- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03356496
Terapia respiratoria autogestita preoperatoria per la riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie (PRESMART)
25 agosto 2022 aggiornato da: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Terapia respiratoria autogestita preoperatoria per la riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie dopo chirurgia non cardiotoracica
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono una fonte di molta morbilità e mortalità.
I tassi di PPC superano il 30% nei pazienti con più fattori di rischio.
Diversi studi hanno dimostrato una riduzione delle PPC nei pazienti sottoposti ad allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori.
Questi studi si sono concentrati in gran parte sulla chirurgia cardiotoracica e hanno richiesto l'uso di terapisti respiratori.
I ricercatori ipotizzano che la terapia respiratoria autosomministrata preoperatoria ridurrebbe le PPC nei pazienti con fattori di rischio per PPC sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico non cardiotoracico.
Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta l'uso preoperatorio di un dispositivo per spirometria incentivante con le cure abituali in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche non urgenti e non cardiotoraciche in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le complicanze polmonari postoperatorie rappresentano >50% di tutti gli eventi avversi postoperatori e sono più costose e comportano una maggiore comorbilità rispetto alle complicanze cardiache.
Sono state condotte molte ricerche per identificare potenziali strategie di riduzione del rischio per le PPC.
Fino a poco tempo fa tutti questi si concentravano su interventi intraoperatori e postoperatori, tra cui ventilazione meccanica protettiva polmonare, tecniche di espansione polmonare e uso di anestesia regionale e analgesia.
Negli ultimi anni diversi studi hanno indagato il ruolo potenziale degli interventi preoperatori per migliorare lo stato respiratorio.
Questi studi hanno dimostrato i benefici dell'allenamento preoperatorio dei muscoli inspiratori (IMT).
Una recente revisione sistematica ha rilevato che qualsiasi intervento preoperatorio, come l'istruzione, l'IMT, l'esercizio fisico o il rilassamento ha ridotto i tassi di PPC.
Tuttavia, questi studi si sono concentrati sulla chirurgia cardiotoracica e addominale e quasi tutti hanno utilizzato interventi diretti dal terapista respiratorio.
Probabilmente a causa dei costi aggiuntivi e della difficoltà di organizzare la terapia respiratoria su base ambulatoriale, questa nuova promettente strategia di mitigazione del rischio deve ancora essere adottata su larga scala.
I dispositivi spirometrici incentivanti offrono un intervento respiratorio preoperatorio potenzialmente più semplice e meno costoso.
Gli spirometri incentivanti sono un dispositivo portatile privo di farmaci, facile da usare, che promuove la respirazione profonda e la forza dei muscoli respiratori fornendo un feedback visivo durante l'inalazione prolungata.
Apre le vie aeree deboli o collassate per mobilizzarsi e favorire la clearance mucociliare verso le vie aeree superiori dove può essere espulso con la tosse.
Questo studio valuta l'ipotesi che fornire una terapia respiratoria auto-diretta preoperatoria del paziente con l'uso di un dispositivo spirometrico incentivante ridurrà l'incidenza di PPC nei pazienti con aumentato rischio polmonare sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico maggiore, non cardiotoracico con anestesia generale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Froedtert Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rischio intermedio o alto di complicanze polmonari postoperatorie come definito dal punteggio ARISCAT >25
- Sottoporsi a chirurgia non cardiotoracica programmata almeno 7 giorni in futuro
- Anestesia generale pianificata (da sola o in combinazione con anestesia regionale o neuroassiale)
- Accesso personale a Internet
Criteri di esclusione:
- Broncospasmo attivo durante la visita clinica preoperatoria
- Storia di pneumotorace
- Storia di stomia tracheale o dipendenza dal ventilatore
- Gravidanza
- Fabbisogno cronico di ossigeno
- Funzione motoria e/o visiva carente che impedirà l'utilizzo del dispositivo o del video didattico e della dispensa
- Mancanza di conoscenza della lingua inglese
- Incapacità di acconsentire
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
Paziente fornito di istruzioni e video per l'utilizzo di un dispositivo di spirometria incentivante.
Paziente istruito a utilizzare il dispositivo spirometrico incentivante ogni ora da sveglio, ma almeno 4 volte al giorno per almeno 10 cicli respiratori per 1-3 settimane prima dell'intervento.
Paziente incaricato di registrare l'utilizzo e qualsiasi disturbo fisico in un diario.
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Il dispositivo per spirometria incentivante fornisce una migliore espansione polmonare e forza muscolare respiratoria
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Il paziente riceve solo le cure abituali fornite dagli operatori sanitari perioperatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Composito di ipossiemia (pulsossimetria <88% con erogazione di ossigenoterapia oltre le 24 ore dall'intervento); broncospasmo (nuovo respiro sibilante o broncospasmo con fornitura di terapia con broncodilatatori); ipercapnia (bicarbonato sierico o livello di anidride carbonica arteriosa o di fine espirazione sopra il range di riferimento trattato con ventilazione meccanica); atelettasia (evidenza radiografica di atelettasia più sintomi respiratori o risultati anomali dell'esame polmonare); infezione respiratoria (il paziente ha ricevuto antibiotici per sospetta infezione respiratoria e presentava almeno 1 dei seguenti: espettorato nuovo o modificato, opacità polmonari nuove o modificate alla radiografia del torace, febbre o conta leucocitaria >12.000/microlitro); versamento pleurico (evidenza radiografica di versamento pleurico ed esecuzione di toracentesi); pneumotorace (prova radiografica di pneumotorace); e insufficienza ventilatoria (sostituzione del tubo endotracheale o ventilazione meccanica per >48 ore dopo l'intervento)
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Morte del paziente per qualsiasi causa
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Numero di giorni di ricovero dopo chirurgia indice
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Riammissione
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di riospedalizzazione dopo chirurgia dell'indice
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Ricoveri ospedalieri imprevisti
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di ricovero ospedaliero dopo intervento chirurgico indice pianificato come ambulatoriale
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Osservazione ospedaliera imprevista
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del ricovero in osservazione per recupero dopo chirurgia index programmata in regime ambulatoriale
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Utilizzo imprevisto dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Incidenza del ricovero in terapia intensiva dopo chirurgia indice non pianificata per il ricovero in terapia intensiva
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
22 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
29 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO00030057
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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