Munuaisten toiminnan ja luun mineraalitiheyden muutos CHB-potilailla vaihtaa TDF:stä TAF:iin verrattuna TDF:n ylläpitämiseen (SWITAF)
perjantai 21. maaliskuuta 2025 päivittänyt: George Lau, Humanity and Health Research Centre
Munuaisten toiminnan ja luun mineraalitiheysmarkkerin muutos kroonisessa hepatiitti B -potilaissa, jotka vaihtavat TDF:stä TAF:iin vs. TDF:n ylläpitäminen
Kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavilla potilailla, jotka saivat pitkäaikaista peräkkäistä Neucleos(t)ides(NA:ta), suurin osa näistä CHB-potilaista havaitsi lääkeresistenssiä ja vaihtoi Tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (TDF).
Kuitenkin joillakin potilailla, jotka saivat pitkäaikaista TDF:ää, munuaisten toiminta ja luun mineraalitiheys heikkenivät.
Tenofoviirialafenamidin (TAF) kliinisen käytön jälkeen nämä potilasryhmät saivat kliinisen mahdollisuuden vaihtaa TDF:stä TAF:iin.
Tutkijat suunnittelivat prospektiivisen kohorttitutkimuksen arvioidakseen todellisen elämän tehokkuutta ja turvallisuutta kroonista HBV-infektiota sairastavien osallistujien vaihtamisesta TDF:stä TAF:iin verrattuna TDF:llä pysymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) on yhdistetty munuaistoksisuuteen ja alentuneeseen luun mineraalitiheyteen.
Tenofoviirialafenamidi (TAF) on uusi tenofoviiri-aihiolääke, joka alentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa 90 % ja vähentää siten sivuvaikutuksia.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan, olivatko teho, turvallisuus ja siedettävyys yhtä huonot osallistujilla, jotka vaihtoivat TAF:iin verrattuna TDF:ään jääneisiin.
Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
575
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00852
- Humanity and Health GI and Liver Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen hepatiitti B,
- Kokenut virustorjunta,
- Tällä hetkellä pitkäaikaisessa TDF-anti-HBV-hoidossa,
- HBV DNA < 6 log IU/ml (LLOD)
- Pystyy allekirjoittamaan tutkimukseen ennakoivan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- HCV-, HIV- tai muu virushepatiitti,
- HCC:n diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ylläpito TDF:llä
Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) -annoksen säilyttäminen 300 mg päivittäin
|
300 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TDF vaihtaa TAF:iin
Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (TDF) 300 mg päivittäin, vaihda tenofoviirialafenamidiin (TAF) 25 mg päivässä
|
25 mg tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAF:n antiviraalinen vaste
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
TAF:n HBV-vastainen tehokkuus verrattuna TDF:ään hoidetuilla CHB-potilailla
|
60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisten toiminnan ja luun mineraalitiheyden paraneminen CHB-potilailla, jotka siirtyvät TAF:iin
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Munuaisten toiminnan ja luun mineraalitiheyden muutos lähtötasosta TAF a -ryhmän CHB-potilailla verrattuna TDF-ryhmään
|
60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
- Hepatiitti, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- HumanityHGLC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .