Preoperatieve zelfbeheerde ademhalingstherapie voor vermindering van postoperatieve longcomplicaties (PRESMART)
25 augustus 2022 bijgewerkt door: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Preoperatieve zelfbeheerde ademhalingstherapie ter vermindering van postoperatieve longcomplicaties na niet-cardiothoracale chirurgie
Postoperatieve longcomplicaties (PPC's) zijn een bron van veel morbiditeit en mortaliteit.
Het percentage PPC's is hoger dan 30% bij patiënten met meerdere risicofactoren.
Verschillende onderzoeken hebben verminderde PPC's aangetoond bij patiënten die preoperatieve inspiratoire spiertraining ondergingen.
Deze onderzoeken waren grotendeels gericht op cardiothoracale chirurgie en vereisten de inzet van ademhalingstherapeuten.
De onderzoekers veronderstellen dat preoperatieve, zelf-toegediende ademhalingstherapie PPC's zou verminderen bij patiënten met risicofactoren voor PPC's die een niet-cardiothoracale operatie ondergaan.
Deze studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het preoperatieve gebruik van een stimulerend spirometrie-apparaat wordt vergeleken met de gebruikelijke zorg bij patiënten die niet-spoedeisende, niet-cardiothoracale chirurgische ingrepen ondergaan onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pulmonale complicaties zijn verantwoordelijk voor >50% van alle ongunstige postoperatieve gebeurtenissen en zijn duurder en gaan gepaard met grotere comorbiditeit dan cardiale complicaties.
Er is veel onderzoek gedaan om mogelijke strategieën voor risicovermindering voor PPC's te identificeren.
Tot voor kort waren deze allemaal gericht op intraoperatieve en postoperatieve interventies, waaronder longbeschermende mechanische ventilatie, longexpansietechnieken en het gebruik van regionale anesthesie en analgesie.
In de afgelopen jaren hebben verschillende onderzoeken de mogelijke rol onderzocht van preoperatieve interventies om de ademhalingsstatus te verbeteren.
Deze onderzoeken hebben het voordeel aangetoond van preoperatieve inspiratoire spiertraining (IMT).
Uit een recente systematische review bleek dat elke preoperatieve interventie, zoals onderwijs, IMT, lichaamsbeweging of ontspanning, de PPC-percentages verlaagde.
Deze studies hebben zich echter gericht op cardiothoracale en abdominale chirurgie, en bijna allemaal hebben ze interventies onder leiding van een ademtherapeut gebruikt.
Waarschijnlijk als gevolg van de extra kosten en de moeilijkheid om ademtherapie op poliklinische basis te regelen, moet deze veelbelovende nieuwe risicobeperkende strategie nog op grote schaal worden toegepast.
Stimulerende spirometrie-apparaten bieden een potentieel eenvoudigere en goedkopere preoperatieve respiratoire interventie.
Incentive-spirometers zijn een medicijnvrij, gebruiksvriendelijk handapparaat dat diepe ademhaling en ademhalingsspierkracht bevordert door visuele feedback te geven tijdens aanhoudende inademing.
Het opent zwakke of ingeklapte luchtwegen om de mucociliaire klaring naar de bovenste luchtwegen te mobiliseren en te ondersteunen, waar het kan worden uitgehoest.
Deze studie evalueert de hypothese dat het bieden van preoperatieve, zelfgestuurde ademhalingstherapie van de patiënt met behulp van een stimulerend spirometrie-apparaat de incidentie van PPC's zal verminderen bij patiënten met een verhoogd longrisico die een grote, niet-cardiothoracale operatie met algehele anesthesie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemiddeld of hoog risico op postoperatieve longcomplicaties zoals gedefinieerd door ARISCAT-score >25
- Een niet-cardiothoracale operatie ondergaan die minstens 7 dagen in de toekomst is gepland
- Geplande algemene anesthesie (alleen of in combinatie met regionale of neuraxiale anesthesie)
- Persoonlijke internettoegang
Uitsluitingscriteria:
- Actief bronchospasme tijdens preoperatief bezoek aan de kliniek
- Geschiedenis van pneumothorax
- Geschiedenis van tracheale stoma of beademingsafhankelijkheid
- Zwangerschap
- Chronische zuurstofbehoefte
- Gebrekkige motorische en/of visuele functie die het gebruik van het apparaat of de instructievideo en hand-out verhindert
- Gebrek aan Engelse taalvaardigheid
- Onvermogen om in te stemmen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie
Patiënt voorzien van instructies en video voor het gebruik van een stimulerend spirometrieapparaat.
Patiënt geïnstrueerd om stimulerend spirometrie-apparaat zo vaak als elk uur te gebruiken terwijl hij wakker is, maar minstens 4 keer per dag gedurende minstens 10 ademhalingscycli gedurende 1-3 weken vóór de operatie.
Patiënt geïnstrueerd om gebruik en eventuele lichamelijke klachten in een dagboek te noteren.
|
Incentive-spirometrie-apparaat zorgt voor verbeterde longexpansie en ademhalingsspierkracht
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënt krijgt alleen gebruikelijke zorg zoals verleend door perioperatieve zorgverleners.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve longcomplicaties
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Composiet van hypoxemie (pulsoximetrie <88% met zuurstoftherapie langer dan 24 uur na de operatie); bronchospasme (nieuwe piepende ademhaling of bronchospasme met bronchusverwijdende therapie); hypercarbia (serumbicarbonaat of arterieel of end-tidal kooldioxidegehalte boven referentiebereik behandeld met mechanische ventilatie); atelectase (röntgenologisch bewijs van atelectase plus ademhalingssymptomen of abnormale bevindingen bij longonderzoek); luchtweginfectie (patiënt kreeg antibiotica voor vermoedelijke luchtweginfectie en had ten minste 1 van de volgende: nieuw of veranderd sputum, nieuwe of veranderde longtroebelingen op thoraxfoto, koorts of aantal leukocyten >12.000/microliter); pleurale effusie (radiografisch bewijs van pleurale effusie en uitvoering van thoracentese); pneumothorax (röntgenologisch bewijs van pneumothorax); en beademingsfalen (vervanging van endotracheale tube of mechanische beademing gedurende >48 uur postoperatief)
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Patiënt sterft door welke oorzaak dan ook
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Aantal dagen ziekenhuisopname na indexoperatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Heropname
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van heropname na indexoperatie
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Onverwachte ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van intramurale opname na indexoperatie die poliklinisch was gepland
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Onverwachte observatie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van opname ter observatie voor herstel na indexoperatie gepland als poliklinisch
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
|
Onverwacht gebruik van de intensive care-afdeling
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
|
Incidentie van opname op de intensive care na indexoperatie niet gepland voor opname op de intensive care
|
Tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
22 januari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
29 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PRO00030057
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .