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Veränderung der Nierenfunktion und Knochenmineraldichte bei CHB-Patienten Umstellung von TDF auf TAF vs. Beibehaltung von TDF (SWITAF)

21. März 2025 aktualisiert von: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Veränderung der Nierenfunktion und des Markers für die Knochenmineraldichte bei chronischen Hepatitis-B-Patienten, die von TDF zu TAF wechseln, vs. Beibehaltung von TDF

Bei Patienten mit chronischer Hepatitis B (CHB), die langfristig sequenzielle Neukleos(t)ide (NAs) erhielten, trat bei der Mehrzahl dieser CHB-Patienten eine Arzneimittelresistenz auf und sie wechselten zu Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Bei einigen Patienten unter Langzeit-TDF kam es jedoch zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion und der Knochenmineraldichte. Nachdem Tenofoviralafenamid (TAF) in der klinischen Praxis war, bekam diese Patientengruppe eine klinische Option, von TDF auf TAF umzusteigen. Die Forscher entwarfen eine prospektive Kohortenstudie, um die Wirksamkeit und Sicherheit im realen Leben bei Teilnehmern mit chronischer HBV-Infektion zu bewerten, die von TDF auf TAF umgestellt wurden, im Vergleich zur Beibehaltung von TDF.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) wurde mit Nierentoxizität und reduzierter Knochenmineraldichte in Verbindung gebracht. Tenofoviralafenamid (TAF) ist ein neuartiges Tenofovir-Prodrug, das die Tenofovir-Plasmakonzentrationen um 90 % senkt und dadurch Off-Target-Nebenwirkungen verringert. Die Forscher wollten beurteilen, ob Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern, die auf TAF umgestellt wurden, im Vergleich zu denen, die auf TDF blieben, nicht unterlegen waren. Dies ist eine prospektive klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

575

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis B,
  2. Antiviral erfahren,
  3. Derzeit unter TDF-Anti-HBV-Langzeitbehandlung,
  4. HBV-DNA < 6 log IE/ml (LLOD)
  5. Kann die Einwilligungserklärung für die Teilnahme an der Studie unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Co-infiziert mit HCV, HIV oder einer anderen viralen Hepatitis,
  2. Diagnose HCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wartung auf TDF
Täglich 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) einnehmen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)
300-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • VIREAD®
Experimental: TDF schaltet auf TAF um
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg täglich Umstellung auf Tenofoviralafenamid (TAF) 25 mg täglich
Arzneimittel: Tenofoviralafenamid (TAF)
25-mg-Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
  • VEMLIDY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antivirale Antwort von TAF
Zeitfenster: 60 Monate
Anti-HBV-Wirksamkeit von TAF im Vergleich zu TDF bei behandlungserfahrenen CHB-Patienten
60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Nierenfunktion und Knochenmineraldichte bei CHB-Patienten, die auf TAF umgestellt werden
Zeitfenster: 60 Monate
Veränderung der Nierenfunktion und der Knochenmineraldichte gegenüber dem Ausgangswert bei CHB-Patienten der TAF-a-Gruppe im Vergleich zur TDF-Gruppe
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HumanityHGLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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