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Terapia respiratoria autogestita preoperatoria per la riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie (PRESMART)

25 agosto 2022 aggiornato da: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin

Terapia respiratoria autogestita preoperatoria per la riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia non cardiotoracica

Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una fonte di molta morbilità e mortalità. I tassi di PPC superano il 30% nei pazienti con più fattori di rischio. Diversi studi hanno dimostrato una riduzione delle PPC nei pazienti sottoposti ad allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori. Questi studi si sono concentrati in gran parte sulla chirurgia cardiotoracica e hanno richiesto l'uso di terapisti respiratori. I ricercatori ipotizzano che la terapia respiratoria autosomministrata preoperatoria ridurrebbe le PPC nei pazienti con fattori di rischio per PPC sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico non cardiotoracico. Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta l'uso preoperatorio di un dispositivo per spirometria incentivante con le cure abituali in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche non urgenti e non cardiotoraciche in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le complicanze polmonari postoperatorie rappresentano >50% di tutti gli eventi avversi postoperatori e sono più costose e comportano una maggiore comorbilità rispetto alle complicanze cardiache. Sono state condotte molte ricerche per identificare potenziali strategie di riduzione del rischio per le PPC. Fino a poco tempo fa tutti questi si concentravano su interventi intraoperatori e postoperatori, tra cui ventilazione meccanica protettiva polmonare, tecniche di espansione polmonare e uso di anestesia regionale e analgesia. Negli ultimi anni diversi studi hanno indagato il ruolo potenziale degli interventi preoperatori per migliorare lo stato respiratorio. Questi studi hanno dimostrato i benefici dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT). Una recente revisione sistematica ha rilevato che qualsiasi intervento preoperatorio, come l'istruzione, l'IMT, l'esercizio fisico o il rilassamento ha ridotto i tassi di PPC. Tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla chirurgia cardiotoracica e addominale e quasi tutti hanno utilizzato interventi diretti dal terapista respiratorio. Probabilmente a causa dei costi aggiuntivi e della difficoltà di organizzare la terapia respiratoria su base ambulatoriale, questa nuova promettente strategia di mitigazione del rischio deve ancora essere adottata su larga scala. I dispositivi spirometrici incentivanti offrono un intervento respiratorio preoperatorio potenzialmente più semplice e meno costoso. Gli spirometri incentivanti sono un dispositivo portatile privo di farmaci, facile da usare, che promuove la respirazione profonda e la forza dei muscoli respiratori fornendo un feedback visivo durante l'inalazione prolungata. Apre le vie aeree deboli o collassate per mobilizzarsi e favorire la clearance mucociliare verso le vie aeree superiori dove può essere espulso con la tosse. Questo studio valuta l'ipotesi che fornire una terapia respiratoria auto-diretta preoperatoria del paziente con l'uso di un dispositivo spirometrico incentivante ridurrà l'incidenza di PPC nei pazienti con aumentato rischio polmonare sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico maggiore, non cardiotoracico con anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rischio intermedio o alto di complicanze polmonari postoperatorie come definito dal punteggio ARISCAT >25
  • Sottoporsi a chirurgia non cardiotoracica programmata almeno 7 giorni in futuro
  • Anestesia generale pianificata (da sola o in combinazione con anestesia regionale o neuroassiale)
  • Accesso personale a Internet

Criteri di esclusione:

  • Broncospasmo attivo durante la visita clinica preoperatoria
  • Storia di pneumotorace
  • Storia di stomia tracheale o dipendenza dal ventilatore
  • Gravidanza
  • Fabbisogno cronico di ossigeno
  • Funzione motoria e/o visiva carente che impedirà l'utilizzo del dispositivo o del video didattico e della dispensa
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Incapacità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Paziente fornito di istruzioni e video per l'utilizzo di un dispositivo di spirometria incentivante. Paziente istruito a utilizzare il dispositivo spirometrico incentivante ogni ora da sveglio, ma almeno 4 volte al giorno per almeno 10 cicli respiratori per 1-3 settimane prima dell'intervento. Paziente incaricato di registrare l'utilizzo e qualsiasi disturbo fisico in un diario.
Il dispositivo per spirometria incentivante fornisce una migliore espansione polmonare e forza muscolare respiratoria
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il paziente riceve solo le cure abituali fornite dagli operatori sanitari perioperatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Composito di ipossiemia (pulsossimetria <88% con erogazione di ossigenoterapia oltre le 24 ore dall'intervento); broncospasmo (nuovo respiro sibilante o broncospasmo con fornitura di terapia con broncodilatatori); ipercapnia (bicarbonato sierico o livello di anidride carbonica arteriosa o di fine espirazione sopra il range di riferimento trattato con ventilazione meccanica); atelettasia (evidenza radiografica di atelettasia più sintomi respiratori o risultati anomali dell'esame polmonare); infezione respiratoria (il paziente ha ricevuto antibiotici per sospetta infezione respiratoria e presentava almeno 1 dei seguenti: espettorato nuovo o modificato, opacità polmonari nuove o modificate alla radiografia del torace, febbre o conta leucocitaria >12.000/microlitro); versamento pleurico (evidenza radiografica di versamento pleurico ed esecuzione di toracentesi); pneumotorace (prova radiografica di pneumotorace); e insufficienza ventilatoria (sostituzione del tubo endotracheale o ventilazione meccanica per >48 ore dopo l'intervento)
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Morte del paziente per qualsiasi causa
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni di ricovero dopo chirurgia indice
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di riospedalizzazione dopo chirurgia dell'indice
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Ricoveri ospedalieri imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza di ricovero ospedaliero dopo intervento chirurgico indice pianificato come ambulatoriale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Osservazione ospedaliera imprevista
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza del ricovero in osservazione per recupero dopo chirurgia index programmata in regime ambulatoriale
Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Utilizzo imprevisto dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
Incidenza del ricovero in terapia intensiva dopo chirurgia indice non pianificata per il ricovero in terapia intensiva
Fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO00030057

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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