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Alteração da Função Renal e Densidade Mineral Óssea em Pacientes com CHB Mudança de TDF para TAF vs. Manutenção de TDF (SWITAF)

19 de dezembro de 2022 atualizado por: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Alteração da Função Renal e do Marcador de Densidade Mineral Óssea em Pacientes com Hepatite B Crônica Mudando de TDF para TAF vs. Mantendo o TDF

Em pacientes com hepatite B crônica (CHB) recebendo Neucleos(t)ides(NAs) sequenciais de longo prazo, a maioria desses pacientes com CHB apresentou resistência ao medicamento e mudou para Tenofovir disoproxil fumarato (TDF). No entanto, alguns dos pacientes em tratamento prolongado com TDF apresentaram comprometimento da função renal e da densidade mineral óssea. Depois que o Tenofovir alafenamida (TAF) estava na prática clínica, esse grupo de pacientes teve a opção clínica de mudar de TDF para TAF. Os investigadores desenharam um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia e segurança na vida real em participantes com infecção crônica por HBV trocam de TDF para TAF versus manutenção em TDF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) foi associado a toxicidade renal e redução da densidade mineral óssea. O tenofovir alafenamida (TAF) é um novo pró-fármaco de tenofovir que reduz as concentrações plasmáticas de tenofovir em 90%, diminuindo assim os efeitos colaterais fora do alvo. Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se a eficácia, segurança e tolerabilidade eram não inferiores nos participantes que mudaram para TAF em relação aos que permaneceram em TDF. Este é um estudo clínico prospectivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1000

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Recrutamento
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • George KK Lau, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hepatite crônica B,
  2. Experiência antiviral,
  3. Atualmente em tratamento de longo prazo com TDF anti-HBV,
  4. DNA do VHB < 6 log IU/ml (LLOD)
  5. Capaz de assinar o termo de consentimento de antecipação no estudo

Critério de exclusão:

  1. Co-infectado com HCV, HIV ou outra hepatite viral,
  2. Diagnóstico de CHC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Mantendo em TDF
Mantendo Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300mg diariamente
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Comprimido de 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • VIREAD®
Experimental: Troca TDF para TAF
Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) 300 mg por dia, mude para Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 mg por dia
Medicamento: Tenofovir alafenamida (TAF)
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • VEMLIDY®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta antiviral de TAF
Prazo: 60 meses
Eficácia anti-HBV de TAF em comparação com TDF em pacientes com CHB experientes em tratamento
60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da função renal e densidade mineral óssea em pacientes com CHB que mudam para TAF
Prazo: 60 meses
Alteração da função renal e densidade mineral óssea desde o início em pacientes com CHB do grupo TAF a em comparação com o grupo TDF
60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HumanityHGLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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