- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03356496
Preoperativ selvstyrt respirasjonsterapi for reduksjon av postoperative lungekomplikasjoner (PRESMART)
25. august 2022 oppdatert av: Hari Paudel, Medical College of Wisconsin
Preoperativ selvstyrt åndedrettsterapi for reduksjon av postoperative lungekomplikasjoner etter ikke-kardiotorakal kirurgi
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er en kilde til mye morbiditet og dødelighet.
Hyppigheten av PPC-er overstiger 30 % hos pasienter med flere risikofaktorer.
Flere studier har vist reduserte PPC hos pasienter som gjennomgikk preoperativ inspiratorisk muskeltrening.
Disse studiene fokuserte i stor grad på kardiothoraxkirurgi og krevde bruk av respiratorterapeuter.
Etterforskerne antar at preoperativ, selvadministrert respiratorbehandling vil redusere PPC-er hos pasienter med risikofaktorer for PPC-er som gjennomgår enhver ikke-kardiotorakal kirurgi.
Denne studien er en randomisert, kontrollert studie som sammenligner preoperativ bruk av et insentiv spirometriapparat med vanlig omsorg hos pasienter som gjennomgår ikke-emergent, ikke-kardiotorakale kirurgiske prosedyrer under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperative lungekomplikasjoner utgjør >50 % av alle uønskede postoperative hendelser og er dyrere og har større komorbiditet enn hjertekomplikasjoner.
Mye forskning har blitt utført for å identifisere potensielle risikoreduksjonsstrategier for PPCer.
Inntil nylig fokuserte alle disse på intraoperative og postoperative intervensjoner, inkludert lungebeskyttende mekanisk ventilasjon, lungeekspansjonsteknikker og bruk av regional anestesi og analgesi.
I løpet av de siste årene har flere studier undersøkt den potensielle rollen til preoperative intervensjoner for å forbedre respirasjonsstatus.
Disse studiene har vist fordeler ved preoperativ inspiratorisk muskeltrening (IMT).
En nylig systematisk gjennomgang fant at enhver preoperativ intervensjon, som utdanning, IMT, treningstrening eller avspenning reduserte PPC-raten.
Disse studiene har imidlertid fokusert på hjerte- og bukkirurgi, og nesten alle har benyttet respirator-terapeutrettede intervensjoner.
Sannsynligvis på grunn av tilleggskostnadene og vanskeligheten med å arrangere respiratorbehandling på poliklinisk basis, har denne lovende nye risikoreduserende strategien ennå ikke blitt tatt i bruk i stor skala.
Incentive spirometrienheter tilbyr en potensielt enklere og rimeligere preoperativ respirasjonsintervensjon.
Incentivspirometre er en medikamentfri, enkel å bruke, håndholdt enhet som fremmer dyp pusting og respiratorisk muskelstyrke ved å gi visuell tilbakemelding under vedvarende innånding.
Den åpner svake eller kollapsede luftveier for å mobilisere og hjelpe slimhinneavstanden til de øvre luftveiene hvor den kan hostes ut.
Denne studien evaluerer hypotesen om at å gi preoperativ, pasient selvstyrt respiratorbehandling med bruk av en incentiv spirometri-enhet vil redusere forekomsten av PPC hos pasienter med økt lungerisiko som gjennomgår enhver større, ikke-kardiotorakal kirurgi med generell anestesi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Froedtert Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Middels eller høy risiko for postoperative lungekomplikasjoner som definert av ARISCAT-score >25
- Gjennomgår ikke-kardiotorakal kirurgi planlagt minst 7 dager i fremtiden
- Planlagt generell anestesi (alene eller i kombinasjon med regional eller nevraksial anestesi)
- Personlig internettilgang
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv bronkospasme under preoperativ klinikkbesøk
- Historie om pneumothorax
- Anamnese med trakeal stomi eller ventilatoravhengighet
- Svangerskap
- Kronisk oksygenbehov
- Defekt motorisk og/eller visuell funksjon som vil hindre bruk av enheten eller instruksjonsvideo og utdelingsark
- Mangel på engelskkunnskaper
- Manglende evne til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Pasienten får instruksjoner og video for bruk av en insentiv spirometrienhet.
Pasienten instrueres om å bruke insentiv spirometri så ofte som hver time mens han er våken, men minst 4 ganger daglig i minst 10 pustesykluser i 1-3 uker før operasjonen.
Pasienten instrueres om å registrere bruk og eventuelle fysiske plager i en dagbok.
|
Incentiv spirometriapparat gir forbedret lungeutvidelse og respiratorisk muskelstyrke
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Pasienten mottar kun vanlig behandling som ytes av perioperative helsepersonell.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sammensatt av hypoksemi (pulsoksymetri <88 % med oksygenbehandling utover 24 timer etter operasjonen); bronkospasme (ny hvesing eller bronkospasme med behandling med bronkodilatator); hyperkarbi (serumbikarbonat eller arterielt eller endetidalt karbondioksidnivå over referanseområdet behandlet med mekanisk ventilasjon); atelektase (radiografisk bevis på atelektase pluss luftveissymptomer eller unormale funn av lungeundersøkelser); luftveisinfeksjon (pasienten mottok antibiotika ved mistanke om luftveisinfeksjon og hadde minst 1 av følgende: nytt eller endret oppspytt, ny eller endret lungeopasitet på røntgenbilde av thorax, feber eller leukocyttantall >12 000/mikroliter); pleural effusjon (radiografisk bevis på pleural effusjon og ytelse av thoracentese); pneumothorax (radiografisk bevis på pneumothorax); og ventilasjonssvikt (erstatning av endotrakealtube eller mekanisk ventilasjon i >48 timer postoperativt)
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Pasientens død uansett årsak
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Antall dager med sykehusinnleggelse etter indeksoperasjon
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av rehospitalisering etter indekskirurgi
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Uventede sykehusinnleggelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av døgninnleggelse etter indeksoperasjon som var planlagt poliklinisk
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Uventet sykehusobservasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av innleggelse til observasjon for tilfriskning etter indeksoperasjon planlagt poliklinisk
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
|
Uventet bruk av intensivavdelingen
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av intensivinnleggelse etter indeksoperasjon ikke planlagt ved intensivinnleggelse
|
Inntil 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Canet J, Gallart L, Gomar C, Paluzie G, Valles J, Castillo J, Sabate S, Mazo V, Briones Z, Sanchis J; ARISCAT Group. Prediction of postoperative pulmonary complications in a population-based surgical cohort. Anesthesiology. 2010 Dec;113(6):1338-50. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fc6e0a.
- Katsura M, Kuriyama A, Takeshima T, Fukuhara S, Furukawa TA. Preoperative inspiratory muscle training for postoperative pulmonary complications in adults undergoing cardiac and major abdominal surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD010356. doi: 10.1002/14651858.CD010356.pub2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
22. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mai 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
29. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRO00030057
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .