CHB 환자의 신장 기능 및 골밀도 변화 TDF에서 TAF로 전환 vs. TDF 유지 (SWITAF)
2025년 3월 21일 업데이트: George Lau, Humanity and Health Research Centre
TDF에서 TAF로 전환한 만성 B형 간염 환자의 신기능 및 골밀도 표지자 변화 vs. TDF 유지
만성 B형 간염(CHB) 환자에서 장기 순차적인 Neucleos(t)ides(NA) 치료를 받은 환자 중 대다수가 약물 내성을 경험하고 Tenofovir disoproxil fumaratate(TDF)로 전환했습니다.
그러나 장기간 TDF를 복용한 환자 중 일부는 신장 기능 및 골밀도의 손상을 경험했습니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)가 임상에 들어간 후, 이 환자 그룹은 TDF에서 TAF로 전환할 수 있는 임상 옵션을 얻었습니다.
조사관은 TDF에서 TAF로 만성 HBV 감염으로 전환한 참가자와 TDF를 유지한 참가자의 실제 효과와 안전성을 평가하기 위해 전향적 코호트 연구를 설계했습니다.
연구 개요
상세 설명
Tenofovir disoproxil fumarate(TDF)는 신장 독성 및 골밀도 감소와 관련이 있습니다.
테노포비르 알라페나미드(TAF)는 테노포비르 혈장 농도를 90%까지 감소시켜 비표적 부작용을 감소시키는 새로운 테노포비르 전구약물입니다.
연구자들은 효능, 안전성 및 내약성이 TAF로 전환한 참가자와 TDF를 유지한 참가자에서 열등하지 않은지 여부를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이것은 전향적 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
575
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 B형 간염,
- 항바이러스 경험,
- 현재 장기간 TDF anti-HBV 치료를 받고 있으며,
- HBV DNA < 6 log IU/ml(LLOD)
- 연구에 예상되는 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- HCV, HIV 또는 기타 바이러스성 간염에 동시 감염,
- 간세포암종의 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: TDF에서 유지
매일 Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 300mg 유지
|
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
|
실험적: TDF를 TAF로 전환
테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 300mg 매일 테노포비르 알라페나미드(TAF) 25mg 매일로 전환
|
25mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAF의 항바이러스 반응
기간: 60개월
|
치료 경험이 있는 CHB 환자에서 TDF와 비교한 TAF의 항 HBV 효과
|
60개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TAF로 전환한 CHB 환자의 신장 기능 및 골밀도 개선
기간: 60개월
|
TDF 그룹과 비교하여 TAF 그룹의 CHB 환자에서 베이스라인 대비 신장 기능 및 골밀도의 변화
|
60개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HumanityHGLC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .