Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endring av nyrefunksjon og beinmineraltetthet hos CHB-pasienter bytter fra TDF til TAF vs. opprettholdelse av TDF (SWITAF)

19. desember 2022 oppdatert av: George Lau, Humanity and Health Research Centre

Endring av nyrefunksjon og benmineraltetthetsmarkør hos pasienter med kronisk hepatitt B som bytter fra TDF til TAF vs. opprettholdelse av TDF

Hos pasienter med kronisk hepatitt B (CHB) som fikk langsiktige sekvensielle Neucleos(t)ides(NA), opplevde flertallet av disse CHB-pasientene medikamentresistens og byttet til Tenofovir disoproksilfumaratat (TDF). Noen av pasientene på langvarig TDF opplevde imidlertid nedsatt nyrefunksjon og bentetthet. Etter at Tenofovir alafenamid(TAF) var i klinisk praksis, fikk disse pasientgruppene en klinisk mulighet til å bytte fra TDF til TAF. Etterforskerne utformet en prospektiv kohortstudie for å evaluere den virkelige effektiviteten og sikkerheten hos deltakere med kronisk HBV-infeksjon bytte fra TDF til TAF versus å opprettholde TDF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) har vært assosiert med nyretoksisitet og redusert bentetthet. Tenofoviralafenamid (TAF) er et nytt tenofovirprodrug som reduserer plasmakonsentrasjonen av tenofovir med 90 %, og reduserer dermed bivirkninger utenfor målet. Etterforskerne hadde som mål å vurdere om effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet var ikke-underordnet hos deltakere som byttet til TAF sammenlignet med de som var igjen på TDF. Dette er en prospektiv klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1000

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00852
        • Rekruttering
        • Humanity and Health GI and Liver Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • George KK Lau, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk hepatitt B,
  2. Antiviral erfaren,
  3. For tiden på langsiktig TDF anti-HBV-behandling,
  4. HBV DNA < 6 log IU/ml (LLOD)
  5. Kunne signere samtykkeskjemaet for å forutse i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infisert med HCV, HIV eller annen viral hepatitt,
  2. Diagnose av HCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vedlikehold på TDF
Vedlikehold på Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 300 mg daglig
Legemiddel: Tenofovirdisoproksilfumarat (TDF)
300 mg tablett gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
  • VIREAD®
Eksperimentell: TDF bytte til TAF
Tenofovir Disoproxil Fumarate(TDF) 300mg daglig bytte til Tenofovir Alafenamide(TAF) 25mg daglig
Legemiddel: Tenofoviralafenamid (TAF)
25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • VEMLIDY®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antiviral respons av TAF
Tidsramme: 60 måneder
Anti-HBV-effektivitet av TAF sammenlignet med TDF hos behandlingserfarne CHB-pasienter
60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av nyrefunksjon og bentetthet hos CHB-pasienter som går over til TAF
Tidsramme: 60 måneder
Endring av nyrefunksjon og bentetthet fra baseline hos CHB-pasienter av TAF en gruppe sammenlignet med TDF-gruppe
60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Humanity and Health Research Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HumanityHGLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Kliniske studier på Tenofoviralafenamid (TAF)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere