Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение функции почек и минеральной плотности костной ткани у пациентов с ХГВ, перешедших с TDF на TAF по сравнению с сохранением TDF (SWITAF)

21 марта 2025 г. обновлено: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Изменение функции почек и маркера минеральной плотности костной ткани у пациентов с хроническим гепатитом В, переходящих с TDF на TAF по сравнению с сохранением TDF

У пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ), получавших в течение длительного времени последовательные нуклеоз(т)иды(НА), у большинства этих пациентов с ХГВ развилась лекарственная устойчивость, и они перешли на тенофовир дизопроксилфумаратат (ТДФ). Однако у некоторых пациентов, длительное время получавших тенофовир, наблюдались нарушения функции почек и минеральной плотности костей. После того, как тенофовир алафенамид (ТАФ) был введен в клиническую практику, у этой группы пациентов появилась клиническая возможность перейти с тенофовира на тенофовир. Исследователи разработали проспективное когортное исследование для оценки эффективности и безопасности в реальной жизни у участников с хронической инфекцией ВГВ, переключившихся с TDF на TAF по сравнению с продолжением приема TDF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тенофовира дизопроксила фумарат (TDF) был связан с почечной токсичностью и снижением минеральной плотности костей. Тенофовир алафенамид (TAF) — это новое пролекарство тенофовира, которое снижает концентрацию тенофовира в плазме на 90%, тем самым уменьшая нецелевые побочные эффекты. Исследователи стремились оценить, были ли эффективность, безопасность и переносимость не хуже у участников, перешедших на TAF, по сравнению с теми, кто продолжал принимать TDF. Это проспективное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

575

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 00852
        • Humanity and Health GI and Liver Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. хронический гепатит В,
  2. Противовирусный опытный,
  3. В настоящее время на длительном лечении TDF против HBV,
  4. ДНК HBV < 6 log МЕ/мл (LLOD)
  5. Возможность подписать форму согласия на участие в исследовании

Критерий исключения:

  1. Коинфицированные ВГС, ВИЧ или другим вирусным гепатитом,
  2. Диагностика ГЦК

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ведение на ТДФ
Поддерживающий прием тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) 300 мг в день
Лекарство: Тенофовира дизопроксилфумарат (TDF)
Таблетка 300 мг вводится перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ВИРЕАД®
Экспериментальный: TDF переключиться на TAF
Тенофовира дизопроксилфумарат (TDF) 300 мг в день замените на тенофовир алафенамид (TAF) 25 мг в день
Лекарство: Тенофовир алафенамид (ТАФ)
Таблетка 25 мг перорально один раз в день
Другие имена:
  • ВЕМЛИДИ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противовирусный ответ TAF
Временное ограничение: 60 месяцев
Эффективность TAF против HBV по сравнению с TDF у пациентов с ХГВ, ранее проходивших лечение
60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение функции почек и минеральной плотности костной ткани у пациентов с ХГВ, переходящих на TAF
Временное ограничение: 60 месяцев
Изменение функции почек и минеральной плотности костной ткани по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ХГВ в группе TAF a по сравнению с группой TDF
60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Humanity and Health Research Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HumanityHGLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться