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Terapia respiratoria autogestionada preoperatoria para la reducción de las complicaciones pulmonares posoperatorias (PRESMART)

25 de agosto de 2022 actualizado por: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin

Terapia respiratoria autogestionada preoperatoria para la reducción de las complicaciones pulmonares posoperatorias después de una cirugía no cardiotorácica

Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una fuente de gran morbilidad y mortalidad. Las tasas de PPC superan el 30% en pacientes con múltiples factores de riesgo. Varios estudios han demostrado PPC reducidos en pacientes que se sometieron a entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio. Estos estudios se centraron en gran medida en la cirugía cardiotorácica y requirieron el uso de terapeutas respiratorios. Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia respiratoria autoadministrada preoperatoria reduciría los CPP en pacientes con factores de riesgo de CPP que se someten a cualquier cirugía no cardiotorácica. Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que compara el uso preoperatorio de un dispositivo de espirometría de incentivo con la atención habitual en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos no cardiotorácicos que no son de emergencia bajo anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las complicaciones pulmonares posoperatorias representan >50% de todos los eventos posoperatorios adversos y son más costosas y conllevan una mayor comorbilidad que las complicaciones cardíacas. Se han realizado muchas investigaciones para identificar posibles estrategias de reducción de riesgos para las PPC. Hasta hace poco, todos estos se centraban en las intervenciones intraoperatorias y posoperatorias, incluida la ventilación mecánica de protección pulmonar, las técnicas de expansión pulmonar y el uso de anestesia y analgesia regionales. En los últimos años varios estudios han investigado el papel potencial de las intervenciones preoperatorias para mejorar el estado respiratorio. Estos estudios han demostrado el beneficio del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios (IMT). Una revisión sistemática reciente encontró que cualquier intervención preoperatoria, como educación, IMT, entrenamiento físico o relajación, redujo las tasas de CPP. Sin embargo, estos estudios se han centrado en la cirugía abdominal y cardiotorácica, y casi todos han utilizado intervenciones dirigidas por terapeutas respiratorios. Probablemente debido a los costos adicionales y la dificultad de organizar la terapia respiratoria de forma ambulatoria, esta nueva y prometedora estrategia de mitigación de riesgos aún no se ha adoptado a gran escala. Los dispositivos de espirometría de incentivo ofrecen una intervención respiratoria preoperatoria potencialmente más fácil y menos costosa. Los espirómetros de incentivo son un dispositivo portátil, fácil de usar y libre de drogas que promueve la respiración profunda y la fuerza de los músculos respiratorios al proporcionar retroalimentación visual durante la inhalación sostenida. Abre las vías respiratorias débiles o colapsadas para movilizar y ayudar a la limpieza mucociliar a las vías respiratorias superiores donde se puede toser. Este estudio evalúa la hipótesis de que proporcionar terapia respiratoria preoperatoria autodirigida al paciente con el uso de un dispositivo de espirometría de incentivo reducirá la incidencia de CPP en pacientes con mayor riesgo pulmonar sometidos a cualquier cirugía mayor no cardiotorácica con anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Riesgo intermedio o alto de complicaciones pulmonares posoperatorias según lo definido por la puntuación ARISCAT >25
  • Someterse a una cirugía no cardiotorácica programada al menos 7 días en el futuro
  • Anestesia general planificada (sola o en combinación con anestesia regional o neuroaxial)
  • acceso personal a internet

Criterio de exclusión:

  • Broncoespasmo activo durante la visita clínica preoperatoria
  • Historia del neumotórax
  • Antecedentes de estoma traqueal o dependencia del ventilador
  • El embarazo
  • Requerimiento crónico de oxígeno
  • Función motora y/o visual deficiente que impedirá la utilización del dispositivo o video instructivo y folleto
  • Falta de dominio del idioma inglés.
  • Incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
Paciente provisto de instrucciones y video para el uso de un dispositivo de espirometría de incentivo. Se le indicó al paciente que use el dispositivo de espirometría de incentivo con una frecuencia de cada hora mientras está despierto, pero al menos 4 veces al día durante al menos 10 ciclos de respiración durante 1 a 3 semanas antes de la cirugía. Se le indicó al paciente que registrara el uso y cualquier queja física en un diario.
El dispositivo de espirometría de incentivo mejora la expansión pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios
SIN INTERVENCIÓN: Control
El paciente recibe solo la atención habitual proporcionada por los proveedores de atención médica perioperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Combinado de hipoxemia (oximetría de pulso <88% con suministro de oxigenoterapia más allá de las 24 horas posteriores a la cirugía); broncoespasmo (sibilancias nuevas o broncoespasmo con administración de terapia broncodilatadora); hipercarbia (bicarbonato sérico o nivel de dióxido de carbono arterial o al final de la espiración por encima del rango de referencia tratado con ventilación mecánica); atelectasia (evidencia radiográfica de atelectasia más síntomas respiratorios o hallazgos anormales en el examen pulmonar); infección respiratoria (el paciente recibió antibióticos por sospecha de infección respiratoria y tuvo al menos 1 de los siguientes: esputo nuevo o modificado, opacidades pulmonares nuevas o modificadas en la radiografía de tórax, fiebre o recuento de leucocitos >12 000/microlitro); derrame pleural (evidencia radiográfica de derrame pleural y realización de toracocentesis); neumotórax (evidencia radiográfica de neumotórax); y falla ventilatoria (reemplazo del tubo endotraqueal o ventilación mecánica durante >48 horas después de la operación)
Hasta 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Muerte del paciente por cualquier causa
Hasta 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Número de días de hospitalización después de la cirugía índice
Hasta 30 días después de la cirugía
Readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de rehospitalización después de la cirugía índice
Hasta 30 días después de la cirugía
Admisiones hospitalarias imprevistas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de ingreso de pacientes hospitalizados después de la cirugía índice planificada como ambulatoria
Hasta 30 días después de la cirugía
Observación hospitalaria no anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de ingreso en observación para recuperación después de cirugía índice planificada como ambulatoria
Hasta 30 días después de la cirugía
Utilización imprevista de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
Incidencia de ingreso en cuidados intensivos después de la cirugía índice no planificada para el ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Hasta 30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO00030057

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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