Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vesefunkció és a csont ásványianyag-sűrűségének változása CHB-betegeknél TDF-ről TAF-ra vált a TDF megtartásával szemben (SWITAF)

2022. december 19. frissítette: George Lau, Humanity and Health Research Centre

A vesefunkció és a csont ásványianyag-sűrűség markerének változása krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél TDF-ről TAF-ra váltás a TDF fenntartásával szemben

A krónikus hepatitis B-ben (CHB) szenvedő betegeknél, akik hosszú távú szekvenciális Neucleos(t)ides-t (NA-kat) kaptak, a CHB-betegek többsége gyógyszerrezisztenciát tapasztalt, és áttértek Tenofovir-dizoproxil-fumaratátra (TDF). A hosszú távú TDF-ben szenvedő betegek egy része azonban vesefunkció- és csontsűrűség-károsodást tapasztalt. Miután a Tenofovir alafenamid(TAF) a klinikai gyakorlatba került, ezek a betegek klinikai lehetőséget kaptak a TDF-ről TAF-ra való átállásra. A kutatók egy prospektív kohorsz vizsgálatot terveztek, hogy értékeljék a valós élet hatékonyságát és biztonságát a krónikus HBV fertőzésben szenvedő résztvevők esetében, akik TDF-ről TAF-ra váltanak, szemben a TDF-en való fenntartással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tenofovir-dizoproxil-fumarátot (TDF) összefüggésbe hozták vesetoxicitással és csökkent csontsűrűséggel. A tenofovir-alafenamid (TAF) egy új tenofovir prodrug, amely 90%-kal csökkenti a tenofovir plazmakoncentrációját, ezáltal csökkenti a nem célzott mellékhatásokat. A vizsgálók arra törekedtek, hogy felmérjék, hogy a hatékonyság, a biztonságosság és a tolerálhatóság nem rosszabb-e a TAF-ra váltott résztvevőknél, mint a TDF-en maradóknál. Ez egy prospektív klinikai vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1000

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Toborzás
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • George KK Lau, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Krónikus hepatitis B,
  2. Vírusellenes gyakorlattal,
  3. Jelenleg hosszú távú TDF anti-HBV kezelés alatt áll,
  4. HBV DNS < 6 log NE/ml (LLOD)
  5. Képes aláírni a vizsgálatba való beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. HCV-vel, HIV-vel vagy más vírusos hepatitisszel egyidejűleg fertőzött,
  2. A HCC diagnózisa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Karbantartás a TDF-en
Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 300 mg napi adag fenntartása
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF)
300 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • VIREAD®
Kísérleti: TDF váltás TAF-ra
Tenofovir-dizoproxil-fumarát (TDF) 300 mg naponta váltson 25 mg tenofovir-alafenamidra (TAF)
Drog: Tenofovir-alafenamid (TAF)
25 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer
Más nevek:
  • VEMLIDY®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TAF vírusellenes válasza
Időkeret: 60 hónap
A TAF HBV-ellenes hatékonysága a TDF-hez képest a már kezelt CHB-betegeknél
60 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vesefunkció és a csont ásványianyag-sűrűségének javulása a TAF-ra áttérő CHB-betegeknél
Időkeret: 60 hónap
A vesefunkció és a csont ásványianyag-sűrűségének változása a kiindulási értékhez képest TAF-os CHB-betegeknél a TDF-csoporthoz képest
60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Humanity and Health Research Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HumanityHGLC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Klinikai vizsgálatok a Tenofovir-alafenamid (TAF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel