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Cambio de la función renal y la densidad mineral ósea en pacientes con BCC Cambio de TDF a TAF frente a mantenimiento de TDF (SWITAF)

19 de diciembre de 2022 actualizado por: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Cambio de la función renal y el marcador de densidad mineral ósea en pacientes con hepatitis B crónica que cambian de TDF a TAF frente a mantenimiento de TDF

En pacientes con hepatitis B crónica (HCB) que recibieron Neucleos(t)ides(NA) secuenciales a largo plazo, la mayoría de estos pacientes con CHB experimentaron resistencia a los medicamentos y cambiaron a fumarato de disoproxil de tenofovir (TDF). Sin embargo, algunos de los pacientes que recibieron TDF a largo plazo experimentaron deterioro de la función renal y de la densidad mineral ósea. Después de que Tenofovir alafenamida (TAF) estuviera en la práctica clínica, este grupo de pacientes obtuvo una opción clínica para cambiar de TDF a TAF. Los investigadores diseñaron un estudio de cohorte prospectivo para evaluar la eficacia y la seguridad en la vida real en participantes con infección crónica por VHB que cambiaron de TDF a TAF frente a mantener el TDF.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) se ha asociado con toxicidad renal y reducción de la densidad mineral ósea. Tenofovir alafenamida (TAF) es un nuevo profármaco de tenofovir que reduce las concentraciones plasmáticas de tenofovir en un 90 %, lo que reduce los efectos secundarios no deseados. El objetivo de los investigadores fue evaluar si la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad no eran inferiores en los participantes que cambiaron a TAF frente a los que permanecieron en TDF. Este es un estudio clínico prospectivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1000

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Cheng Wang, M.D. PhD
  • Número de teléfono: 21539831
  • Correo electrónico: wangcheng@hnhmgl.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Reclutamiento
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • George KK Lau, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. hepatitis crónica B,
  2. Con experiencia en antivirales,
  3. Actualmente en tratamiento a largo plazo con TDF anti-VHB,
  4. ADN del VHB < 6 log UI/ml (LLOD)
  5. Capaz de firmar el formulario de consentimiento de anticipación en el estudio

Criterio de exclusión:

  1. Coinfectados con VHC, VIH u otra hepatitis viral,
  2. Diagnóstico de CHC

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mantenimiento en TDF
Mantenimiento con Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg diarios
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato (TDF)
Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • VIREAD®
Experimental: Cambio de TDF a TAF
Fumarato de disoproxilo de tenofovir (TDF) 300 mg diarios cambio a alafenamida de tenofovir (TAF) 25 mg diarios
Droga: Tenofovir alafenamida (TAF)
Comprimido de 25 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • VEMLIDY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta antiviral de TAF
Periodo de tiempo: 60 meses
Eficacia anti-VHB de TAF en comparación con TDF en pacientes con CHB experimentados en tratamiento
60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la función renal y la densidad mineral ósea en pacientes con HCC que cambiaron a TAF
Periodo de tiempo: 60 meses
Cambio de la función renal y la densidad mineral ósea desde el inicio en pacientes con CHB del grupo TAF en comparación con el grupo TDF
60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Humanity and Health Research Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HumanityHGLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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