Alteração da Função Renal e Densidade Mineral Óssea em Pacientes com CHB Mudança de TDF para TAF vs. Manutenção de TDF (SWITAF)
21 de março de 2025 atualizado por: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Alteração da Função Renal e do Marcador de Densidade Mineral Óssea em Pacientes com Hepatite B Crônica Mudando de TDF para TAF vs. Mantendo o TDF
Em pacientes com hepatite B crônica (CHB) recebendo Neucleos(t)ides(NAs) sequenciais de longo prazo, a maioria desses pacientes com CHB apresentou resistência ao medicamento e mudou para Tenofovir disoproxil fumarato (TDF).
No entanto, alguns dos pacientes em tratamento prolongado com TDF apresentaram comprometimento da função renal e da densidade mineral óssea.
Depois que o Tenofovir alafenamida (TAF) estava na prática clínica, esse grupo de pacientes teve a opção clínica de mudar de TDF para TAF.
Os investigadores desenharam um estudo de coorte prospectivo para avaliar a eficácia e segurança na vida real em participantes com infecção crônica por HBV trocam de TDF para TAF versus manutenção em TDF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tenofovir disoproxil fumarato (TDF) foi associado a toxicidade renal e redução da densidade mineral óssea.
O tenofovir alafenamida (TAF) é um novo pró-fármaco de tenofovir que reduz as concentrações plasmáticas de tenofovir em 90%, diminuindo assim os efeitos colaterais fora do alvo.
Os investigadores tiveram como objetivo avaliar se a eficácia, segurança e tolerabilidade eram não inferiores nos participantes que mudaram para TAF em relação aos que permaneceram em TDF.
Este é um estudo clínico prospectivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
575
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite crônica B,
- Experiência antiviral,
- Atualmente em tratamento de longo prazo com TDF anti-HBV,
- DNA do VHB < 6 log IU/ml (LLOD)
- Capaz de assinar o termo de consentimento de antecipação no estudo
Critério de exclusão:
- Co-infectado com HCV, HIV ou outra hepatite viral,
- Diagnóstico de CHC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Mantendo em TDF
Mantendo Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300mg diariamente
|
Comprimido de 300 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Troca TDF para TAF
Fumarato de Tenofovir Disoproxil (TDF) 300 mg por dia, mude para Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 mg por dia
|
Comprimido de 25 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta antiviral de TAF
Prazo: 60 meses
|
Eficácia anti-HBV de TAF em comparação com TDF em pacientes com CHB experientes em tratamento
|
60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da função renal e densidade mineral óssea em pacientes com CHB que mudam para TAF
Prazo: 60 meses
|
Alteração da função renal e densidade mineral óssea desde o início em pacientes com CHB do grupo TAF a em comparação com o grupo TDF
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Hepadnaviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Hepatite B
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da síntese de ácidos nucleicos
- Agentes Antivirais
- Inibidores da Transcriptase Reversa
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Tenofovir
Outros números de identificação do estudo
- HumanityHGLC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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