Præoperativ selvstyret respiratorisk terapi til reduktion af postoperative lungekomplikationer (PRESMART)
25. august 2022 opdateret af: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Præoperativ selvstyret respiratorisk terapi til reduktion af postoperative lungekomplikationer efter ikke-kardiotorakal kirurgi
Postoperative lungekomplikationer (PPC'er) er en kilde til meget morbiditet og dødelighed.
Hyppigheden af PPC'er overstiger 30 % hos patienter med flere risikofaktorer.
Adskillige undersøgelser har påvist reducerede PPC'er hos patienter, der gennemgik præoperativ inspiratorisk muskeltræning.
Disse undersøgelser fokuserede i høj grad på kardiothoraxkirurgi og krævede brug af respiratorterapeuter.
Efterforskerne antager, at præoperativ, selvadministreret respiratorisk terapi vil reducere PPC'er hos patienter med risikofaktorer for PPC'er, der gennemgår enhver ikke-kardiotorakal kirurgi.
Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner præoperativ brug af et incitamentspirometriapparat med sædvanlig pleje hos patienter, der gennemgår ikke-emergent, ikke-kardiotorakale kirurgiske procedurer under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative lungekomplikationer tegner sig for >50 % af alle uønskede postoperative hændelser og er dyrere og medfører større komorbiditet end hjertekomplikationer.
Der er udført megen forskning for at identificere potentielle risikoreduktionsstrategier for PPC'er.
Indtil for nylig fokuserede alle disse på intraoperative og postoperative indgreb, herunder lungebeskyttende mekanisk ventilation, lungeudvidelsesteknikker og brug af regional anæstesi og analgesi.
I de sidste par år har adskillige undersøgelser undersøgt den potentielle rolle af præoperative indgreb for at forbedre respiratorisk status.
Disse undersøgelser har vist fordele ved præoperativ inspiratorisk muskeltræning (IMT).
En nylig systematisk gennemgang fandt, at enhver præoperativ intervention, såsom uddannelse, IMT, træningstræning eller afslapning reducerede PPC-raterne.
Disse undersøgelser har imidlertid fokuseret på hjerte- og thorax- og abdominalkirurgi, og næsten alle har brugt respirator-terapeutrettede interventioner.
Sandsynligvis på grund af de ekstra omkostninger og vanskelighederne ved at arrangere respiratorbehandling på ambulant basis, er denne lovende nye risikoreduktionsstrategi endnu ikke blevet vedtaget i stor skala.
Incitamentsspirometrianordninger tilbyder en potentielt lettere og billigere præoperativ respiratorisk intervention.
Incitamentspirometre er en medicinfri, nem at bruge, håndholdt enhed, der fremmer dyb vejrtrækning og respiratorisk muskelstyrke ved at give visuel feedback under vedvarende indånding.
Det åbner svage eller kollapsede luftveje for at mobilisere og assistere mucociliær clearance til de øvre luftveje, hvor det kan hostes ud.
Denne undersøgelse evaluerer hypotesen om, at præoperativ, patient-selvstyret respiratorisk terapi med brug af en incitamentspirometrianordning vil reducere forekomsten af PPC'er hos patienter med øget pulmonal risiko, der gennemgår enhver større, ikke-kardiotorakal kirurgi med generel anæstesi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem eller høj risiko for postoperative lungekomplikationer som defineret ved ARISCAT-score >25
- Gennemgår ikke-kardiotorakal operation planlagt mindst 7 dage ude i fremtiden
- Planlagt generel anæstesi (alene eller i kombination med regional eller neuraksial anæstesi)
- Personlig internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bronkospasme under præoperativt klinikbesøg
- Historien om pneumothorax
- Anamnese med trakeal stomi eller ventilatorafhængighed
- Graviditet
- Kronisk iltbehov
- Defekt motorisk og/eller visuel funktion, der vil forhindre brug af enheden eller instruktionsvideo og uddelingsmateriale
- Manglende engelskkundskaber
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Patient forsynet med instruktioner og video til brug af en incitamentspirometrianordning.
Patienten instrueres i at bruge incitamentspirometriapparat så ofte som hver time, mens han er vågen, men mindst 4 gange dagligt i mindst 10 vejrtrækningscyklusser i 1-3 uger før operationen.
Patienten instrueres i at notere brug og eventuelle fysiske klager i en dagbog.
|
Incentive spirometrianordning giver forbedret lungeudvidelse og respiratorisk muskelstyrke
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Patienten modtager kun sædvanlig pleje, som ydes af perioperative sundhedsudbydere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikationer
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Sammensat af hypoxæmi (pulsoximetri <88 % med iltbehandling ud over 24 timer efter operationen); bronkospasme (ny hvæsende vejrtrækning eller bronkospasme med bronkodilatatorbehandling); hypercarbia (serumbicarbonat eller arteriel eller end-tidal kuldioxidniveau over referenceområdet behandlet med tilvejebringelse af mekanisk ventilation); atelektase (radiografisk bevis for atelektase plus luftvejssymptomer eller unormale lungeundersøgelsesresultater); luftvejsinfektion (patienten modtog antibiotika for mistanke om luftvejsinfektion og havde mindst 1 af følgende: nyt eller ændret sputum, ny eller ændret lungeopacitet på røntgenbillede af thorax, feber eller leukocyttal >12.000/mikroliter); pleural effusion (radiografisk bevis for pleural effusion og udførelse af thoracentese); pneumothorax (radiografisk bevis for pneumothorax); og respirationssvigt (udskiftning af endotracheal tube eller mekanisk ventilation i >48 timer postoperativt)
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Patientdød uanset årsag
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Antal dages indlæggelse efter indeksoperation
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Genoptagelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af genindlæggelse efter indeksoperation
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Uventede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af døgnindlæggelse efter indeksoperation, der var planlagt som ambulant
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Uventet hospitalsobservation
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Hyppighed af indlæggelse til observation til bedring efter indeksoperation planlagt som ambulant
|
Op til 30 dage efter operationen
|
|
Uventet brug af intensiv afdeling
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Forekomst af intensiv indlæggelse efter indeksoperation ikke planlagt til intensiv indlæggelse
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. maj 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2017
Først opslået (FAKTISKE)
29. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO00030057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ respiratorisk komplikation
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Southeast University, ChinaUkendtAcute respiratory distress syndrom | KOL | Postoperativ
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig