Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana czynności nerek i gęstości mineralnej kości u pacjentów z CHB Zmiana z TDF na TAF vs. utrzymanie TDF (SWITAF)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Zmiana funkcji nerek i markera gęstości mineralnej kości u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przechodzących z TDF na TAF vs. utrzymujących TDF

U większości pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) otrzymujących przez długi czas sekwencyjne Neucleos(t)ides (NA) wystąpiła oporność na lek i zmieniono leczenie na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF). Jednak niektórzy pacjenci długotrwale stosujący TDF doświadczyli upośledzenia funkcji nerek i gęstości mineralnej kości. Po wprowadzeniu alafenamidu tenofowiru (TAF) do praktyki klinicznej ta grupa pacjentów uzyskała kliniczną możliwość przejścia z TDF na TAF. Badacze zaprojektowali prospektywne badanie kohortowe, aby ocenić rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo uczestników z przewlekłą infekcją HBV, którzy przeszli z TDF na TAF w porównaniu z utrzymaniem TDF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest związany z nefrotoksycznością i zmniejszoną gęstością mineralną kości. Alafenamid tenofowiru (TAF) jest nowym prolekiem tenofowiru, który zmniejsza stężenie tenofowiru w osoczu o 90%, zmniejszając w ten sposób działania niepożądane poza celem. Badacze mieli na celu ocenę, czy skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nie były gorsze u uczestników, którzy przeszli na TAF, w porównaniu z tymi, którzy pozostali na TDF. Jest to prospektywne badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

575

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B,
  2. Doświadczony antywirus,
  3. Obecnie na długotrwałym leczeniu TDF anty-HBV,
  4. DNA HBV < 6 log j.m./ml (LLOD)
  5. Potrafi podpisać formularz zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Współzakażone wirusem HCV, HIV lub innym wirusowym zapaleniem wątroby,
  2. Rozpoznanie HCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Utrzymanie na TDF
Utrzymanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg dziennie
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF)
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • VIREAD®
Eksperymentalny: Przełącz TDF na TAF
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg dziennie Zmień na tenofowir Alafenamid (TAF) 25 mg dziennie
Lek: Alafenamid tenofowiru (TAF)
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • VEMLIDY®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciwwirusowa odpowiedź TAF
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Skuteczność anty-HBV TAF w porównaniu z TDF u leczonych pacjentów z CHB
60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji nerek i gęstości mineralnej kości u pacjentów z CHB przechodzących na TAF
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Zmiana funkcji nerek i gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowych u pacjentów z CHB z grupy TAF a w porównaniu z grupą TDF
60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HumanityHGLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj