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- Essai clinique NCT03356834
Modification de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'HCB Passer du TDF au TAF par rapport au maintien du TDF (SWITAF)
19 décembre 2022 mis à jour par: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Modification de la fonction rénale et du marqueur de densité minérale osseuse chez les patients atteints d'hépatite B chronique passant du TDF au TAF par rapport au maintien du TDF
Chez les patients atteints d'hépatite B chronique (CHB) recevant des Neucleos(t)ides(NA) séquentiels à long terme, la majorité de ces patients atteints d'hépatite B chronique ont présenté une résistance aux médicaments et sont passés au fumarate de ténofovir disoproxil (TDF).
Cependant, certains patients sous TDF à long terme ont présenté une altération de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse.
Après la mise en pratique du ténofovir alafénamide (TAF), ce groupe de patients a eu la possibilité clinique de passer du TDF au TAF.
Les chercheurs ont conçu une étude de cohorte prospective pour évaluer l'efficacité et l'innocuité dans la vie réelle chez les participants atteints d'une infection chronique par le VHB passant du TDF au TAF par rapport au maintien du TDF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) a été associé à une toxicité rénale et à une réduction de la densité minérale osseuse.
Le ténofovir alafénamide (TAF) est un nouveau promédicament du ténofovir qui réduit les concentrations plasmatiques de ténofovir de 90 %, diminuant ainsi les effets secondaires non ciblés.
Les enquêteurs visaient à évaluer si l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité étaient non inférieures chez les participants passés au TAF par rapport à ceux restant sous TDF.
Il s'agit d'une étude clinique prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cheng Wang, M.D. PhD
- Numéro de téléphone: 21539831
- E-mail: wangcheng@hnhmgl.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yudong Wang, PhD
- Numéro de téléphone: 21539831
- E-mail: dannywang@hnhmgl.com
Lieux d'étude
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Recrutement
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
Contact:
- George KK Lau, MD
- Numéro de téléphone: (852)28613777
- E-mail: gkklau@netvigator.com
-
Chercheur principal:
- George KK Lau, MD
-
Contact:
- Cheng Wang, M.D, PhD
- Numéro de téléphone: 21539831
- E-mail: wangcheng@hnhmgl.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hépatite B chronique,
- Antiviral expérimenté,
- Actuellement sous traitement TDF anti-VHB au long cours,
- ADN VHB < 6 log UI/ml (LLOD)
- Capable de signer le formulaire de consentement d'anticipation dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Co-infecté par le VHC, le VIH ou une autre hépatite virale,
- Diagnostic du CHC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Maintien sur TDF
Maintien du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg par jour
|
Comprimé de 300 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Expérimental: Passage du TDF au TAF
Fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) 300 mg par jour passer au ténofovir alafénamide (TAF) 25 mg par jour
|
Comprimé de 25 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse antivirale du TAF
Délai: 60 mois
|
Efficacité anti-VHB du TAF par rapport au TDF chez les patients HBC prétraités
|
60 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse chez les patients atteints d'HCB passant au TAF
Délai: 60 mois
|
Modification de la fonction rénale et de la densité minérale osseuse par rapport au départ chez les patients atteints d'HCB du groupe TAF par rapport au groupe TDF
|
60 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2017
Première publication (Réel)
29 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
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- Hépatite B chronique
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- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
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- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Ténofovir
Autres numéros d'identification d'étude
- HumanityHGLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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