- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03356496
Preoperativ självstyrd andningsterapi för att minska postoperativa lungkomplikationer (PRESMART)
25 augusti 2022 uppdaterad av: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Preoperativ självstyrd andningsterapi för att minska postoperativa lungkomplikationer efter icke-kardiotorakal kirurgi
Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är en källa till mycket sjuklighet och mortalitet.
Andelen PPC överstiger 30 % hos patienter med flera riskfaktorer.
Flera studier har visat minskade PPC hos patienter som genomgått preoperativ inandningsmuskelträning.
Dessa studier fokuserade till stor del på hjärt-thoraxkirurgi och krävde användning av andningsterapeuter.
Utredarna antar att preoperativ, självadministrerad andningsterapi skulle minska PPC hos patienter med riskfaktorer för PPC som genomgår någon icke-kardiotoraxoperation.
Denna studie är en randomiserad, kontrollerad studie som jämför preoperativ användning av en incitamentspirometrianordning med vanlig vård hos patienter som genomgår icke-emergenta, icke-kardiotorakala kirurgiska ingrepp under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativa lungkomplikationer står för >50 % av alla negativa postoperativa händelser och är mer kostsamma och medför större komorbiditet än hjärtkomplikationer.
Mycket forskning har utförts för att identifiera potentiella riskminskningsstrategier för PPC.
Fram till nyligen fokuserade alla dessa på intraoperativa och postoperativa interventioner, inklusive lungskyddande mekanisk ventilation, lungexpansionstekniker och användning av regional anestesi och analgesi.
Under de senaste åren har flera studier undersökt den potentiella rollen av preoperativa ingrepp för att förbättra andningsstatus.
Dessa studier har visat fördelar av preoperativ inspiratorisk muskelträning (IMT).
En nyligen genomförd systematisk översikt fann att alla preoperativa ingrepp, såsom utbildning, IMT, träningsträning eller avslappning minskade PPC-frekvensen.
Dessa studier har dock fokuserat på hjärt- och bukkirurgi, och nästan alla har använt andningsterapeutinriktade interventioner.
Troligtvis på grund av de extra kostnaderna och svårigheten att ordna andningsterapi på poliklinisk basis, har denna lovande nya riskreducerande strategi ännu inte antagits i stor skala.
Incitamentsspirometrianordningar erbjuder en potentiellt enklare och billigare preoperativ andningsingrepp.
Incitamentspirometrar är en drogfri, lättanvänd, handhållen enhet som främjar djupandning och andningsmuskelstyrka genom att ge visuell feedback under ihållande inandning.
Den öppnar svaga eller kollapsade luftvägar för att mobilisera och underlätta slemhinnan till de övre luftvägarna där den kan hostas ut.
Denna studie utvärderar hypotesen att tillhandahållande av preoperativ, patientens självstyrd andningsterapi med användning av en incitamentspirometrianordning kommer att minska förekomsten av PPC hos patienter med ökad lungrisk som genomgår någon större, icke-kardiotorakal operation med allmän anestesi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Medellång eller hög risk för postoperativa lungkomplikationer enligt definitionen av ARISCAT-poäng >25
- Genomgår icke-kardiotoraxkirurgi planerad minst 7 dagar i framtiden
- Planerad generell anestesi (ensam eller i kombination med regional eller neuraxiell anestesi)
- Personlig tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Aktiv bronkospasm under preoperativt klinikbesök
- Pneumothorax historia
- Historik av trakeal stomi eller ventilatorberoende
- Graviditet
- Kroniskt syrebehov
- Bristfällig motorisk och/eller visuell funktion som kommer att förbjuda användning av enheten eller instruktionsvideo och handout
- Brist på engelska språkkunskaper
- Oförmåga att samtycka
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Patienten förses med instruktioner och video för användning av en stimulansspirometrianordning.
Patienten instrueras att använda incitamentspirometriapparat så ofta som varje timme när han är vaken men minst 4 gånger dagligen under minst 10 andningscykler under 1-3 veckor före operationen.
Patienten uppmanas att registrera användning och eventuella fysiska besvär i en dagbok.
|
Incitamentspirometrianordning ger förbättrad lungexpansion och andningsmuskelstyrka
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Patienten får endast vanlig vård som tillhandahålls av perioperativa vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sammansatt av hypoxemi (pulsoximetri <88 % med syrgasbehandling längre än 24 timmar efter operationen); bronkospasm (ny väsande andning eller bronkospasm med tillhandahållande av bronkdilaterande terapi); hyperkarbi (serumbikarbonat eller arteriell eller sluttidal koldioxidnivå över referensintervallet behandlad med tillhandahållande av mekanisk ventilation); atelektas (röntgenbevis på atelektas plus luftvägssymtom eller onormala lungundersökningsfynd); luftvägsinfektion (patienten fick antibiotika för misstänkt luftvägsinfektion och hade minst 1 av följande: nytt eller ändrat sputum, ny eller ändrad lungopacitet på röntgenbild, feber eller leukocytantal >12 000/mikroliter); pleurautgjutning (radiografiska bevis på pleurautgjutning och utförande av toracentes); pneumothorax (röntgenbevis för pneumothorax); och ventilationsfel (byte av endotrakealtub eller mekanisk ventilation i >48 timmar postoperativt)
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Patientdöd oavsett orsak
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Vistelsetid
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Antal dagars sjukhusvistelse efter indexoperation
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Återintagande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av återinläggning efter indexoperation
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Oväntade sjukhusinläggningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av slutenvårdsinläggning efter indexoperation som planerats som öppenvård
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Oväntad sjukhusobservation
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av inläggning för observation för återhämtning efter indexoperation planerad som poliklinisk
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Oväntat intensivvårdsutnyttjande
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Förekomst av intensivvårdsinläggning efter indexoperation ej planerad för intensivvårdsinläggning
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
22 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 maj 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
27 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2017
Första postat (FAKTISK)
29 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PRO00030057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ respiratorisk komplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication