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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03356496
Präoperative selbstgesteuerte Atemtherapie zur Reduktion postoperativer pulmonaler Komplikationen (PRESMART)
25. August 2022 aktualisiert von: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Präoperative selbstgesteuerte Atemtherapie zur Reduzierung postoperativer pulmonaler Komplikationen nach nicht-kardiothorakaler Chirurgie
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sind eine Quelle für viel Morbidität und Mortalität.
Die Raten von PPCs übersteigen 30 % bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren.
Mehrere Studien haben reduzierte PPCs bei Patienten gezeigt, die sich einem präoperativen Atemmuskeltraining unterzogen haben.
Diese Studien konzentrierten sich hauptsächlich auf die Herz-Thorax-Chirurgie und erforderten den Einsatz von Atemtherapeuten.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine präoperative, selbst verabreichte Atemtherapie die PPCs bei Patienten mit Risikofaktoren für PPCs, die sich einer nicht-kardiothorakalen Operation unterziehen, reduzieren würde.
Diese Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie, in der die präoperative Anwendung eines Incentive-Spirometriegeräts mit der üblichen Pflege bei Patienten verglichen wird, die sich nicht notfallmäßigen, nicht kardiothorakalen chirurgischen Eingriffen unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative pulmonale Komplikationen machen >50 % aller unerwünschten postoperativen Ereignisse aus und sind teurer und mit einer größeren Komorbidität verbunden als kardiale Komplikationen.
Es wurde viel Forschung betrieben, um potenzielle Strategien zur Risikominderung für PPCs zu identifizieren.
Bis vor kurzem konzentrierten sich alle auf intraoperative und postoperative Eingriffe, einschließlich lungenprotektiver mechanischer Beatmung, Lungenexpansionstechniken und Verwendung von Regionalanästhesie und Analgesie.
In den letzten Jahren haben mehrere Studien die potenzielle Rolle präoperativer Interventionen zur Verbesserung des respiratorischen Status untersucht.
Diese Studien haben den Nutzen des präoperativen inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) gezeigt.
Eine kürzlich durchgeführte systematische Überprüfung ergab, dass jede präoperative Intervention, wie z. B. Schulung, IMT, körperliches Training oder Entspannung, die PPC-Raten senkte.
Diese Studien konzentrierten sich jedoch auf kardiothorakale und abdominelle Operationen, und fast alle verwendeten von Atemtherapeuten geleitete Interventionen.
Wahrscheinlich aufgrund der zusätzlichen Kosten und der Schwierigkeit, eine Atemtherapie auf ambulanter Basis zu arrangieren, muss diese vielversprechende neue Risikominderungsstrategie noch in großem Umfang angenommen werden.
Incentive-Spirometriegeräte bieten eine potenziell einfachere und kostengünstigere präoperative Atemintervention.
Incentive-Spirometer sind ein medikamentenfreies, einfach zu bedienendes Handgerät, das die tiefe Atmung und die Kraft der Atemmuskulatur fördert, indem es während der anhaltenden Inhalation ein visuelles Feedback gibt.
Es öffnet schwache oder kollabierte Atemwege, um die mukoziliäre Clearance in die oberen Atemwege zu mobilisieren und zu unterstützen, wo es ausgehustet werden kann.
Diese Studie bewertet die Hypothese, dass die Bereitstellung einer präoperativen, patientenselbstgesteuerten Atemtherapie mit Verwendung eines Incentive-Spirometriegeräts die Inzidenz von PPCs bei Patienten mit erhöhtem Lungenrisiko reduziert, die sich einer größeren, nicht kardiothorakalen Operation mit Vollnarkose unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Froedtert Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittleres oder hohes Risiko für postoperative Lungenkomplikationen gemäß ARISCAT-Score >25
- Sich einer nicht-kardiothorakalen Operation unterziehen, die mindestens 7 Tage in der Zukunft geplant ist
- Geplante Vollnarkose (allein oder in Kombination mit Regional- oder Neuroaxialanästhesie)
- Persönlicher Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Bronchospasmus während des präoperativen Klinikbesuchs
- Geschichte des Pneumothorax
- Trachealstoma in der Vorgeschichte oder Beatmungsabhängigkeit
- Schwangerschaft
- Chronischer Sauerstoffbedarf
- Mangelnde motorische und/oder visuelle Funktion, die die Verwendung des Geräts oder des Anleitungsvideos und -handouts verhindert
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Unfähigkeit zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervention
Der Patient erhält Anweisungen und ein Video zur Verwendung eines Incentive-Spirometriegeräts.
Der Patient wurde angewiesen, das Incentive-Spirometriegerät so oft wie jede Stunde im Wachzustand, aber mindestens 4 Mal täglich für mindestens 10 Atemzyklen für 1-3 Wochen vor der Operation zu verwenden.
Der Patient wurde angewiesen, die Nutzung und alle körperlichen Beschwerden in einem Tagebuch festzuhalten.
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Das Incentive-Spirometriegerät sorgt für eine verbesserte Lungenexpansion und Atemmuskelkraft
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Der Patient erhält nur die übliche Versorgung, wie sie von perioperativen Gesundheitsdienstleistern bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Kombination aus Hypoxämie (Pulsoximetrie < 88 % mit Bereitstellung einer Sauerstofftherapie über 24 Stunden nach der Operation hinaus); Bronchospasmus (neues Keuchen oder Bronchospasmus mit Bereitstellung einer Bronchodilatatortherapie); Hyperkarbie (Serumbikarbonat oder arterieller oder endexspiratorischer Kohlendioxidspiegel über dem Referenzbereich, behandelt mit mechanischer Beatmung); Atelektase (röntgenologischer Nachweis einer Atelektase plus respiratorische Symptome oder abnorme Lungenuntersuchungsbefunde); Atemwegsinfektion (der Patient erhielt Antibiotika wegen Verdachts auf eine Atemwegsinfektion und hatte mindestens 1 der Folgenden: neues oder verändertes Sputum, neue oder veränderte Lungentrübung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, Fieber oder Leukozytenzahl > 12.000/Mikroliter); Pleuraerguss (röntgenologischer Nachweis eines Pleuraergusses und Durchführung einer Thorakozentese); Pneumothorax (röntgenologischer Nachweis eines Pneumothorax); und Beatmungsversagen (Ersatz des Endotrachealtubus oder mechanische Beatmung für > 48 Stunden postoperativ)
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Tod des Patienten aus jedweder Ursache
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz der Rehospitalisierung nach Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Unvorhergesehene Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Häufigkeit der stationären Aufnahme nach ambulant geplanter Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Unvorhergesehene Beobachtung im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz der Aufnahme zur Beobachtung zur Genesung nach ambulant geplanter Indexoperation
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Unvorhergesehene Auslastung der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Inzidenz einer Aufnahme auf der Intensivstation nach einer Indexoperation, die nicht für die Aufnahme auf der Intensivstation geplant ist
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Bis zu 30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
27. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
29. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
29. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO00030057
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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