CHB 患者における腎機能と骨密度の変化 TDF から TAF への切り替え vs. TDF の維持 (SWITAF)
2025年3月21日 更新者：George Lau、Humanity and Health Research Centre
TDF から TAF に切り替えた慢性 B 型肝炎患者と TDF を維持した患者における腎機能と骨密度マーカーの変化
長期連続Neucleos(t)ides(NA)を受けている慢性B型肝炎(CHB)患者では、これらのCHB患者の大部分が薬剤耐性を経験し、テノホビルジソプロキシルフマラテート(TDF)に切り替えた。
しかし、長期の TDF を服用している患者の中には、腎機能や骨密度の障害を経験した人もいます。
テノホビル アラフェナミド（TAF）が臨床診療に入った後、これらの患者群は TDF から TAF に切り替えるという臨床的選択肢を得ました。
研究者らは、TDF から TAF への慢性 HBV 感染切り替えを行った参加者と TDF を維持した参加者の実際の有効性と安全性を評価するための前向きコホート研究を設計しました。
調査の概要
詳細な説明
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) は、腎毒性と骨密度の低下に関連しています。
テノホビル アラフェナミド (TAF) は、テノホビルの血漿中濃度を 90% 低下させる新しいテノホビル プロドラッグであり、それによってオフターゲットの副作用が減少します。
研究者は、有効性、安全性、および忍容性が、TAF に切り替えた参加者と TDF を継続している参加者とで劣っていないかどうかを評価することを目的としました。
これは前向き臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
575
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港、00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性B型肝炎、
- 抗ウイルス経験者、
- 現在、長期のTDF抗HBV治療を受けています。
- HBV DNA < 6 log IU/ml (LLOD)
- -研究に参加することの同意書に署名できる
除外基準:
- HCV、HIV、または他のウイルス性肝炎に同時感染している、
- 肝細胞がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TDF の維持
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (TDF) 300mg の維持
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300mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
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実験的：TDF から TAF への切り替え
テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩(TDF) 300mg/日 テノホビル アラフェナミド(TAF) 25mg/日
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25mg錠を1日1回経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAFの抗ウイルス反応
時間枠：60ヶ月
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治療経験のあるCHB患者におけるTDFと比較したTAFの抗HBV効果
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60ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TAFに切り替えたCHB患者の腎機能と骨密度の改善
時間枠：60ヶ月
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TDF群と比較したTAF a群のCHB患者におけるベースラインからの腎機能および骨密度の変化
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60ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2024年10月31日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月24日
最初の投稿 (実際)
2017年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月21日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HumanityHGLC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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