Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna funkce ledvin a hustoty kostních minerálů u pacientů s CHB Přechod z TDF na TAF vs. zachování TDF (SWITAF)

21. března 2025 aktualizováno: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Změna funkce ledvin a markeru kostní minerální denzity u pacientů s chronickou hepatitidou B, kteří přecházejí z TDF na TAF vs. zachování TDF

U pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB), kteří dostávali dlouhodobě sekvenční Neucleos(t)ides(NAs), u většiny těchto pacientů s CHB došlo k lékové rezistenci a přešli na tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF). U některých pacientů na dlouhodobé TDF však došlo k poškození funkce ledvin a kostní minerální denzity. Poté, co byl tenofovir alafenamid (TAF) v klinické praxi, tato skupina pacientů dostala klinickou možnost přejít z TDF na TAF. Vyšetřovatelé navrhli prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení skutečné účinnosti a bezpečnosti u účastníků s chronickou infekcí HBV přechodem z TDF na TAF vs. udržení na TDF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tenofovir-disoproxyl-fumarát (TDF) byl spojován s renální toxicitou a sníženou minerální hustotou kostí. Tenofovir alafenamid (TAF) je nové proléčivo tenofoviru, které snižuje plazmatické koncentrace tenofoviru o 90 %, čímž snižuje vedlejší účinky mimo cíl. Výzkumníci se zaměřili na posouzení, zda účinnost, bezpečnost a snášenlivost nebyly horší u účastníků převedených na TAF oproti těm, kteří zůstali na TDF. Toto je prospektivní klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

575

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Chronická hepatitida B,
  2. zkušený antivirus,
  3. V současné době na dlouhodobé léčbě TDF anti-HBV,
  4. HBV DNA < 6 log IU/ml (LLOD)
  5. Schopnost podepsat formulář souhlasu s předvídáním ve studii

Kritéria vyloučení:

  1. koinfikovaný HCV, HIV nebo jinou virovou hepatitidou,
  2. Diagnóza HCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Udržování na TDF
Udržování tenofovir disoproxil fumarátu (TDF) 300 mg denně
Lék: Tenofovir disoproxil fumarát (TDF)
300 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • VIREAD®
Experimentální: Přepnutí TDF na TAF
Tenofovir disoproxil fumarát (TDF) 300 mg denně přejít na tenofovir alafenamid (TAF) 25 mg denně
Lék: Tenofovir alafenamid (TAF)
25 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • VEMLIDY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antivirová odpověď TAF
Časové okno: 60 měsíců
Anti-HBV účinnost TAF ve srovnání s TDF u pacientů s CHB již dříve léčených
60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení renálních funkcí a kostní minerální denzity u pacientů s CHB přecházejících na TAF
Časové okno: 60 měsíců
Změna renální funkce a kostní minerální denzity oproti výchozí hodnotě u CHB pacientů ve skupině TAF a ve srovnání se skupinou TDF
60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Humanity and Health Research Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HumanityHGLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit