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Modification de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'HCB Passer du TDF au TAF par rapport au maintien du TDF (SWITAF)

21 mars 2025 mis à jour par: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Modification de la fonction rénale et du marqueur de densité minérale osseuse chez les patients atteints d'hépatite B chronique passant du TDF au TAF par rapport au maintien du TDF

Chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) recevant des Neucleos(t)ides(NA) séquentiels à long terme, la majorité de ces patients atteints d'hépatite B chronique ont présenté une résistance aux médicaments et sont passés au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF). Cependant, certains patients sous TDF à long terme ont présenté une altération de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse. Après la mise en pratique du ténofovir alafénamide (TAF), ce groupe de patients a eu la possibilité clinique de passer du TDF au TAF. Les chercheurs ont conçu une étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la vie réelle chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHB passant du TDF au TAF par rapport au maintien du TDF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) a été associé à une toxicité rénale et à une réduction de la densité minérale osseuse. Le ténofovir alafénamide (TAF) est un nouveau promédicament du ténofovir qui réduit les concentrations plasmatiques de ténofovir de 90 %, diminuant ainsi les effets secondaires non ciblés. Les enquêteurs visaient à évaluer si l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité étaient non inférieures chez les participants passés au TAF par rapport à ceux restant sous TDF. Il s'agit d'une étude clinique prospective.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

575

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hépatite B chronique,
  2. Antiviral expérimenté,
  3. Actuellement sous traitement TDF anti-VHB au long cours,
  4. ADN VHB < 6 log UI/ml (LLOD)
  5. Capable de signer le formulaire de consentement d'anticipation dans l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Co-infecté par le VHC, le VIH ou une autre hépatite virale,
  2. Diagnostic du CHC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Maintien sur TDF
Maintien du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg par jour
Médicament: Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF)
Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • VIREAD®
Expérimental: Passage du TDF au TAF
Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg par jour passer au ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg par jour
Médicament: Ténofovir alafénamide (TAF)
Comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • VEMLIDY®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse antivirale du TAF
Délai: 60 mois
Efficacité anti-VHB du TAF par rapport au TDF chez les patients HBC prétraités
60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'HCB passant au TAF
Délai: 60 mois
Modification de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse par rapport au départ chez les patients atteints d'HCB du groupe TAF par rapport au groupe TDF
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Humanity and Health Research Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HumanityHGLC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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