Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring af nyrefunktion og knoglemineraltæthed hos CHB-patienter skifter fra TDF til TAF vs. opretholdelse af TDF (SWITAF)

21. marts 2025 opdateret af: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Ændring af nyrefunktion og knoglemineraldensitetsmarkør hos patienter med kronisk hepatitis B, der skifter fra TDF til TAF vs. opretholdelse af TDF

Hos patienter med kronisk hepatitis B (CHB), der fik langvarige sekventielle Neucleos(t)ides(NA'er), oplevede størstedelen af ​​disse CHB-patienter lægemiddelresistens og skiftede til Tenofovir disoproxilfumaratat (TDF). Nogle af patienterne på langvarig TDF oplevede dog nedsat nyrefunktion og knoglemineraltæthed. Efter at Tenofovir alafenamid (TAF) var i klinisk praksis, fik denne gruppe patienter en klinisk mulighed for at skifte fra TDF til TAF. Efterforskerne designede et prospektivt kohortestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden i det virkelige liv hos deltagere med kronisk HBV-infektion skifte fra TDF til TAF i forhold til at opretholde TDF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) er blevet forbundet med nyretoksicitet og nedsat knoglemineraltæthed. Tenofovir alafenamid (TAF) er et nyt tenofovir prodrug, der reducerer plasmakoncentrationer af tenofovir med 90 % og derved mindsker bivirkninger uden for målet. Efterforskerne havde til formål at vurdere, om effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet var ikke ringere hos deltagere, der skiftede til TAF i forhold til dem, der var tilbage på TDF. Dette er et prospektivt klinisk studie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

575

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis B,
  2. Antiviral erfaren,
  3. I øjeblikket på langvarig TDF anti-HBV behandling,
  4. HBV DNA < 6 log IU/ml (LLOD)
  5. Kunne underskrive samtykkeerklæringen for at forudse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Co-inficeret med HCV, HIV eller anden viral hepatitis,
  2. Diagnose af HCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vedligeholdelse på TDF
Vedligeholdelse på Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 300 mg dagligt
Medicin: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
300 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • VIREAD®
Eksperimentel: TDF skifter til TAF
Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 300mg dagligt skift til Tenofovir Alafenamid(TAF) 25mg dagligt
Medicin: Tenofoviralafenamid (TAF)
25 mg tablet indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • VEMLIDY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antiviralt respons af TAF
Tidsramme: 60 måneder
Anti-HBV-effektivitet af TAF sammenlignet med TDF i behandlingserfarne CHB-patienter
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af nyrefunktion og knoglemineraltæthed hos CHB-patienter, der skifter til TAF
Tidsramme: 60 måneder
Ændring af nyrefunktion og knoglemineraltæthed fra baseline hos CHB-patienter af TAF-gruppe sammenlignet med TDF-gruppe
60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2017

Først opslået (Faktiske)

29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HumanityHGLC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner