu w surowicy lub dwutlenek węgla w krwi tętniczej lub końcowo-wydechowej powyżej zakresu referencyjnego leczone wentylacją mechaniczną); niedodma (radiologiczne dowody na niedodmę plus objawy ze strony układu oddechowego lub nieprawidłowe wyniki badania płuc); infekcja dróg oddechowych (pacjent otrzymał antybiotyki z powodu podejrzenia infekcji dróg oddechowych i miał co najmniej 1 z następujących: nowa lub zmieniona plwocina, nowe lub zmienione zmętnienia płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej, gorączka lub liczba leukocytów >12 000/mikrolitr); wysięk opłucnowy (radiologiczne dowody wysięku opłucnowego i wykonanie toracentezy); odma opłucnowa (radiograficzne dowody odmy opłucnowej); i niewydolność oddechowa (wymiana rurki dotchawiczej lub wentylacja mechaniczna przez >48 godzin po operacji)
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Śmierć pacjenta z jakiejkolwiek przyczyny
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Liczba dni hospitalizacji po operacji indeksu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość ponownej hospitalizacji po operacji indeksu
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Niespodziewane przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość hospitalizacji po operacji indeksu, która była zaplanowana jako ambulatoryjna
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Nieoczekiwana obserwacja w szpitalu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość przyjęć na obserwację w celu wyzdrowienia po operacji wskaźnikowej planowanej w trybie ambulatoryjnym
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Nieoczekiwane wykorzystanie oddziału intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Częstość przyjęć na oddział intensywnej terapii po operacji indeksu nieplanowanej do przyjęcia na oddział intensywnej terapii
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
22 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO00030057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .