Leikkausta edeltävä itseohjattu hengityshoito leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi (PRESMART)
torstai 25. elokuuta 2022 päivittänyt: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Leikkausta edeltävä itseohjattu hengityshoito leikkauksen jälkeisten keuhkokomplikaatioiden vähentämiseksi ei-sydänrintaleikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat monen sairastuvuuden ja kuolleisuuden lähde.
PPC:t ylittävät 30 % potilailla, joilla on useita riskitekijöitä.
Useat tutkimukset ovat osoittaneet alentuneet PPC-arvot potilailla, joille tehtiin ennen leikkausta sisäänhengityslihasharjoittelu.
Nämä tutkimukset keskittyivät suurelta osin sydän- ja rintakehäkirurgiaan ja vaativat hengitysterapeuttien käyttöä.
Tutkijat olettavat, että leikkausta edeltävä itseannostettu hengityshoito vähentäisi PPC:itä potilailla, joilla on PPC-riskitekijöitä, joille tehdään ei-sydänrintaleikkaus.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kannustavan spirometrialaitteen käyttöä ennen leikkausta tavanomaiseen hoitoon potilailla, joille tehdään yleisanestesiassa ei-sydän- ja rintakehäkirurgisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot muodostavat yli 50 % kaikista haitallisista postoperatiivisista tapahtumista, ja ne ovat kalliimpia ja aiheuttavat enemmän yhteissairautta kuin sydänkomplikaatiot.
On tehty paljon tutkimusta mahdollisten riskinvähentämisstrategioiden tunnistamiseksi PPC:ille.
Viime aikoihin asti kaikki nämä keskittyivät intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin interventioihin, mukaan lukien keuhkoja suojaava mekaaninen ventilaatio, keuhkojen laajennustekniikat sekä aluepuudutuksen ja analgesian käyttö.
Muutaman viime vuoden aikana useat tutkimukset ovat tutkineet preoperatiivisten interventioiden mahdollista roolia hengitystilan parantamisessa.
Nämä tutkimukset ovat osoittaneet hyötyä preoperatiivisesta sisäänhengityslihasharjoittelusta (IMT).
Hiljattain tehdyssä systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että mikä tahansa leikkausta edeltävä toimenpide, kuten koulutus, IMT, harjoittelu tai rentoutuminen, alensi PPC-lukuja.
Nämä tutkimukset ovat kuitenkin keskittyneet sydän- ja vatsankirurgiaan, ja lähes kaikissa on käytetty hengitysterapeutin ohjaamia interventioita.
Tätä lupaavaa uutta riskinhallintastrategiaa ei ole vielä laajassa mittakaavassa otettu käyttöön todennäköisesti lisäkustannusten ja avohoidossa tapahtuvan hengityshoidon vaikeuden vuoksi.
Incentive spirometria -laitteet tarjoavat mahdollisesti helpomman ja halvemman preoperatiivisen hengityselinhoidon.
Incentive-spirometrit ovat lääkkeetön, helppokäyttöinen, kädessä pidettävä laite, joka edistää syvää hengitystä ja hengityslihasten voimaa antamalla visuaalista palautetta jatkuvan sisäänhengityksen aikana.
Se avaa heikkoja tai romahtaneita hengitysteitä mobilisoidakseen ja auttaakseen limakalvojen poistumista ylähengitysteihin, joista se voidaan yskiä ulos.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan potilaan itseohjautuvan hengityshoidon tarjoaminen kannustinspirometrialaitteen avulla vähentää PPC:iden ilmaantuvuutta potilailla, joilla on lisääntynyt keuhkoriski ja joille tehdään suuri, ei-sydänrintaleikkaus yleisanestesiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitasoinen tai korkea postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden riski ARISCAT-pistemäärän mukaan >25
- Ei-sydänrintaleikkaus, joka on suunniteltu vähintään 7 päivän kuluttua
- Suunniteltu yleisanestesia (yksin tai yhdessä alueellisen tai neuraksiaalipuudutuksen kanssa)
- Henkilökohtainen internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen bronkospasmi leikkausta edeltävän klinikkakäynnin aikana
- Pneumotoraksin historia
- Aiempi henkitorven avanne tai hengityslaiteriippuvuus
- Raskaus
- Krooninen hapentarve
- Puutteellinen moottori ja/tai visuaalinen toiminto, joka estää laitteen tai opetusvideon ja monisteen käytön
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys suostua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventio
Potilaalle toimitettiin ohjeet ja video kannustavan spirometrialaitteen käyttöön.
Potilasta neuvottiin käyttämään kannustinspirometrialaitetta niin usein kuin tunnin välein valveilla ollessaan, mutta vähintään 4 kertaa päivässä vähintään 10 hengityssykliä 1-3 viikon ajan ennen leikkausta.
Potilasta neuvottiin kirjaamaan käyttö ja mahdolliset fyysiset valitukset päiväkirjaan.
|
Kannustava spirometrialaite parantaa keuhkojen laajenemista ja hengityslihasten voimaa
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilas saa vain tavanomaista perioperatiivisten terveydenhuollon tarjoajien tarjoamaa hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Hypoksemian yhdistelmä (pulssioksimetria < 88 % ja happihoitoa yli 24 tuntia leikkauksen jälkeen); bronkospasmi (uusi hengityksen vinkuminen tai bronkospasmi keuhkoputkia laajentavan hoidon kanssa); hyperkarbia (seerumin bikarbonaatti tai valtimoiden tai vuoroveden lopun hiilidioksiditaso viitealueen yläpuolella, hoidettu koneellisella tuuletuksella); atelektaasi (radiografiset todisteet atelektaasista sekä hengitystieoireet tai epänormaalit keuhkotutkimuksen löydökset); hengitystieinfektio (potilas sai antibiootteja epäiltyyn hengitystieinfektioon ja hänellä oli vähintään yksi seuraavista: uusi tai muuttunut yskös, uusi tai muuttunut keuhkojen sameus rintakehän röntgenkuvassa, kuume tai leukosyyttien määrä >12 000/mikrolitra); keuhkopussin effuusio (radiografiset todisteet keuhkopussin effuusiosta ja rintakehän tulehdus); ilmarinta (radiografiset todisteet ilmarintasta); ja hengityshäiriöt (endotrakeaaliputken vaihto tai mekaaninen ventilaatio yli 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kuolema mistä tahansa syystä
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä indeksileikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uudelleensairaalahoidon ilmaantuvuus indeksileikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamattomia sairaalahoitoja
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Avohoitoon suunnitellun indeksileikkauksen jälkeisten laitoshoitoon johtamisen ilmaantuvuus
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamaton sairaalahavainto
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Havainnointiin toipumisen ilmaantuvuus suunnitellun indeksileikkauksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamaton tehohoitoyksikön käyttö
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus indeksileikkauksen jälkeen, jota ei ole suunniteltu tehohoitoon
|
Jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 27. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 29. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00030057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .