- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03356496
Terapia respiratoria autogestionada preoperatoria para la reducción de las complicaciones pulmonares posoperatorias (PRESMART)
25 de agosto de 2022 actualizado por: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Terapia respiratoria autogestionada preoperatoria para la reducción de las complicaciones pulmonares posoperatorias después de una cirugía no cardiotorácica
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son una fuente de gran morbilidad y mortalidad.
Las tasas de PPC superan el 30% en pacientes con múltiples factores de riesgo.
Varios estudios han demostrado PPC reducidos en pacientes que se sometieron a entrenamiento muscular inspiratorio preoperatorio.
Estos estudios se centraron en gran medida en la cirugía cardiotorácica y requirieron el uso de terapeutas respiratorios.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia respiratoria autoadministrada preoperatoria reduciría los CPP en pacientes con factores de riesgo de CPP que se someten a cualquier cirugía no cardiotorácica.
Este estudio es un ensayo aleatorizado y controlado que compara el uso preoperatorio de un dispositivo de espirometría de incentivo con la atención habitual en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos no cardiotorácicos que no son de emergencia bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones pulmonares posoperatorias representan >50% de todos los eventos posoperatorios adversos y son más costosas y conllevan una mayor comorbilidad que las complicaciones cardíacas.
Se han realizado muchas investigaciones para identificar posibles estrategias de reducción de riesgos para las PPC.
Hasta hace poco, todos estos se centraban en las intervenciones intraoperatorias y posoperatorias, incluida la ventilación mecánica de protección pulmonar, las técnicas de expansión pulmonar y el uso de anestesia y analgesia regionales.
En los últimos años varios estudios han investigado el papel potencial de las intervenciones preoperatorias para mejorar el estado respiratorio.
Estos estudios han demostrado el beneficio del entrenamiento preoperatorio de los músculos inspiratorios (IMT).
Una revisión sistemática reciente encontró que cualquier intervención preoperatoria, como educación, IMT, entrenamiento físico o relajación, redujo las tasas de CPP.
Sin embargo, estos estudios se han centrado en la cirugía abdominal y cardiotorácica, y casi todos han utilizado intervenciones dirigidas por terapeutas respiratorios.
Probablemente debido a los costos adicionales y la dificultad de organizar la terapia respiratoria de forma ambulatoria, esta nueva y prometedora estrategia de mitigación de riesgos aún no se ha adoptado a gran escala.
Los dispositivos de espirometría de incentivo ofrecen una intervención respiratoria preoperatoria potencialmente más fácil y menos costosa.
Los espirómetros de incentivo son un dispositivo portátil, fácil de usar y libre de drogas que promueve la respiración profunda y la fuerza de los músculos respiratorios al proporcionar retroalimentación visual durante la inhalación sostenida.
Abre las vías respiratorias débiles o colapsadas para movilizar y ayudar a la limpieza mucociliar a las vías respiratorias superiores donde se puede toser.
Este estudio evalúa la hipótesis de que proporcionar terapia respiratoria preoperatoria autodirigida al paciente con el uso de un dispositivo de espirometría de incentivo reducirá la incidencia de CPP en pacientes con mayor riesgo pulmonar sometidos a cualquier cirugía mayor no cardiotorácica con anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Froedtert Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Riesgo intermedio o alto de complicaciones pulmonares posoperatorias según lo definido por la puntuación ARISCAT >25
- Someterse a una cirugía no cardiotorácica programada al menos 7 días en el futuro
- Anestesia general planificada (sola o en combinación con anestesia regional o neuroaxial)
- acceso personal a internet
Criterio de exclusión:
- Broncoespasmo activo durante la visita clínica preoperatoria
- Historia del neumotórax
- Antecedentes de estoma traqueal o dependencia del ventilador
- El embarazo
- Requerimiento crónico de oxígeno
- Función motora y/o visual deficiente que impedirá la utilización del dispositivo o video instructivo y folleto
- Falta de dominio del idioma inglés.
- Incapacidad para consentir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
Paciente provisto de instrucciones y video para el uso de un dispositivo de espirometría de incentivo.
Se le indicó al paciente que use el dispositivo de espirometría de incentivo con una frecuencia de cada hora mientras está despierto, pero al menos 4 veces al día durante al menos 10 ciclos de respiración durante 1 a 3 semanas antes de la cirugía.
Se le indicó al paciente que registrara el uso y cualquier queja física en un diario.
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El dispositivo de espirometría de incentivo mejora la expansión pulmonar y la fuerza de los músculos respiratorios
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SIN INTERVENCIÓN: Control
El paciente recibe solo la atención habitual proporcionada por los proveedores de atención médica perioperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Combinado de hipoxemia (oximetría de pulso <88% con suministro de oxigenoterapia más allá de las 24 horas posteriores a la cirugía); broncoespasmo (sibilancias nuevas o broncoespasmo con administración de terapia broncodilatadora); hipercarbia (bicarbonato sérico o nivel de dióxido de carbono arterial o al final de la espiración por encima del rango de referencia tratado con ventilación mecánica); atelectasia (evidencia radiográfica de atelectasia más síntomas respiratorios o hallazgos anormales en el examen pulmonar); infección respiratoria (el paciente recibió antibióticos por sospecha de infección respiratoria y tuvo al menos 1 de los siguientes: esputo nuevo o modificado, opacidades pulmonares nuevas o modificadas en la radiografía de tórax, fiebre o recuento de leucocitos >12 000/microlitro); derrame pleural (evidencia radiográfica de derrame pleural y realización de toracocentesis); neumotórax (evidencia radiográfica de neumotórax); y falla ventilatoria (reemplazo del tubo endotraqueal o ventilación mecánica durante >48 horas después de la operación)
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Muerte del paciente por cualquier causa
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Número de días de hospitalización después de la cirugía índice
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Readmisión
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de rehospitalización después de la cirugía índice
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Admisiones hospitalarias imprevistas
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de ingreso de pacientes hospitalizados después de la cirugía índice planificada como ambulatoria
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Observación hospitalaria no anticipada
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de ingreso en observación para recuperación después de cirugía índice planificada como ambulatoria
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Utilización imprevista de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Incidencia de ingreso en cuidados intensivos después de la cirugía índice no planificada para el ingreso en la unidad de cuidados intensivos
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
22 de enero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO00030057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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