- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03356834
Zmiana czynności nerek i gęstości mineralnej kości u pacjentów z CHB Zmiana z TDF na TAF vs. utrzymanie TDF (SWITAF)
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Zmiana funkcji nerek i markera gęstości mineralnej kości u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B przechodzących z TDF na TAF vs. utrzymujących TDF
U większości pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (PZWB) otrzymujących przez długi czas sekwencyjne Neucleos(t)ides (NA) wystąpiła oporność na lek i zmieniono leczenie na fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF).
Jednak niektórzy pacjenci długotrwale stosujący TDF doświadczyli upośledzenia funkcji nerek i gęstości mineralnej kości.
Po wprowadzeniu alafenamidu tenofowiru (TAF) do praktyki klinicznej ta grupa pacjentów uzyskała kliniczną możliwość przejścia z TDF na TAF.
Badacze zaprojektowali prospektywne badanie kohortowe, aby ocenić rzeczywistą skuteczność i bezpieczeństwo uczestników z przewlekłą infekcją HBV, którzy przeszli z TDF na TAF w porównaniu z utrzymaniem TDF.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) jest związany z nefrotoksycznością i zmniejszoną gęstością mineralną kości.
Alafenamid tenofowiru (TAF) jest nowym prolekiem tenofowiru, który zmniejsza stężenie tenofowiru w osoczu o 90%, zmniejszając w ten sposób działania niepożądane poza celem.
Badacze mieli na celu ocenę, czy skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nie były gorsze u uczestników, którzy przeszli na TAF, w porównaniu z tymi, którzy pozostali na TDF.
Jest to prospektywne badanie kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cheng Wang, M.D. PhD
- Numer telefonu: 21539831
- E-mail: wangcheng@hnhmgl.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yudong Wang, PhD
- Numer telefonu: 21539831
- E-mail: dannywang@hnhmgl.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00852
- Rekrutacyjny
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
Kontakt:
- George KK Lau, MD
- Numer telefonu: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
-
Główny śledczy:
- George KK Lau, MD
-
Kontakt:
- Cheng Wang, M.D, PhD
- Numer telefonu: 21539831
- E-mail: wangcheng@hnhmgl.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B,
- Doświadczony antywirus,
- Obecnie na długotrwałym leczeniu TDF anty-HBV,
- DNA HBV < 6 log j.m./ml (LLOD)
- Potrafi podpisać formularz zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Współzakażone wirusem HCV, HIV lub innym wirusowym zapaleniem wątroby,
- Rozpoznanie HCC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Utrzymanie na TDF
Utrzymanie fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg dziennie
|
Tabletka 300 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Przełącz TDF na TAF
Fumaran dizoproksylu tenofowiru (TDF) 300 mg dziennie Zmień na tenofowir Alafenamid (TAF) 25 mg dziennie
|
Tabletka 25 mg podawana doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeciwwirusowa odpowiedź TAF
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Skuteczność anty-HBV TAF w porównaniu z TDF u leczonych pacjentów z CHB
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poprawa funkcji nerek i gęstości mineralnej kości u pacjentów z CHB przechodzących na TAF
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
Zmiana funkcji nerek i gęstości mineralnej kości od wartości wyjściowych u pacjentów z CHB z grupy TAF a w porównaniu z grupą TDF
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje Hepadnaviridae
- Infekcje wirusami DNA
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby typu B
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory odwrotnej transkryptazy
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Tenofowir
Inne numery identyfikacyjne badania
- HumanityHGLC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia, nie określony inaczej | Chłoniak z dużych komórek B bogaty w komórki T/histiocyty | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Athenex, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | CLL/SLL | WSZYSTKO, Dzieciństwo | DLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Białaczka B-komórkowa | NHL, Nawrót, Dorosły | WSZYSTKIE, dorosła komórka BStany Zjednoczone
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy z komórek B z nawrotami | Nawracający chłoniak rozlany z dużych komórek B | Chłoniak grudkowy – nawracający | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B – nawracający | Transformowany powolny chłoniak nieziarniczy z... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki B | Oporny rozlany chłoniak z dużych komórek B aktywowany przez komórki BStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityEureka Therapeutics Inc.NieznanyCD19+ Chłoniak z komórek B | CD19+ Białaczka, komórki BChiny
-
Lapo AlinariRekrutacyjnyNawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 lub BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Rozlany chłoniak z dużych komórek B, nie określony inaczej | Rozlany chłoniak z dużych limfocytów B typu centrum rozrodczego komórek BStany Zjednoczone
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...RekrutacyjnyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek B | Guzy z komórek BChiny
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyNawracający pierwotny chłoniak z dużych komórek B śródpiersia (grasicy). | Oporny pierwotny chłoniak śródpiersia (grasicy) z dużych komórek B | Nawracający chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC, BCL2 i BCL6 | Oporny na leczenie chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Alafenamid tenofowiru (TAF)
-
French National Agency for Research on AIDS and...Gilead Sciences; PharmassetZakończonyHBe ujemny Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B | Wirusowe zapalenie wątroby typu BFrancja
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityRekrutacyjnyRak wątrobowokomórkowy | Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Gilead SciencesRekrutacyjnyInfekcja HIV-1Stany Zjednoczone, Tajlandia, Uganda, Afryka Południowa
-
Gilead SciencesZakończonyZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone, Republika Dominikany, Portoryko, Tajlandia
-
Gilead SciencesZakończony
-
Huashan HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeChiny
-
Gilead SciencesRekrutacyjnyZakażenie HIV-1Stany Zjednoczone, Francja, Kanada
-
Gilead SciencesZakończony
-
Gilead SciencesZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BStany Zjednoczone, Kanada, Zjednoczone Królestwo, Hongkong, Hiszpania, Tajwan, Republika Korei, Włochy
-
Gilead SciencesJeszcze nie rekrutacja